Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie
2. Juni 2022 aktualisiert von: FibroGen
Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat (FG-4592) zur Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapiebehandlung für nicht-myeloische Malignome erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Roxadustat (auch bekannt als FG-4592) sicher und wirksam für die Behandlung von Anämie bei Teilnehmern ist, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus drei Perioden:
- Screening-Zeitraum bis zu 28 Tage
- Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen
- Eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Research Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Research Center
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Research Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Research Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Research Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- Research Center
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Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- Research Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Research Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose nicht-myeloischer Malignität
- Durch eine Krebsbehandlung (myelosuppressive Chemotherapie) verursachte Anämie, definiert als Hb ≤ 10,0 Gramm (g)/Deziliter (dl) beim Screening
- Geplante gleichzeitige Behandlung von Krebs mit Chemotherapie für mindestens 8 weitere Wochen
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate bei Einschreibung (Tag 1)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis eine Heilung ist
- Teilnehmer, die nur Hormonprodukte, biologische Produkte, Krebsimmuntherapie oder Strahlentherapie erhalten, um ihren Krebs zu behandeln/bewältigen
- Geschichte der Leukämie
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine Erythrozytentransfusion oder eine erythropoetische Therapie erhalten haben
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung mit Roxadustat
- Klinisch signifikante Anämie aufgrund anderer Ätiologien
- Kardiovaskuläre Risiken wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
- Klinisch signifikante oder unkontrollierte anhaltende Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Zöliakie usw.)
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat als orale Tablette dreimal pro Woche (TIW) für bis zu maximal 16 Wochen.
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Roxadustat wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Veränderung des Hb innerhalb von 16 Wochen ab Baseline ohne Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 16
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Der Ausgangs-Hb wurde als Mittelwert der Bewertungen aus dem Zentrallabor vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert, die bis zu 2 letzte Screening-Werte vor Tag 1 und einen Wert an Tag 1 umfasste.
Alle zentralen Laborbewertungen von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder vorzeitigen Beendigung (ET) wurden in die Bewertung dieses Endpunkts einbezogen.
Hb-Werte innerhalb von 4 Wochen nach einer Erythrozytentransfusion wurden ausgeschlossen.
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Baseline, bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Hb-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 16 (ohne Erythrozytentransfusion)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der Bewertungen aus dem Zentrallabor vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert, die bis zu 2 der letzten Screening-Werte vor Tag 1 und einen Wert an Tag 1 umfasste. Der mittlere Hb-Wert während der Behandlung wurde anhand des Mittelwerts berechnet Area-under-the-curve-Trapezoid-Methode, von Tag 1 bis zur EOT- oder ET-Hb-Beurteilung.
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Baseline, Woche 16
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Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 13 und 16 (ohne Erythrozytentransfusion)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9, 13 und 16
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Der Ausgangs-Hb wurde als Mittelwert der Bewertungen aus dem Zentrallabor vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert, die bis zu 2 letzte Screening-Werte vor Tag 1 und einen Wert an Tag 1 umfasste.
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Baseline, Wochen 9, 13 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von ≥ 1 g/dL von der Baseline bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der exakten Methode der Clopper-Pearson-Methode.
Alle zentralen Laborbewertungen von Tag 1 bis EOT oder ET wurden in die Analyse einbezogen.
Hb-Werte innerhalb von 4 Wochen nach einer Erythrozytentransfusion wurden ausgeschlossen.
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Baseline bis Woche 16
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Zeit bis zum Erreichen eines Hb-Anstiegs von ≥ 1 g/dL vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode berechnet.
95 % KI wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Alle zentralen Laborbewertungen von Tag 1 bis EOT oder ET wurden in die Analyse einbezogen.
Hb-Werte innerhalb von 4 Wochen nach einer Erythrozytentransfusion wurden ausgeschlossen.
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Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von ≥ 1,5 g/dL von der Baseline bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Das 95 %-KI basierte auf der exakten Methode der Clopper-Pearson-Methode.
Alle zentralen Laborbewertungen von Tag 1 bis EOT oder ET wurden in die Analyse einbezogen.
Hb-Werte innerhalb von 4 Wochen nach einer Erythrozytentransfusion wurden ausgeschlossen.
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Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die hämatopoetische Reaktion wurde definiert als ein Anstieg des Hb um 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder das Erreichen eines Hb von 11 g/dl.
Das 95 %-KI basierte auf der exakten Methode der Clopper-Pearson-Methode.
Alle zentralen Laborbewertungen von Tag 1 bis EOT oder ET wurden in die Analyse einbezogen.
Hb-Werte innerhalb von 4 Wochen nach einer Erythrozytentransfusion wurden ausgeschlossen.
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Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dL von der Baseline bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Das 95 %-KI basierte auf der exakten Methode der Clopper-Pearson-Methode.
Alle zentralen Laborbewertungen von Tag 1 bis EOT oder ET wurden in die Analyse einbezogen.
Hb-Werte innerhalb von 4 Wochen nach einer Erythrozytentransfusion wurden ausgeschlossen.
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Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Beginn der 5. Woche (Tag 29) bis zur 16. Woche eine Erythrozytentransfusion hatten
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 16
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Woche 5 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGCL-4592-092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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