Оценка эффективности и безопасности роксадустата для лечения анемии, вызванной химиотерапией
2 июня 2022 г. обновлено: FibroGen
Открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности роксадустата (FG-4592) для лечения анемии у пациентов, получающих химиотерапевтическое лечение немиелоидных злокачественных новообразований
Цель этого исследования — выяснить, является ли роксадустат (также известный как FG-4592) безопасным и эффективным для лечения анемии у участников, получающих химиотерапевтическое лечение рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из трех периодов:
- Период проверки до 28 дней
- Период лечения до 16 недель
- Последующий период 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Research Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Research Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика немиелоидных злокачественных новообразований
- Анемия, вызванная лечением рака (миелосупрессивная химиотерапия), определяемая как Hb ≤10,0 грамм (г)/дл (дл) при скрининге
- Запланированное одновременное лечение рака с химиотерапией в течение не менее 8 дополнительных недель
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев при поступлении (день 1)
Критерий исключения:
- Участники с раком, получающие химиотерапию, когда ожидаемым результатом является излечение
- Участники, которые получают только гормональные продукты, биологические продукты, иммунотерапию рака или лучевую терапию для лечения/управления своим раком
- История лейкемии
- Участники, получившие переливание эритроцитов или эритропоэтическую терапию в течение 4 недель после регистрации
- Использование любого исследуемого препарата в течение 8 недель до лечения роксадустатом
- Клинически значимая анемия другой этиологии
- Сердечно-сосудистые риски, такие как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия) в течение предыдущих 6 месяцев после скрининга
- Клинически значимое или неконтролируемое текущее аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, глютеновая болезнь и др.)
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роксадастат
Участники будут получать роксадустат в виде пероральных таблеток 3 раза в неделю (ТРН) в течение максимум 16 недель.
|
Роксадастат будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение Hb в течение 16 недель по сравнению с исходным уровнем без переливания эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недели
|
Исходный уровень Hb определялся как среднее значение оценок, полученных в центральной лаборатории до первой дозы исследуемого препарата, которое включало до 2 последних значений скрининга до 1-го дня и значение в 1-й день.
Все центральные лабораторные оценки с 1-го дня до окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения (ET) были включены в оценку этой конечной точки.
Значения Hb в течение 4 недель после переливания эритроцитов исключались.
|
Исходный уровень, до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня Hb от исходного уровня до 16-й недели (без переливания эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень Hb определяли как среднее значение оценок, полученных в центральной лаборатории до первой дозы исследуемого препарата, которое включало до 2 последних значений скрининга до 1-го дня и значение в 1-й день. Среднее значение Hb во время лечения рассчитывали с использованием среднего метод трапеции площади под кривой, с 1-го дня до оценки EOT или ET Hb.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 9, 13 и 16 неделе (без переливания эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 13 и 16
|
Исходный уровень Hb определялся как среднее значение оценок, полученных в центральной лаборатории до первой дозы исследуемого препарата, которое включало до 2 последних значений скрининга до 1-го дня и значение в 1-й день.
|
Исходный уровень, недели 9, 13 и 16
|
|
Процент участников, достигших увеличения гемоглобина на ≥1 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
95% доверительный интервал (ДИ) был основан на точном методе метода Клоппера-Пирсона.
В анализ были включены все оценки центральной лаборатории с 1-го дня до EOT или ET.
Значения Hb в течение 4 недель после переливания эритроцитов были исключены.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Время достижения повышения уровня гемоглобина ≥1 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Медиану рассчитывали с использованием метода предельного произведения Каплана-Мейера.
95% ДИ рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
В анализ были включены все оценки центральной лаборатории с 1-го дня до EOT или ET.
Значения Hb в течение 4 недель после переливания эритроцитов исключались.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших увеличения гемоглобина на ≥1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
95% ДИ был основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
В анализ были включены все оценки центральной лаборатории с 1-го дня до EOT или ET.
Значения Hb в течение 4 недель после переливания эритроцитов были исключены.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших гемопоэтического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Гематопоэтический ответ определяли как повышение уровня гемоглобина на 1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем или достижение уровня гемоглобина 11 г/дл.
95% ДИ был основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
В анализ были включены все оценки центральной лаборатории с 1-го дня до EOT или ET.
Значения Hb в течение 4 недель после переливания эритроцитов были исключены.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших увеличения гемоглобина на ≥2 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
95% ДИ был основан на точном методе Клоппера-Пирсона.
В анализ были включены все оценки центральной лаборатории с 1-го дня до EOT или ET.
Значения Hb в течение 4 недель после переливания эритроцитов были исключены.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, перенесших переливание эритроцитов с начала 5-й недели (29-й день) по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 5 по 16 неделю
|
С 5 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .