Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Roxadustat pour le traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie
2 juin 2022 mis à jour par: FibroGen
Une étude ouverte de phase 2 portant sur l'efficacité et l'innocuité du Roxadustat (FG-4592) pour le traitement de l'anémie chez les patients recevant un traitement de chimiothérapie pour des tumeurs malignes non myéloïdes
Le but de cette étude est de déterminer si le roxadustat (également connu sous le nom de FG-4592) est sûr et efficace pour le traitement de l'anémie chez les participants recevant un traitement de chimiothérapie pour le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte trois périodes :
- Période de dépistage jusqu'à 28 jours
- Période de traitement allant jusqu'à 16 semaines
- Une période de suivi de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Research Center
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Center
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Research Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Research Center
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- Research Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de malignité non myéloïde
- Anémie causée par un traitement contre le cancer (chimiothérapie myélosuppressive) définie comme une Hb ≤ 10,0 grammes (g)/décilitre (dL) au moment du dépistage
- Traitement concomitant planifié du cancer avec chimiothérapie pendant au moins 8 semaines supplémentaires
- Espérance de vie estimée ≥ 6 mois à l'inscription (Jour 1)
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de cancer recevant une chimiothérapie lorsque le résultat attendu est la guérison
- Participants qui ne reçoivent que des produits hormonaux, des produits biologiques, une immunothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie pour traiter/gérer leur cancer
- Antécédents de leucémie
- Participants ayant reçu une transfusion de globules rouges ou un traitement érythropoïétique dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 8 semaines précédant le traitement par roxadustat
- Anémie cliniquement significative due à d'autres étiologies
- Risques cardiovasculaires, tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Maladie auto-immune en cours cliniquement significative ou non contrôlée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, maladie coeliaque, etc.)
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Roxadustat
Les participants recevront du roxadustat sous forme de comprimé oral, 3 fois par semaine (TIW) pendant un maximum de 16 semaines.
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Roxadustat sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation maximale de l'Hb dans les 16 semaines à compter de la date de référence sans transfusion de globules rouges (GR)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 16
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne des évaluations du laboratoire central avant la première dose du traitement à l'étude, qui comprenait jusqu'à 2 dernières valeurs de dépistage avant le jour 1 et une valeur au jour 1.
Toutes les évaluations du laboratoire central du jour 1 à la fin du traitement (EOT) ou à l'arrêt précoce (ET) ont été incluses dans l'évaluation de ce critère d'évaluation.
Les valeurs d'Hb dans les 4 semaines suivant une transfusion de GR ont été exclues.
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Baseline, jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du taux d'Hb entre le départ et la semaine 16 (sans transfusion de globules rouges)
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne des évaluations du laboratoire central avant la première dose du traitement à l'étude, qui comprenait jusqu'à 2 dernières valeurs de dépistage avant le Jour 1 et une valeur au Jour 1. L'Hb moyenne pendant le traitement a été calculée à l'aide de la moyenne méthode trapézoïdale de l'aire sous la courbe, du jour 1 à l'évaluation EOT ou ET Hb.
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Base de référence, semaine 16
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Modification de l'Hb par rapport au départ aux semaines 9, 13 et 16 (sans transfusion de GR)
Délai: Base de référence, semaines 9, 13 et 16
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne des évaluations du laboratoire central avant la première dose du traitement à l'étude, qui comprenait jusqu'à 2 dernières valeurs de dépistage avant le jour 1 et une valeur au jour 1.
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Base de référence, semaines 9, 13 et 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥1 g/dL de l'Hb entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode exacte de la méthode de Clopper-Pearson.
Toutes les évaluations du laboratoire central du jour 1 à l'EOT ou à l'ET ont été incluses dans l'analyse.
Les valeurs d'Hb dans les 4 semaines suivant une transfusion de GR ont été exclues.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Temps nécessaire pour obtenir une augmentation ≥ 1 g/dL de l'Hb entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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La médiane a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
L'IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Toutes les évaluations du laboratoire central du jour 1 à l'EOT ou à l'ET ont été incluses dans l'analyse.
Les valeurs d'Hb dans les 4 semaines suivant une transfusion de GR ont été exclues.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥ 1,5 g/dL de l'Hb entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de la méthode Clopper-Pearson.
Toutes les évaluations du laboratoire central du jour 1 à l'EOT ou à l'ET ont été incluses dans l'analyse.
Les valeurs d'Hb dans les 4 semaines suivant une transfusion de GR ont été exclues.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse hématopoïétique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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La réponse hématopoïétique a été définie comme une augmentation de l'Hb de 1,5 g/dL par rapport au départ ou l'atteinte d'une Hb de 11 g/dL.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de la méthode Clopper-Pearson.
Toutes les évaluations du laboratoire central du jour 1 à l'EOT ou à l'ET ont été incluses dans l'analyse.
Les valeurs d'Hb dans les 4 semaines suivant une transfusion de GR ont été exclues.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥2 g/dL de l'Hb entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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L'IC à 95 % était basé sur la méthode exacte de la méthode Clopper-Pearson.
Toutes les évaluations du laboratoire central du jour 1 à l'EOT ou à l'ET ont été incluses dans l'analyse.
Les valeurs d'Hb dans les 4 semaines suivant une transfusion de GR ont été exclues.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges du début de la semaine 5 (jour 29) à la semaine 16
Délai: Semaine 5 à Semaine 16
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Semaine 5 à Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-4592-092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .