Trifluridiinin/tipirasilin tutkimus aiemmin hoidetussa kolangiokarsinoomassa (MOCHA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä), jota on aiemmin hoidettu ensimmäisen linjan tavanomaisella kemoterapialla (gemsitabiinipohjainen kemoterapia vähintään yksi sykli). Potilaiden, joille kehittyy uusiutuminen kapesitabiiniadjuvanttihoidon jälkeen, on täytynyt olla tämän jälkeen vähintään yksi gemsitabiinipohjainen hoitojakso ollakseen kelvollinen. Potilaat, jotka ovat saaneet gemsitabiinia adjuvanttihoitona, mutta etenevät kuuden kuukauden sisällä viimeisestä syklistään, voivat osallistua tutkimukseen.
2. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen perusteella arvioituna RECISTin perusteella 1.1.
3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
4. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
5. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
6. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

7. Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelee seuraava laboratorioparametri:

   1. Hemoglobiini ≥ 9g/dl
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
   3. Verihiutaleiden määrä ≥75x 109/l

8. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

   1. AST ja ALT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5, jos maksametastaasseja on)
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5X ULN
   3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
9. Potilaat, jotka ovat hoitaneet aivometastaaseja (paikallisilla säteilystandardeilla tai kirurgisella resektiolla tai paikallisilla tekniikoilla) ja jotka eivät saa steroideja tai ovat saaneet vakaata steroidiannosta vähintään kuukauden (30 päivän ajan), JA jotka eivät saa antikonvulsantteja JA joilla on radiologinen lääkitys leesioiden dokumentoitu stabiilisuus vähintään 3 kuukauden ajan voi olla tukikelpoinen.
10. Potilailla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimushoitoa ja -menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki HIV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, anamneesi HIV, tunnettu HBV-pinta-antigeenipositiivisuus (potilaat, joilla on dokumentoitu laboratoriotodistus HBV:n puhdistumisesta, voidaan ottaa mukaan) tai positiivinen HCV-vasta-aine. Näiden sairauksien testaus ei ole pakollista, ellei se ole kliinisesti aiheellista
2. Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muu syövän vastainen hoito mukaan lukien tutkimuslääkkeet 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Potilaat, joilla on aiemmista hoidoista saatu selvittämätön aste 3/4 toksisuus.
4. Kaikki suuret leikkaukset viimeisen neljän viikon aikana.
5. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan tai kohdun in situ karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhasen in situ -syöpää (Gleason-pistemäärä ≤ 7, kun kaikki hoidot on suoritettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ellei vähintään 5 vuotta on kulunut viimeisestä hoidosta ja potilaan katsotaan parantuneen)
6. Potilaat, joilla on paikallisesti tai keskitetysti tunnettu FGFR2-fuusio (vain Sunnybrook-, Ottawa- ja PMCC-paikat).
7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsia, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ilmoittautumishetkestä 6 kuukauden ajan hoidon viimeisestä antopäivästä.
8. Naiset, jotka imettävät
9. Potilaat, joilla on epäilty tai dokumentoitu leptomeningeaalinen sairaus.