Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Roxadustat for behandling av kjemoterapiindusert anemi
2. juni 2022 oppdatert av: FibroGen
En åpen fase 2-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Roxadustat (FG-4592) for behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapibehandling for ikke-myeloide maligniteter
Formålet med denne studien er å finne ut om roxadustat (også kjent som FG-4592) er trygt og effektivt for behandling av anemi hos deltakere som får cellegiftbehandling for kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av tre perioder:
- Screeningperiode opptil 28 dager
- Behandlingsperiode på opptil 16 uker
- En oppfølgingsperiode på 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Research Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Research Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-myeloid malignitet
- Anemi forårsaket av kreftbehandling (myelosuppressiv kjemoterapi) definert som Hb ≤10,0 gram (g)/desiliter (dL) ved screening
- Planlagt samtidig behandling av kreft med kjemoterapi i minst 8 ekstra uker
- Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder ved innmelding (dag 1)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kreft som får kjemoterapi når det forventede resultatet er helbredelse
- Deltakere som kun mottar hormonelle produkter, biologiske produkter, kreftimmunterapi eller strålebehandling for å behandle/behandle kreften sin
- Historie om leukemi
- Deltakere som har mottatt RBC-transfusjon eller erytropoietisk terapi innen 4 uker etter påmelding
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 8 uker før behandling med roxadustat
- Klinisk signifikant anemi på grunn av andre etiologier
- Kardiovaskulære risikoer, som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller tromboembolisk hendelse (for eksempel dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli) i løpet av de siste 6 måneder med screening
- Klinisk signifikant eller ukontrollert pågående autoimmun sykdom (for eksempel revmatoid artritt, Crohns sykdom, cøliaki, etc.)
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Roxadustat
Deltakerne vil motta roxadustat som oral tablett, 3 ganger per uke (TIW) i opptil maksimalt 16 uker.
|
Roxadustat vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i Hb innen 16 uker fra baseline uten røde blodlegemer (RBC) transfusjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 16
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av vurderingene fra sentrallab før første dose av studiebehandlingen, som inkluderte opptil 2 siste screeningsverdier før dag 1 og en verdi på dag 1.
Alle sentrale laboratorievurderinger fra dag 1 til slutten av behandlingen (EOT) eller tidlig avslutning (ET) ble inkludert i evalueringen av dette endepunktet.
Hb-verdier innen 4 uker etter en RBC-transfusjon ble ekskludert.
|
Grunnlinje, frem til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Hb-nivå fra baseline til uke 16 (uten RBC-transfusjon)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av vurderingene fra sentral lab før første dose av studiebehandlingen, som inkluderte opptil 2 siste screeningsverdier før dag 1 og en verdi på dag 1. Gjennomsnittlig Hb under behandling ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet area-under-the-curve trapesmetoden, fra dag 1 til EOT eller ET Hb vurdering.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring i Hb fra baseline ved uke 9, 13 og 16 (uten RBC-transfusjon)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 13 og 16
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av vurderingene fra sentrallab før første dose av studiebehandlingen, som inkluderte opptil 2 siste screeningsverdier før dag 1 og en verdi på dag 1.
|
Baseline, uke 9, 13 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥1 g/dL økning i Hb fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
95 % konfidensintervall (CI) var basert på den nøyaktige metoden til Clopper-Pearson-metoden.
Alle sentrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET ble inkludert i analysen.
Hb-verdier innen 4 uker etter en RBC-transfusjon ble ekskludert.
|
Baseline til og med uke 16
|
|
Tid for å oppnå en ≥1 g/dL økning i Hb fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
Median ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier produktgrensemetode.
95 % CI ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Alle sentrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET ble inkludert i analysen.
Hb-verdier innen 4 uker etter en RBC-transfusjon ble ekskludert.
|
Baseline til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥1,5 g/dL økning i Hb fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
95 % KI var basert på den nøyaktige metoden til Clopper-Pearson-metoden.
Alle sentrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET ble inkludert i analysen.
Hb-verdier innen 4 uker etter en RBC-transfusjon ble ekskludert.
|
Baseline til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en hematopoetisk respons
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
Hematopoietisk respons ble definert som en økning i Hb på 1,5 g/dL fra baseline eller oppnåelse av en Hb på 11 g/dL.
95 % KI var basert på den nøyaktige metoden til Clopper-Pearson-metoden.
Alle sentrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET ble inkludert i analysen.
Hb-verdier innen 4 uker etter en RBC-transfusjon ble ekskludert.
|
Baseline til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥2 g/dL økning i Hb fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
95 % KI var basert på den nøyaktige metoden til Clopper-Pearson-metoden.
Alle sentrale laboratorievurderinger fra dag 1 til EOT eller ET ble inkludert i analysen.
Hb-verdier innen 4 uker etter en RBC-transfusjon ble ekskludert.
|
Baseline til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en RBC-transfusjon fra begynnelsen av uke 5 (dag 29) til uke 16
Tidsramme: Uke 5 til uke 16
|
Uke 5 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGCL-4592-092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .