Undersøgelse af TRIFLURIDIN/TIPIRACIL i tidligere behandlet cholangiocarcinom (MOCHA)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft) tidligere behandlet med førstelinje standard kemoterapi (gemcitabin-baseret kemoterapi mindst én cyklus). Patienter, der udvikler et recidiv efter adjuverende capecitabinbehandling, skal efterfølgende have modtaget mindst én cyklus af en gemcitabin-baseret behandling for at være berettiget. Patienter, der har modtaget gemcitabin i adjuverende indstilling, men udviklet sig inden for 6 måneder efter deres sidste cyklus, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
2. Tilstedeværelse af målbar sygdom vurderet ved CT-scanning af bryst, mave og bækken baseret på RECIST 1.1.
3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
5. Alder 18 år og derover
6. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret af følgende laboratorieparameter:

   1. Hæmoglobin ≥ 9g/dL
   2. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
   3. Blodpladeantal ≥75x109/L

8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved:

   1. ASAT og ALAT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5 hvis levermetastaser er til stede)
   2. Total bilirubin ≤ 1,5X ULN
   3. Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formel
9. Patienter, der har behandlet hjernemetastaser (via lokale strålingsstandarder eller kirurgisk resektion eller lokale teknikker), og som enten er fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i mindst en måned (30 dage), OG som har fri for antikonvulsiva, OG har radiologisk dokumenteret stabilitet af læsioner i mindst 3 måneder kan være berettiget.
10. Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsens behandling og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver malignitet relateret til HIV, historie med HIV, historie med kendt HBV-overfladeantigenpositivitet (personer med dokumenteret laboratoriebevis for HBV-clearance kan være inkluderet) eller positivt HCV-antistof. Testning for disse sygdomme er ikke obligatorisk, medmindre det er klinisk indiceret
2. Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden anti-cancerterapi, herunder forsøgsmedicin inden for 28 dage før tilmelding.
3. Patienter med uafklarede grad 3/4 toksiciteter fra tidligere behandlinger.
4. Enhver større operation inden for de sidste fire uger.
5. Tidligere eller samtidige maligniteter, undtagen kurativt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller livmoderen eller ikke-melanom hudkræft eller in-situ carcinom i prostata (Gleason score ≤ 7, hvor al behandling er afsluttet 6 måneder før indskrivning, medmindre mindst Der er gået 5 år siden sidste behandling, og patienten anses for helbredt)
6. Patienter med lokalt eller centralt kendt FGFR2-fusion (kun Sunnybrook, Ottawa og PMCC-steder).
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til børn, som ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder fra indskrivningstidspunktet og indtil 6 måneder efter sidste behandlingsdato.
8. Kvinder, der ammer
9. Patienter med mistænkt eller dokumenteret leptomeningeal sygdom.