Evaluación de la eficacia y seguridad de Roxadustat para el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia
2 de junio de 2022 actualizado por: FibroGen
Un estudio abierto de fase 2 que investiga la eficacia y la seguridad de Roxadustat (FG-4592) para el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia para neoplasias malignas no mieloides
El propósito de este estudio es averiguar si roxadustat (también conocido como FG-4592) es seguro y eficaz para el tratamiento de la anemia en participantes que reciben quimioterapia para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de tres períodos:
- Período de selección hasta 28 días
- Período de tratamiento de hasta 16 semanas
- Un período de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Research Center
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Research Center
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad no mieloide
- Anemia causada por el tratamiento del cáncer (quimioterapia mielosupresora) definida como Hb ≤10,0 gramos (g)/decilitro (dL) en la selección
- Tratamiento simultáneo planificado del cáncer con quimioterapia durante al menos 8 semanas adicionales
- Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses en el momento de la inscripción (Día 1)
Criterio de exclusión:
- Participantes con cáncer que reciben quimioterapia cuando el resultado previsto es la curación
- Participantes que solo reciben productos hormonales, productos biológicos, inmunoterapia contra el cáncer o radioterapia para tratar/controlar su cáncer
- Historia de la leucemia
- Participantes que hayan recibido una transfusión de glóbulos rojos o terapia eritropoyética dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores al tratamiento con roxadustat
- Anemia clínicamente significativa debida a otras etiologías
- Riesgos cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o evento tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar) en los 6 meses anteriores a la selección
- Enfermedad autoinmune clínicamente significativa o no controlada en curso (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.)
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Roxadustat
Los participantes recibirán roxadustat en comprimidos orales, 3 veces por semana (TIW) durante un máximo de 16 semanas.
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Roxadustat se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo en Hb dentro de las 16 semanas desde el inicio sin transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
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La Hb inicial se definió como la media de las evaluaciones del laboratorio central antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, que incluía hasta los 2 últimos valores de detección antes del Día 1 y un valor el Día 1.
Todas las evaluaciones de laboratorio central desde el Día 1 hasta el final del tratamiento (EOT) o la terminación temprana (ET) se incluyeron en la evaluación de este criterio de valoración.
Se excluyeron los valores de Hb dentro de las 4 semanas posteriores a una transfusión de glóbulos rojos.
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Línea de base, hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el nivel de Hb desde el inicio hasta la semana 16 (sin transfusión de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La Hb inicial se definió como la media de las evaluaciones del laboratorio central antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, que incluía hasta los 2 últimos valores de detección antes del Día 1 y un valor el Día 1. La Hb media durante el tratamiento se calculó utilizando la media método trapezoidal del área bajo la curva, desde el día 1 hasta la evaluación de EOT o ET Hb.
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Línea de base, semana 16
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Cambio en la Hb desde el inicio en las semanas 9, 13 y 16 (sin transfusión de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 13 y 16
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La Hb inicial se definió como la media de las evaluaciones del laboratorio central antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, que incluía hasta los 2 últimos valores de detección antes del Día 1 y un valor el Día 1.
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Línea de base, semanas 9, 13 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥1 g/dL en la Hb desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El intervalo de confianza (IC) del 95 % se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Todas las evaluaciones del laboratorio central desde el Día 1 hasta el EOT o ET se incluyeron en el análisis.
Se excluyeron los valores de Hb dentro de las 4 semanas posteriores a una transfusión de glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la semana 16
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Tiempo para lograr un aumento de ≥1 g/dL en Hb desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La mediana se calculó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
El IC del 95 % se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
Todas las evaluaciones del laboratorio central desde el Día 1 hasta el EOT o ET se incluyeron en el análisis.
Se excluyeron los valores de Hb dentro de las 4 semanas posteriores a una transfusión de glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥1,5 g/dL en la Hb desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El IC del 95 % se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Todas las evaluaciones del laboratorio central desde el Día 1 hasta el EOT o ET se incluyeron en el análisis.
Se excluyeron los valores de Hb dentro de las 4 semanas posteriores a una transfusión de glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La respuesta hematopoyética se definió como un aumento de la Hb de 1,5 g/dl desde el inicio o alcanzar una Hb de 11 g/dl.
El IC del 95 % se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Todas las evaluaciones del laboratorio central desde el Día 1 hasta el EOT o ET se incluyeron en el análisis.
Se excluyeron los valores de Hb dentro de las 4 semanas posteriores a una transfusión de glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥2 g/dL en la Hb desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El IC del 95 % se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
Todas las evaluaciones del laboratorio central desde el Día 1 hasta el EOT o ET se incluyeron en el análisis.
Se excluyeron los valores de Hb dentro de las 4 semanas posteriores a una transfusión de glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que recibieron una transfusión de glóbulos rojos desde el comienzo de la semana 5 (día 29) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 16
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Semana 5 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-4592-092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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