曲氟尿嘧啶/TIPIRACIL 在既往治疗过的胆管癌中的研究 (MOCHA)

纳入标准：

1. 组织学记录的局部晚期或转移性胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）先前接受过一线标准化疗（至少一个周期的基于吉西他滨的化疗）。 在辅助卡培他滨治疗后出现复发的患者必须随后接受至少一个周期的基于吉西他滨的治疗才有资格。 在辅助治疗中接受吉西他滨治疗但在最后一个周期的 6 个月内出现疾病进展的患者将有资格参加该研究。
2. 根据 RECIST 1.1 通过胸部、腹部和骨盆 CT 扫描评估的可测量疾病的存在。
3. ECOG 体能状态为 0 或 1。
4. 预期寿命≥3个月。
5. 18岁及以上
6. 能够吞咽和保留口服药物。

7. 由以下实验室参数定义的适当血液学功能：

   1. 血红蛋白 ≥ 9g/dL
   2. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L
   3. 血小板计数≥75x 109/L

8. 足够的肝肾功能定义如下：

   1. AST 和 ALT ≤ 3.0 X ULN（如果存在肝转移，则≤ 5）
   2. 总胆红素≤ 1.5X ULN
   3. 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 毫升/分钟
9. 接受过脑转移治疗（通过当地放射标准或手术切除或当地技术）并且停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇至少一个月（30 天）且停用抗惊厥药且接受放射学检查的患者病灶稳定至少 3 个月的记录可能符合条件。
10. 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书，并且必须愿意遵守研究治疗和程序。

排除标准：

1. 任何与 HIV 相关的恶性肿瘤、HIV 病史、已知 HBV 表面抗原阳性病史（可纳入具有 HBV 清除实验室证据的受试者）或 HCV 抗体阳性。 除非有临床指征，否则对这些疾病的检测不是强制性的
2. 入组前 28 天内接受过化疗、放疗、免疫疗法或其他抗癌疗法，包括研究药物。
3. 先前治疗中有未解决的 3/4 级毒性的患者。
4. 最近 4 周内进行过任何大手术。
5. 先前或并发的恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈或子宫原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌（格里森评分≤7，所有治疗在入组前 6 个月完成，除非至少自上次治疗以来已过去 5 年，患者被认为已治愈）
6. 具有局部或中央已知 FGFR2 融合的患者（仅限 Sunnybrook、Ottawa 和 PMCC 站点）。
7. 有生育能力的女性患者和有生育能力的男性患者不同意从入组时起至最后一次治疗后 6 个月使用适当的避孕方法。
8. 正在哺乳的妇女
9. 疑似或确诊患有软脑膜病的患者。