Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte bloedarmoede

2 juni 2022 bijgewerkt door: FibroGen

Een open-label fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat (FG-4592) voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde maligniteiten

Het doel van deze studie is om erachter te komen of roxadustat (ook bekend als FG-4592) veilig en effectief is voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers die chemotherapie ondergaan voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit drie periodes:

  1. Screeningperiode tot 28 dagen
  2. Behandelingsperiode tot 16 weken
  3. Een vervolgperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van niet-myeloïde maligniteit
  2. Bloedarmoede veroorzaakt door kankerbehandeling (myelosuppressieve chemotherapie) gedefinieerd als Hb ≤10,0 gram (g)/deciliter (dL) bij screening
  3. Geplande gelijktijdige behandeling van kanker met chemotherapie gedurende ten minste 8 extra weken
  4. Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden bij inschrijving (dag 1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met kanker krijgen chemotherapie wanneer de verwachte uitkomst genezing is
  2. Deelnemers die alleen hormonale producten, biologische producten, kankerimmunotherapie of bestralingstherapie krijgen om hun kanker te behandelen/beheersen
  3. Geschiedenis van leukemie
  4. Deelnemers die binnen 4 weken na inschrijving een RBC-transfusie of erytropoëtische therapie hebben gekregen
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling met roxadustat
  6. Klinisch significante bloedarmoede als gevolg van andere etiologieën
  7. Cardiovasculaire risico's, zoals een hartinfarct, beroerte, hartfalen of trombo-embolische gebeurtenis (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie) binnen de afgelopen 6 maanden na screening
  8. Klinisch significante of ongecontroleerde aanhoudende auto-immuunziekte (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, coeliakie, enz.)
  9. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat als orale tablet, 3 keer per week (TIW) gedurende maximaal 16 weken.
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • FG-4592

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in Hb binnen 16 weken vanaf baseline zonder transfusie van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 16
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen van het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder maximaal 2 laatste screeningwaarden voorafgaand aan dag 1 en een waarde op dag 1. Alle centrale laboratoriumbeoordelingen van dag 1 tot het einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET) werden meegenomen in de evaluatie van dit eindpunt. Hb-waarden binnen 4 weken na een erytrocytentransfusie werden uitgesloten.
Basislijn, tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hb-niveau vanaf baseline tot week 16 (zonder RBC-transfusie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen van het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder maximaal 2 laatste screeningwaarden voorafgaand aan dag 1 en een waarde op dag 1. Het gemiddelde Hb tijdens de behandeling werd berekend met behulp van het gemiddelde area-under-the-curve trapeziummethode, van dag 1 tot EOT- of ET Hb-beoordeling.
Basislijn, week 16
Verandering in Hb vanaf baseline in week 9, 13 en 16 (zonder RBC-transfusie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13 en 16
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen van het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder maximaal 2 laatste screeningwaarden voorafgaand aan dag 1 en een waarde op dag 1.
Basislijn, week 9, 13 en 16
Percentage deelnemers dat een stijging van ≥ 1 g/dl in Hb bereikte vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de exacte methode van de Clopper-Pearson-methode. Alle centrale laboratoriumbeoordelingen van dag 1 tot EOT of ET werden in de analyse opgenomen. Hb-waarden binnen 4 weken na een erytrocytentransfusie waren uitgesloten.
Basislijn tot en met week 16
Tijd om een ​​Hb-stijging van ≥ 1 g/dl te bereiken vanaf de uitgangswaarde tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Mediaan werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode. 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley. Alle centrale laboratoriumbeoordelingen van dag 1 tot EOT of ET werden in de analyse opgenomen. Hb-waarden binnen 4 weken na een erytrocytentransfusie werden uitgesloten.
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers dat een stijging van ≥ 1,5 g/dl in Hb bereikte vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte methode van de Clopper-Pearson-methode. Alle centrale laboratoriumbeoordelingen van dag 1 tot EOT of ET werden in de analyse opgenomen. Hb-waarden binnen 4 weken na een erytrocytentransfusie waren uitgesloten.
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers dat een hematopoëtische respons bereikte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Hematopoëtische respons werd gedefinieerd als een stijging van het Hb met 1,5 g/dl vanaf de uitgangswaarde of het bereiken van een Hb van 11 g/dl. Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte methode van de Clopper-Pearson-methode. Alle centrale laboratoriumbeoordelingen van dag 1 tot EOT of ET werden in de analyse opgenomen. Hb-waarden binnen 4 weken na een erytrocytentransfusie waren uitgesloten.
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers dat een stijging van ≥ 2 g/dl in Hb bereikte vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte methode van de Clopper-Pearson-methode. Alle centrale laboratoriumbeoordelingen van dag 1 tot EOT of ET werden in de analyse opgenomen. Hb-waarden binnen 4 weken na een erytrocytentransfusie waren uitgesloten.
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers dat een RBC-transfusie heeft gehad vanaf het begin van week 5 (dag 29) tot week 16
Tijdsspanne: Week 5 tot week 16
Week 5 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-092

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren