Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu w leczeniu niedokrwistości indukowanej chemioterapią
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: FibroGen
Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roksadustatu (FG-4592) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów złośliwych innych niż szpikowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy roksadustat (znany również jako FG-4592) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości u uczestników otrzymujących chemioterapię z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z trzech okresów:
- Okres przesiewowy do 28 dni
- Okres leczenia do 16 tygodni
- Okres obserwacji 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Research Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Research Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nieszpikowych nowotworów złośliwych
- Niedokrwistość spowodowana leczeniem raka (chemioterapia mielosupresyjna) zdefiniowana jako Hb ≤10,0 gramów (g)/decylitr (dl) podczas badania przesiewowego
- Planowane jednoczesne leczenie raka z chemioterapią przez co najmniej 8 dodatkowych tygodni
- Szacunkowa oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy w chwili włączenia (Dzień 1)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rakiem otrzymujący chemioterapię, gdy przewidywanym wynikiem jest wyleczenie
- Uczestnicy, którzy otrzymują wyłącznie produkty hormonalne, produkty biologiczne, immunoterapię przeciwnowotworową lub radioterapię w celu leczenia raka
- Historia białaczki
- Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych lub terapię erytropoetyczną w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 8 tygodni poprzedzających leczenie roksadustatem
- Klinicznie znacząca niedokrwistość spowodowana inną etiologią
- Zagrożenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca lub incydent zakrzepowo-zatorowy (na przykład zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana trwająca choroba autoimmunologiczna (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.)
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Roksadustat
Uczestnicy będą otrzymywać roxadustat w postaci tabletki doustnej, 3 razy w tygodniu (TIW) przez maksymalnie 16 tygodni.
|
Roxadustat będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana Hb w ciągu 16 tygodni od wartości początkowej bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16. tygodnia
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią ocen z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, która obejmowała do 2 ostatnich wartości przesiewowych przed 1. dniem i wartość z 1. dnia.
W ocenie tego punktu końcowego uwzględniono wszystkie oceny laboratorium centralnego od dnia 1. do zakończenia leczenia (EOT) lub wcześniejszego zakończenia leczenia (ET).
Wykluczono wartości Hb w ciągu 4 tygodni po transfuzji KKCz.
|
Wartość wyjściowa, do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu Hb od wartości początkowej do tygodnia 16 (bez transfuzji krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wyjściową wartość Hb zdefiniowano jako średnią ocen z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, która obejmowała do 2 ostatnich wartości przesiewowych przed 1. dniem i wartość z 1. dnia. metoda trapezu pola pod krzywą, od dnia 1 do oceny EOT lub ET Hb.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia Hb od wartości początkowej w tygodniach 9, 13 i 16 (bez transfuzji krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 16
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią ocen z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, która obejmowała do 2 ostatnich wartości przesiewowych przed 1. dniem i wartość z 1. dnia.
|
Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥1 g/dl od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
95% przedział ufności (CI) został oparty na metodzie dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
W analizie uwzględniono wszystkie oceny laboratorium centralnego od dnia 1 do EOT lub ET.
Wykluczono wartości Hb w ciągu 4 tygodni po transfuzji KKCz.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Czas do osiągnięcia wzrostu stężenia Hb o ≥1 g/dl od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Medianę obliczono metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
W analizie uwzględniono wszystkie oceny laboratorium centralnego od dnia 1 do EOT lub ET.
Wykluczono wartości Hb w ciągu 4 tygodni po transfuzji KKCz.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥1,5 g/dl od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
95% CI oparto na metodzie dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
W analizie uwzględniono wszystkie oceny laboratorium centralnego od dnia 1 do EOT lub ET.
Wykluczono wartości Hb w ciągu 4 tygodni po transfuzji KKCz.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź hematopoetyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Odpowiedź hematopoetyczną zdefiniowano jako wzrost stężenia Hb o 1,5 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnięcie poziomu Hb wynoszącego 11 g/dl.
95% CI oparto na metodzie dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
W analizie uwzględniono wszystkie oceny laboratorium centralnego od dnia 1 do EOT lub ET.
Wykluczono wartości Hb w ciągu 4 tygodni po transfuzji KKCz.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
95% CI oparto na metodzie dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
W analizie uwzględniono wszystkie oceny laboratorium centralnego od dnia 1 do EOT lub ET.
Wykluczono wartości Hb w ciągu 4 tygodni po transfuzji KKCz.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wykonano transfuzję krwinek czerwonych od początku 5. tygodnia (dzień 29.) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 16
|
Tydzień 5 do Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-4592-092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .