화학요법 유발성 빈혈 치료를 위한 Roxadustat의 효능 및 안전성 평가
2022년 6월 2일 업데이트: FibroGen
비골수성 악성 종양에 대한 화학 요법 치료를 받는 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat(FG-4592)의 효능 및 안전성을 조사하는 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 록사두스타트(FG-4592라고도 함)가 암에 대한 화학 요법 치료를 받는 참가자의 빈혈 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 기간으로 구성됩니다.
- 심사기간 최대 28일
- 치료기간 최대 16주
- 4주의 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Center
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Research Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Research Center
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- Research Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비골수성 악성종양의 진단
- 스크리닝 시 Hb ≤10.0 그램(g)/데시리터(dL)로 정의되는 암 치료(골수억제 화학요법)로 인한 빈혈
- 추가로 최소 8주 동안 화학요법과 함께 계획된 암 동시 치료
- 예상 수명 ≥ 등록 시 6개월(1일차)
제외 기준:
- 예상 결과가 완치되었을 때 화학 요법을 받는 암 참가자
- 암을 치료/관리하기 위해 호르몬 제제, 생물학적 제제, 암 면역 요법 또는 방사선 요법만 받는 참여자
- 백혈병의 역사
- 등록 4주 이내에 적혈구 수혈 또는 적혈구 조혈 요법을 받은 참가자
- 록사두스타트로 치료하기 전 8주 이내에 연구 약물 사용
- 다른 병인으로 인한 임상적으로 유의미한 빈혈
- 심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 혈전색전증(예: 심부정맥혈전증[DVT] 또는 폐색전증)과 같은 심혈관 위험이 스크리닝 이전 6개월 이내
- 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 진행성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 셀리악병 등)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 록사두스타트
참가자는 최대 16주 동안 주 3회(TIW) 록사두스타트를 경구 정제로 받게 됩니다.
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Roxadustat는 팔 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구(RBC) 수혈 없이 기준선에서 16주 이내에 최대 Hb 변화
기간: 기준선, 최대 16주차
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기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 중앙 실험실에서 평가한 평균으로 정의되었으며, 여기에는 1일 이전의 최대 2개의 최신 스크리닝 값과 1일의 값이 포함되었습니다.
1일째부터 치료 종료(EOT) 또는 조기 종료(ET)까지의 모든 중앙 실험실 평가가 이 종점의 평가에 포함되었습니다.
적혈구 수혈 후 4주 이내의 Hb 값은 제외하였다.
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기준선, 최대 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 Hb 수준의 평균 변화(적혈구 수혈 없음)
기간: 기준선, 16주차
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기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 중앙 실험실에서 평가한 평균으로 정의되었으며, 여기에는 1일 이전의 최대 2개의 최신 스크리닝 값과 1일의 값이 포함됩니다. 치료 중 평균 Hb는 평균을 사용하여 계산되었습니다. 1일차부터 EOT 또는 ET Hb 평가까지 곡선 아래 영역 사다리꼴 방법.
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기준선, 16주차
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9주, 13주 및 16주차(적혈구 수혈 없이) 기준선에서 Hb 변화
기간: 기준선, 9주, 13주 및 16주
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기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 중앙 실험실에서 평가한 평균으로 정의되었으며, 여기에는 1일 이전의 최대 2개의 최신 스크리닝 값과 1일의 값이 포함되었습니다.
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기준선, 9주, 13주 및 16주
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기준선에서 16주까지 Hb가 1g/dL 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법의 정확한 방법을 기반으로 했습니다.
1일차부터 EOT 또는 ET까지의 모든 중앙 실험실 평가가 분석에 포함되었습니다.
적혈구 수혈 후 4주 이내의 Hb 값은 제외되었습니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지 Hb가 1g/dL 이상 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 16주까지의 기준선
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중앙값은 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 계산되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1일차부터 EOT 또는 ET까지의 모든 중앙 실험실 평가가 분석에 포함되었습니다.
적혈구 수혈 후 4주 이내의 Hb 값은 제외하였다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지 Hb가 1.5g/dL 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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95% CI는 Clopper-Pearson 방법의 정확한 방법을 기반으로 하였다.
1일차부터 EOT 또는 ET까지의 모든 중앙 실험실 평가가 분석에 포함되었습니다.
적혈구 수혈 후 4주 이내의 Hb 값은 제외되었습니다.
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16주까지의 기준선
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조혈 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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조혈 반응은 기준선에서 1.5g/dL의 Hb 증가 또는 11g/dL의 Hb 도달로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법의 정확한 방법을 기반으로 하였다.
1일차부터 EOT 또는 ET까지의 모든 중앙 실험실 평가가 분석에 포함되었습니다.
적혈구 수혈 후 4주 이내의 Hb 값은 제외되었습니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지 Hb가 2g/dL 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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95% CI는 Clopper-Pearson 방법의 정확한 방법을 기반으로 하였다.
1일차부터 EOT 또는 ET까지의 모든 중앙 실험실 평가가 분석에 포함되었습니다.
적혈구 수혈 후 4주 이내의 Hb 값은 제외되었습니다.
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16주까지의 기준선
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5주차(29일차) 시작부터 16주차까지 RBC 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 5주차 ~ 16주차
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5주차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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