化学療法誘発性貧血の治療におけるロキサデュスタットの有効性と安全性の評価
2022年6月2日 更新者：FibroGen
非骨髄性悪性腫瘍の化学療法治療を受けている患者の貧血治療に対するロキサデュスタット（FG-4592）の有効性と安全性を調査する第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、ロキサデュスタット (FG-4592 としても知られる) が、がんの化学療法を受けている参加者の貧血の治療に安全かつ有効であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの期間で構成されています。
- 審査期間 最長28日
- 最長16週間の治療期間
- 4週間のフォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Research Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Research Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Research Center
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Research Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Research Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Research Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Research Center
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- Research Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Center
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非骨髄性悪性腫瘍の診断
- -がん治療（骨髄抑制化学療法）によって引き起こされた貧血は、スクリーニング時にHb≤10.0グラム（g）/デシリットル（dL）と定義されています
- -少なくともさらに8週間、化学療法による癌の計画された同時治療
- -登録時の推定平均余命は6か月以上（1日目）
除外基準:
- -予想される結果が治癒であるときに化学療法を受けている癌の参加者
- -ホルモン製品、生物学的製品、癌免疫療法または放射線療法のみを受けて癌を治療/管理している参加者
- 白血病の病歴
- -登録後4週間以内にRBC輸血または赤血球造血療法を受けた参加者
- -ロキサデュスタットによる治療前の8週間以内の治験薬の使用
- 他の病因による臨床的に重大な貧血
- -心筋梗塞、脳卒中、心不全または血栓塞栓症などの心血管リスク（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症など） スクリーニングの過去6か月以内
- -臨床的に重要または制御されていない進行中の自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、クローン病、セリアック病など）
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクサデュスタット
参加者は、最大 16 週間、週 3 回（TIW）経口錠剤としてロキサデュスタットを受け取ります。
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Roxadustat は、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球 (RBC) 輸血なしのベースラインから 16 週間以内の Hb の最大変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の中央検査室からの評価の平均として定義されました。これには、1 日目前の最新のスクリーニング値 2 つまでと 1 日目の値が含まれます。
1日目から治療終了（EOT）または早期終了（ET）までのすべての中央検査室評価が、このエンドポイントの評価に含まれました。
RBC 輸血後 4 週間以内の Hb 値は除外されました。
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ベースライン、16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週までのHbレベルの平均変化（RBC輸血なし）
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の中央検査室からの評価の平均として定義されました。これには、1 日前の最大 2 つの最新のスクリーニング値と 1 日目の値が含まれます。治療中の平均 Hb は、平均値を使用して計算されました。曲線下面積台形法、1 日目から EOT または ET Hb 評価まで。
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ベースライン、16週目
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9、13、および 16 週目のベースラインからの Hb の変化 (RBC 輸血なし)
時間枠：ベースライン、9、13、および 16 週目
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ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の中央検査室からの評価の平均として定義されました。これには、1 日目前の最新のスクリーニング値 2 つまでと 1 日目の値が含まれます。
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ベースライン、9、13、および 16 週目
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ベースラインから 16 週までに 1 g/dL 以上の Hb 増加を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法の正確な方法に基づいていました。
1日目からEOTまたはETまでのすべての中央ラボ評価が分析に含まれました。
RBC 輸血後 4 週間以内の Hb 値は除外されました。
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16週目までのベースライン
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16週目までベースラインからHbが1g/dL以上増加するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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中央値は、カプラン・マイヤー積極限法を使用して計算されました。
95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
1日目からEOTまたはETまでのすべての中央ラボ評価が分析に含まれました。
RBC 輸血後 4 週間以内の Hb 値は除外されました。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから 16 週までに Hb が 1.5 g/dL 以上増加した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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95% CI は、Clopper-Pearson 法の正確な方法に基づいています。
1日目からEOTまたはETまでのすべての中央ラボ評価が分析に含まれました。
RBC 輸血後 4 週間以内の Hb 値は除外されました。
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16週目までのベースライン
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造血反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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造血反応は、ベースラインからの 1.5 g/dL の Hb の増加、または 11 g/dL の Hb の達成として定義されました。
95% CI は、Clopper-Pearson 法の正確な方法に基づいています。
1日目からEOTまたはETまでのすべての中央ラボ評価が分析に含まれました。
RBC 輸血後 4 週間以内の Hb 値は除外されました。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから 16 週までに Hb が 2 g/dL 以上増加した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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95% CI は、Clopper-Pearson 法の正確な方法に基づいています。
1日目からEOTまたはETまでのすべての中央ラボ評価が分析に含まれました。
RBC 輸血後 4 週間以内の Hb 値は除外されました。
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16週目までのベースライン
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5週目（29日目）の初めから16週目までにRBC輸血を受けた参加者の割合
時間枠：第5週から第16週
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第5週から第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。