Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Roxadustat til behandling af kemoterapi-induceret anæmi

2. juni 2022 opdateret af: FibroGen

Et åbent fase 2-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat (FG-4592) til behandling af anæmi hos patienter, der modtager kemoterapibehandling for non-myeloid malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om roxadustat (også kendt som FG-4592) er sikkert og effektivt til behandling af anæmi hos deltagere, der får kemoterapibehandling for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre perioder:

  1. Screeningsperiode op til 28 dage
  2. Behandlingsperiode på op til 16 uger
  3. En opfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af non-myeloid malignitet
  2. Anæmi forårsaget af kræftbehandling (myelosuppressiv kemoterapi) defineret som Hb ≤10,0 gram (g)/deciliter (dL) ved screening
  3. Planlagt samtidig behandling af cancer med kemoterapi i mindst 8 yderligere uger
  4. Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder ved indskrivning (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kræft, der modtager kemoterapi, når det forventede resultat er helbredelse
  2. Deltagere, der kun modtager hormonelle produkter, biologiske produkter, kræftimmunterapi eller strålebehandling for at behandle/håndtere deres kræft
  3. Historie om leukæmi
  4. Deltagere, der har modtaget en RBC-transfusion eller erytropoietisk terapi inden for 4 uger efter tilmelding
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 8 uger før behandling med roxadustat
  6. Klinisk signifikant anæmi på grund af andre ætiologier
  7. Kardiovaskulære risici, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli) inden for de foregående 6 måneders screening
  8. Klinisk signifikant eller ukontrolleret igangværende autoimmun sygdom (for eksempel reumatoid arthritis, Crohns sygdom, cøliaki osv.)
  9. Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Roxadustat
Deltagerne vil modtage roxadustat som en oral tablet, 3 gange om ugen (TIW) i op til maksimalt 16 uger.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-4592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i Hb inden for 16 uger fra baseline uden røde blodlegemer (RBC) transfusion
Tidsramme: Baseline, op til uge 16
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne fra det centrale laboratorium før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, som omfattede op til 2 seneste screeningsværdier før dag 1 og en værdi på dag 1. Alle centrale laboratorievurderinger fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) eller tidlig afslutning (ET) blev inkluderet i evalueringen af ​​dette endepunkt. Hb-værdier inden for 4 uger efter en RBC-transfusion blev udelukket.
Baseline, op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hb-niveau fra baseline til uge 16 (uden RBC-transfusion)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne fra det centrale laboratorium før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, som omfattede op til 2 seneste screeningsværdier før dag 1 og en værdi på dag 1. Middel Hb under behandlingen blev beregnet ved hjælp af middelværdien area-under-the-curve trapezmetode, fra dag 1 til EOT eller ET Hb vurdering.
Baseline, uge ​​16
Ændring i Hb fra baseline i uge 9, 13 og 16 (uden RBC-transfusion)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13 og 16
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne fra det centrale laboratorium før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, som omfattede op til 2 seneste screeningsværdier før dag 1 og en værdi på dag 1.
Baseline, uge ​​9, 13 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en stigning på ≥1 g/dL i Hb fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige metode i Clopper-Pearson-metoden. Alle centrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET blev inkluderet i analysen. Hb-værdier inden for 4 uger efter en RBC-transfusion blev udelukket.
Baseline til og med uge 16
Tid til at opnå en stigning på ≥1 g/dL i Hb fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Medianen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley. Alle centrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET blev inkluderet i analysen. Hb-værdier inden for 4 uger efter en RBC-transfusion blev udelukket.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en stigning på ≥1,5 g/dL i Hb fra baseline til og med uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
95 % CI var baseret på den nøjagtige metode i Clopper-Pearson-metoden. Alle centrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET blev inkluderet i analysen. Hb-værdier inden for 4 uger efter en RBC-transfusion blev udelukket.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en hæmatopoietisk respons
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Hæmatopoietisk respons blev defineret som en stigning i Hb på 1,5 g/dL fra baseline eller opnåelse af en Hb på 11 g/dL. 95 % CI var baseret på den nøjagtige metode i Clopper-Pearson-metoden. Alle centrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET blev inkluderet i analysen. Hb-værdier inden for 4 uger efter en RBC-transfusion blev udelukket.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en stigning på ≥2 g/dL i Hb fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
95 % CI var baseret på den nøjagtige metode i Clopper-Pearson-metoden. Alle centrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET blev inkluderet i analysen. Hb-værdier inden for 4 uger efter en RBC-transfusion blev udelukket.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der havde en RBC-transfusion fra begyndelsen af ​​uge 5 (dag 29) til uge 16
Tidsramme: Uge 5 til uge 16
Uge 5 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner