Roxadustatin tehon ja turvallisuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: FibroGen
Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa tutkitaan Roxadustatin (FG-4592) tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa ei-myelooisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko roksadustaatti (tunnetaan myös nimellä FG-4592) turvallinen ja tehokas anemian hoidossa osallistujilla, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:
- Seulontajakso jopa 28 päivää
- Hoitojakso jopa 16 viikkoa
- Seurantajakso 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Research Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-myeloidisen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Syövän hoidon (myelosuppressiivinen kemoterapia) aiheuttama anemia, joka määriteltiin Hb:ksi ≤10,0 grammaa (g)/desilitra (dL) seulonnassa
- Suunniteltu syövän samanaikainen hoito kemoterapialla vähintään 8 lisäviikkoa
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpää sairastavat osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa, kun odotettu tulos on parantunut
- Osallistujat, jotka saavat vain hormonaalisia tuotteita, biologisia tuotteita, syövän immunoterapiaa tai sädehoitoa syövänsä hoitoon/hallintaan
- Leukemian historia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa tai erytropoieettista hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 8 viikon aikana ennen roksadustaattihoitoa
- Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu muista etiologioista
- Kardiovaskulaariset riskit, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai tromboembolinen tapahtuma (esimerkiksi syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia) edellisen 6 kuukauden aikana seulonnasta
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon meneillään oleva autoimmuunisairaus (esimerkiksi nivelreuma, Crohnin tauti, keliakia jne.)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Roxadustat
Osallistujat saavat roxadustat-tabletteja suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW) enintään 16 viikon ajan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n maksimimuutos 16 viikon sisällä lähtötasosta ilman punasolujen (RBC) siirtoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 16 asti
|
Lähtötason Hb määritettiin keskuslaboratoriosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta saatujen arvioiden keskiarvoa, joka sisälsi enintään 2 viimeisintä seulontaarvoa ennen päivää 1 ja arvon päivänä 1.
Kaikki keskeiset laboratorioarvioinnit päivästä 1 hoidon loppuun (EOT) tai varhaiseen lopettamiseen (ET) sisällytettiin tämän päätetapahtuman arviointiin.
Hb-arvot 4 viikon sisällä punasolusiirron jälkeen jätettiin pois.
|
Perustaso, viikkoon 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-tason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 (ilman punasolujen siirtoa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Lähtötason Hb määriteltiin keskuslaboratoriosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta saatujen arvioiden keskiarvoa, joka sisälsi enintään 2 viimeisintä seulonta-arvoa ennen päivää 1 ja arvon päivänä 1. Hoidon keskimääräinen Hb laskettiin käyttämällä keskiarvoa. käyrän alla oleva puolisuunnikasmenetelmä päivästä 1 EOT- tai ET Hb -arviointiin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Hb:n muutos lähtötasosta viikoilla 9, 13 ja 16 (ilman punasolujen siirtoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9, 13 ja 16
|
Lähtötason Hb määritettiin keskuslaboratoriosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta saatujen arvioiden keskiarvoa, joka sisälsi enintään 2 viimeisintä seulontaarvoa ennen päivää 1 ja arvon päivänä 1.
|
Lähtötilanne, viikot 9, 13 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hb:n nousun ≥1 g/dl lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
95 %:n luottamusväli (CI) perustui tarkkaan Clopper-Pearsonin menetelmään.
Kaikki keskeiset laboratorioarvioinnit päivästä 1 EOT:hen tai ET:hen sisällytettiin analyysiin.
Hb-arvot 4 viikon sisällä punasolusiirron jälkeen jätettiin pois.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Aika saavuttaa Hb:n nousu ≥1 g/dl lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Mediaani laskettiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Kaikki keskeiset laboratorioarvioinnit päivästä 1 EOT:hen tai ET:hen sisällytettiin analyysiin.
Hb-arvot 4 viikon sisällä punasolusiirron jälkeen jätettiin pois.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hb:n nousun ≥1,5 g/dl lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
95 % CI perustui tarkkaan Clopper-Pearsonin menetelmään.
Kaikki keskeiset laboratorioarvioinnit päivästä 1 EOT:hen tai ET:hen sisällytettiin analyysiin.
Hb-arvot 4 viikon sisällä punasolusiirron jälkeen jätettiin pois.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Hematopoieettisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Hematopoieettinen vaste määriteltiin Hb:n nousuksi 1,5 g/dl lähtötasosta tai Hb:n saavuttamiseksi 11 g/dl.
95 % CI perustui tarkkaan Clopper-Pearsonin menetelmään.
Kaikki keskeiset laboratorioarvioinnit päivästä 1 EOT:hen tai ET:hen sisällytettiin analyysiin.
Hb-arvot 4 viikon sisällä punasolusiirron jälkeen jätettiin pois.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hb:n nousun ≥2 g/dl lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
95 % CI perustui tarkkaan Clopper-Pearsonin menetelmään.
Kaikki keskeiset laboratorioarvioinnit päivästä 1 EOT:hen tai ET:hen sisällytettiin analyysiin.
Hb-arvot 4 viikon sisällä punasolusiirron jälkeen jätettiin pois.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin punasolujen siirto viikon 5 alusta (päivä 29) viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 16
|
Viikko 5 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .