Studie av TRIFLURIDIN/TIPIRACIL vid tidigare behandlad kolangiokarcinom (MOCHA)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer) tidigare behandlad med första linjens standardkemoterapi (gemcitabinbaserad kemoterapi minst en cykel). Patienter som utvecklar ett återfall efter adjuvant capecitabinbehandling måste därefter ha fått minst en cykel av en gemcitabinbaserad behandling för att vara berättigade. Patienter som har fått gemcitabin som adjuvans men utvecklats inom 6 månader efter sin senaste cykel kommer att vara berättigade till studien.
2. Förekomst av mätbar sjukdom bedömd med CT-skanning av bröst, buk och bäcken baserat på RECIST 1.1.
3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
5. Ålder 18 år och uppåt
6. Kan svälja och behålla oral medicin.

7. Adekvat hematologisk funktion definierad av följande laboratorieparameter:

   1. Hemoglobin ≥ 9g/dL
   2. Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
   3. Trombocytantal ≥75x109/L

8. Adekvat lever- och njurfunktion enligt definitionen av:

   1. ASAT och ALAT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5 om levermetastaser finns)
   2. Totalt bilirubin ≤ 1,5X ULN
   3. Beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
9. Patienter som har behandlat hjärnmetastaser (via lokala strålningsstandarder eller kirurgisk resektion eller lokala tekniker) och som antingen är av med steroider eller har tagit en stabil dos av steroider i minst en månad (30 dagar), OCH som är av med antikonvulsiva medel, OCH har radiologiska dokumenterad stabilitet av lesioner i minst 3 månader kan vara berättigade.
10. Patienter måste ha förmågan att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke och måste vara villiga att följa studiebehandling och procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Alla maligniteter relaterad till HIV, historia av HIV, historia av känd HBV-ytantigenpositivitet (försökspersoner med dokumenterade laboratoriebevis för HBV-clearance kan inkluderas) eller positiv HCV-antikropp. Testning för dessa sjukdomar är inte obligatoriskt om det inte är kliniskt indicerat
2. Kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan anticancerterapi inklusive prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivningen.
3. Patienter med olösta grad 3/4 toxiciteter från tidigare terapier.
4. Någon större operation under de senaste fyra veckorna.
5. Tidigare eller samtidiga maligniteter, exklusive kurativt behandlade in situ-karcinom i livmoderhalsen eller livmodern eller icke-melanom hudcancer eller in-situ-karcinom i prostata (Gleason-poäng ≤ 7, med all behandling avslutad 6 månader före inskrivning, såvida inte minst 5 år har gått sedan senaste behandlingen och patienten anses vara botad)
6. Patienter med lokalt eller centralt känd FGFR2-fusion (endast platser i Sunnybrook, Ottawa och PMCC).
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder och män som kan skaffa barn som inte går med på att använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för inskrivningen till 6 månader efter sista behandlingsdatumet.
8. Kvinnor som ammar
9. Patienter med misstänkt eller dokumenterad leptomeningeal sjukdom.