Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Roxadustat för behandling av kemoterapiinducerad anemi

2 juni 2022 uppdaterad av: FibroGen

En öppen fas 2-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Roxadustat (FG-4592) för behandling av anemi hos patienter som får kemoterapibehandling för icke-myeloida maligniteter

Syftet med denna studie är att ta reda på om roxadustat (även känd som FG-4592) är säkert och effektivt för behandling av anemi hos deltagare som får kemoterapibehandling för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av tre perioder:

  1. Screeningperiod upp till 28 dagar
  2. Behandlingstid upp till 16 veckor
  3. En uppföljningstid på 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Research Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av icke-myeloid malignitet
  2. Anemi orsakad av cancerbehandling (myelosuppressiv kemoterapi) definierad som Hb ≤10,0 gram (g)/deciliter (dL) vid screening
  3. Planerad samtidig behandling av cancer med kemoterapi i ytterligare minst 8 veckor
  4. Beräknad förväntad livslängd ≥ 6 månader vid inskrivning (dag 1)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med cancer som får kemoterapi när det förväntade resultatet är botemedel
  2. Deltagare som endast får hormonella produkter, biologiska produkter, cancerimmunterapi eller strålbehandling för att behandla/hantera sin cancer
  3. Historia av leukemi
  4. Deltagare som har fått en RBC-transfusion eller erytropoetisk terapi inom 4 veckor efter inskrivning
  5. Användning av något prövningsläkemedel inom 8 veckor före behandling med roxadustat
  6. Kliniskt signifikant anemi på grund av andra etiologier
  7. Kardiovaskulära risker, såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller tromboembolisk händelse (till exempel djup ventrombos [DVT] eller lungemboli) inom de senaste 6 månaderna efter screening
  8. Kliniskt signifikant eller okontrollerad pågående autoimmun sjukdom (till exempel reumatoid artrit, Crohns sjukdom, celiaki, etc.)
  9. Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Roxadustat
Deltagarna kommer att få roxadustat som oral tablett, 3 gånger per vecka (TIW) i upp till maximalt 16 veckor.
Läkemedel: Roxadustat
Roxadustat kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • FG-4592

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i Hb inom 16 veckor från baslinjen utan transfusion av röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 16
Baslinje Hb definierades som medelvärdet av bedömningarna från centrallabb före första dosen av studiebehandlingen, som inkluderade upp till 2 senaste screeningvärden före dag 1 och ett värde på dag 1. Alla centrala labbbedömningar från dag 1 till slutet av behandlingen (EOT) eller tidig avslutning (ET) inkluderades i utvärderingen av detta effektmått. Hb-värden inom 4 veckor efter en RBC-transfusion exkluderades.
Baslinje, upp till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Hb-nivå från baslinje till vecka 16 (utan RBC-transfusion)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje Hb definierades som medelvärdet av bedömningarna från centrallaboratoriet före första dosen av studiebehandlingen, som inkluderade upp till 2 senaste screeningvärden före dag 1 och ett värde på dag 1. Medelvärdet för Hb under behandlingen beräknades med hjälp av medelvärdet area-under-the-curve trapetsmetoden, från dag 1 till EOT- eller ET Hb-bedömning.
Baslinje, vecka 16
Förändring i Hb från baslinjen vid vecka 9, 13 och 16 (utan RBC-transfusion)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13 och 16
Baslinje Hb definierades som medelvärdet av bedömningarna från centrallabb före första dosen av studiebehandlingen, som inkluderade upp till 2 senaste screeningvärden före dag 1 och ett värde på dag 1.
Baslinje, vecka 9, 13 och 16
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥1 g/dL ökning av Hb från baslinjen till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
95 % konfidensintervall (CI) baserades på den exakta metoden för Clopper-Pearson-metoden. Alla centrala labbbedömningar från dag 1 till EOT eller ET inkluderades i analysen. Hb-värden inom 4 veckor efter en RBC-transfusion uteslöts.
Baslinje till och med vecka 16
Dags att uppnå en ≥1 g/dL ökning av Hb från baslinjen till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Medianen beräknades med användning av Kaplan-Meier produktgränsmetoden. 95% Cl beräknades med användning av metoden enligt Brookmeyer och Crowley. Alla centrala labbbedömningar från dag 1 till EOT eller ET inkluderades i analysen. Hb-värden inom 4 veckor efter en RBC-transfusion exkluderades.
Baslinje till och med vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en ≥1,5 g/dL ökning av Hb från baslinjen till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
95% KI baserades på den exakta metoden enligt Clopper-Pearson-metoden. Alla centrala labbbedömningar från dag 1 till EOT eller ET inkluderades i analysen. Hb-värden inom 4 veckor efter en RBC-transfusion uteslöts.
Baslinje till och med vecka 16
Andel deltagare som uppnådde ett hematopoetiskt svar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Hematopoetisk respons definierades som en ökning av Hb på 1,5 g/dL från baslinjen eller uppnående av ett Hb på 11 g/dL. 95% KI baserades på den exakta metoden enligt Clopper-Pearson-metoden. Alla centrala labbbedömningar från dag 1 till EOT eller ET inkluderades i analysen. Hb-värden inom 4 veckor efter en RBC-transfusion uteslöts.
Baslinje till och med vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en ≥2 g/dL ökning av Hb från baslinjen till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
95% KI baserades på den exakta metoden enligt Clopper-Pearson-metoden. Alla centrala labbbedömningar från dag 1 till EOT eller ET inkluderades i analysen. Hb-värden inom 4 veckor efter en RBC-transfusion uteslöts.
Baslinje till och med vecka 16
Andel deltagare som hade en RBC-transfusion från början av vecka 5 (dag 29) till vecka 16
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 16
Vecka 5 till Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Samarbetspartners

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapiinducerad anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera