이전에 치료받은 담관암종에서 TRIFLURIDINE/TIPIRACIL 연구 (MOCHA)

포함 기준:

1. 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암)은 이전에 1차 표준 화학요법(최소 1주기의 젬시타빈 기반 화학요법)으로 치료를 받았습니다. 보조 카페시타빈 요법 후 재발이 발생한 환자는 이후에 젬시타빈 기반 요법의 최소 1주기를 받아야 자격이 있습니다. 보조 설정에서 젬시타빈을 받았지만 마지막 주기의 6개월 이내에 진행된 환자는 연구에 적합합니다.
2. RECIST 1.1을 기반으로 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔으로 평가한 측정 가능한 질병의 존재.
3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.
5. 18세 이상
6. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

7. 다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   2. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
   3. 혈소판 수 ≥75x 109/L

8. 다음에 의해 정의된 적절한 간 및 신장 기능:

   1. AST 및 ALT ≤ 3.0 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5)
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5X ULN
   3. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min
9. 뇌 전이를 치료(국소 방사선 표준 또는 외과적 절제 또는 국소 기술을 통해)하고 스테로이드를 중단하거나 최소 1개월(30일) 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하고 있고 항경련제를 중단하고 방사선 치료를 받는 환자 최소 3개월 동안 문서화된 병변의 안정성이 적합할 수 있습니다.
10. 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 치료 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. HIV와 관련된 모든 악성 종양, HIV 병력, 알려진 HBV 표면 항원 양성 병력(HBV 제거에 대한 문서화된 실험실 증거가 있는 피험자가 등록될 수 있음) 또는 양성 HCV 항체. 이러한 질병에 대한 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 의무 사항이 아닙니다.
2. 등록 전 28일 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 약물을 포함한 기타 항암 요법.
3. 이전 치료에서 해결되지 않은 3/4 등급 독성이 있는 환자.
4. 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
5. 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 자궁의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 또는 전립선의 상피내암종(Gleason 점수 ≤ 7, 등록 전 6개월에 모든 치료 완료, 적어도 마지막 치료 후 5년이 경과하고 환자가 완치된 것으로 간주됨)
6. FGFR2 융합이 국소적으로 또는 중추적으로 알려진 환자(서니브룩, 오타와 및 PMCC 부위에만 해당).
7. 가임 여성 환자 및 등록 시점부터 마지막 ​​치료 투여일 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 아이를 낳을 수 있는 남성.
8. 모유 수유중인 여성
9. 연수막 질환이 의심되거나 기록된 환자.