Studie av TRIFLURIDIN/TIPIRACIL i tidligere behandlet kolangiokarsinom (MOCHA)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft) tidligere behandlet med førstelinje standard kjemoterapi (gemcitabinbasert kjemoterapi minst én syklus). Pasienter som utvikler et residiv etter adjuvant kapecitabinbehandling, må senere ha fått minst én syklus av en gemcitabinbasert behandling for å være kvalifisert. Pasienter som har mottatt gemcitabin i adjuvant setting, men progredierte innen 6 måneder etter siste syklus, vil være kvalifisert for studien.
2. Tilstedeværelse av målbar sykdom vurdert ved CT-skanning av bryst, mage og bekken basert på RECIST 1.1.
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
5. Alder 18 år og oppover
6. Kan svelge og beholde orale medisiner.

7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert av følgende laboratorieparameter:

   1. Hemoglobin ≥ 9g/dL
   2. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
   3. Blodplateantall ≥75x109/L

8. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som definert av:

   1. ASAT og ALAT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5 hvis levermetastaser er tilstede)
   2. Totalt bilirubin ≤ 1,5X ULN
   3. Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
9. Pasienter som har behandlet hjernemetastaser (via lokale strålestandarder eller kirurgisk reseksjon eller lokale teknikker) og som enten er av med steroider eller på en stabil dose av steroider i minst én måned (30 dager), OG som er fri for krampestillende midler, OG har radiologisk dokumentert stabilitet av lesjoner i minst 3 måneder kan være kvalifisert.
10. Pasienter må ha evnen til å lese, forstå og signere et informert samtykke og må være villige til å følge studiebehandling og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver malignitet relatert til HIV, historie med HIV, historie med kjent HBV-overflateantigenpositivitet (pasienter med dokumentert laboratoriebevis for HBV-clearance kan være registrert) eller positivt HCV-antistoff. Testing for disse sykdommene er ikke obligatorisk med mindre det er klinisk indisert
2. Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før registrering.
3. Pasienter med uavklart grad 3/4 toksisitet fra tidligere behandlinger.
4. Enhver større operasjon i løpet av de siste fire ukene.
5. Tidligere eller samtidige maligniteter, unntatt kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller livmoren eller ikke-melanom hudkreft eller in-situ karsinom i prostata (Gleason-score ≤ 7, med all behandling fullført 6 måneder før registrering, med mindre minst 5 år har gått siden siste behandling og pasienten anses som helbredet)
6. Pasienter med lokalt eller sentralt kjent FGFR2-fusjon (kun Sunnybrook, Ottawa og PMCC-steder).
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til barn som ikke samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra registreringstidspunktet til 6 måneder etter siste behandlingsdato.
8. Kvinner som ammer
9. Pasienter med mistenkt eller dokumentert leptomeningeal sykdom.