A Roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelésében
2022. június 2. frissítette: FibroGen
2. fázisú nyílt vizsgálat, amely a Roxadustat (FG-4592) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja nem myeloid rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiás kezelésben részesülő betegek vérszegénységének kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a roxadustat (más néven FG-4592) biztonságos-e és hatékony-e a vérszegénység kezelésében a rák miatt kemoterápiás kezelésben részesülő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány három szakaszból áll:
- Szűrési időszak legfeljebb 28 nap
- A kezelés időtartama legfeljebb 16 hét
- 4 hetes követési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Research Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Research Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem myeloid rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
- A rákkezelés (mieloszuppresszív kemoterápia) által okozott vérszegénység, amelyet Hb ≤10,0 gramm (g)/deciliter (dL) értékben határoztak meg a szűréskor
- A rák tervezett egyidejű kezelése kemoterápiával legalább 8 további hétig
- Becsült várható élettartam ≥ 6 hónap a beiratkozáskor (1. nap)
Kizárási kritériumok:
- A rákos betegek kemoterápiában részesülnek, amikor a várt eredmény meggyógyult
- Azok a résztvevők, akik csak hormontermékeket, biológiai termékeket, rák immunterápiát vagy sugárterápiát kapnak a rák kezelésére/kezelésére
- Leukémia története
- Résztvevők, akik VVT transzfúzióban vagy eritropoetikus kezelésben részesültek a beiratkozást követő 4 héten belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a roxadustat-kezelést megelőző 8 héten belül
- Klinikailag jelentős vérszegénység más etiológiák miatt
- Szív- és érrendszeri kockázatok, például szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség vagy thromboemboliás esemény (például mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia) a szűrést követő 6 hónapban
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan folyamatban lévő autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, cöliákia stb.)
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Roxadustat
A résztvevők hetente háromszor kapják a roxadustatot orális tabletta formájában, legfeljebb 16 hétig.
|
A Roxadustat a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb maximális változása a kiindulási állapottól számított 16 héten belül vörösvérsejt-transzfúzió nélkül
Időkeret: Alapállapot, a 16. hétig
|
A kiindulási Hb-t a központi laborból a vizsgálati kezelés első adagja előtti értékelések átlagaként határozták meg, amely legfeljebb 2 legutóbbi szűrési értéket tartalmazott az 1. nap előtt és egy értéket az 1. napon.
Az 1. naptól a kezelés végéig (EOT) vagy a korai befejezésig (ET) minden központi laboratóriumi értékelést belefoglaltak e végpont értékelésébe.
A vörösvértest-transzfúziót követő 4 héten belüli Hb értékeket kizárták.
|
Alapállapot, a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-szint átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre (vvt transzfúzió nélkül)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A kiindulási Hb-t a központi laborból a vizsgálati kezelés első adagja előtti értékelések átlagaként határozták meg, amely legfeljebb 2 legutóbbi szűrési értéket tartalmazott az 1. nap előtt és egy értéket az 1. napon. A kezelés alatti átlagos Hb-t az átlag felhasználásával számítottuk ki. görbe alatti terület trapéz módszer, az 1. naptól az EOT vagy ET Hb értékelésig.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Hb változás a kiindulási értékhez képest a 9., 13. és 16. héten (vvt transzfúzió nélkül)
Időkeret: Alaphelyzet, 9., 13. és 16. hét
|
A kiindulási Hb-t a központi laborból a vizsgálati kezelés első adagja előtti értékelések átlagaként határozták meg, amely legfeljebb 2 legutóbbi szűrési értéket tartalmazott az 1. nap előtt és egy értéket az 1. napon.
|
Alaphelyzet, 9., 13. és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 g/dl Hb-növekedést értek el az alapértékhez képest a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper-Pearson módszer pontos módszerén alapult.
Az összes központi laboratóriumi értékelés az 1. naptól az EOT-ig vagy ET-ig bekerült az elemzésbe.
A vörösvértest-transzfúziót követő 4 héten belüli Hb értékeket kizárták.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
≥1 g/dl Hb-növekedés eléréséhez szükséges idő az alapértékhez képest a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A medián kiszámítása Kaplan-Meier termékhatár módszerrel történt.
A 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Az összes központi laboratóriumi értékelés az 1. naptól az EOT-ig vagy ET-ig bekerült az elemzésbe.
A vörösvértest-transzfúziót követő 4 héten belüli Hb értékeket kizárták.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1,5 g/dl Hb-növekedést értek el a kiindulási értékhez képest a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszer pontos módszerén alapult.
Az összes központi laboratóriumi értékelés az 1. naptól az EOT-ig vagy ET-ig bekerült az elemzésbe.
A vörösvértest-transzfúziót követő 4 héten belüli Hb értékeket kizárták.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Hematopoietikus választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A hematopoietikus választ úgy határozták meg, mint a Hb 1,5 g/dl-rel történő növekedését az alapvonalhoz képest, vagy a Hb 11 g/dl-es értékét.
A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszer pontos módszerén alapult.
Az összes központi laboratóriumi értékelés az 1. naptól az EOT-ig vagy ET-ig bekerült az elemzésbe.
A vörösvértest-transzfúziót követő 4 héten belüli Hb értékeket kizárták.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥2 g/dl Hb-növekedést értek el az alapértékhez képest a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszer pontos módszerén alapult.
Az összes központi laboratóriumi értékelés az 1. naptól az EOT-ig vagy ET-ig bekerült az elemzésbe.
A vörösvértest-transzfúziót követő 4 héten belüli Hb értékeket kizárták.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik VVT transzfúzión estek át az 5. hét elejétől (29. nap) a 16. hétig
Időkeret: 5. héttől 16. hétig
|
5. héttől 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .