Avaliação da Eficácia e Segurança do Roxadustat para o Tratamento da Anemia Induzida por Quimioterapia
2 de junho de 2022 atualizado por: FibroGen
Um estudo aberto de fase 2 investigando a eficácia e a segurança do Roxadustat (FG-4592) para tratamento de anemia em pacientes recebendo tratamento quimioterápico para neoplasias não mielóides
O objetivo deste estudo é descobrir se roxadustat (também conhecido como FG-4592) é seguro e eficaz para o tratamento de anemia em participantes que recebem tratamento quimioterápico para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por três períodos:
- Período de triagem até 28 dias
- Período de tratamento de até 16 semanas
- Um período de acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Research Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Research Center
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Research Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia não mieloide
- Anemia causada por tratamento de câncer (quimioterapia mielossupressora) definida como Hb ≤10,0 gramas (g)/decilitro (dL) na triagem
- Tratamento simultâneo planejado de câncer com quimioterapia por pelo menos 8 semanas adicionais
- Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses na inscrição (dia 1)
Critério de exclusão:
- Participantes com câncer recebendo quimioterapia quando o resultado esperado é a cura
- Participantes que estão recebendo apenas produtos hormonais, produtos biológicos, imunoterapia contra o câncer ou radioterapia para tratar/gerenciar o câncer
- História de leucemia
- Participantes que receberam transfusão de hemácias ou terapia eritropoiética dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes do tratamento com roxadustat
- Anemia clinicamente significativa devido a outras etiologias
- Riscos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar) nos 6 meses anteriores à triagem
- Doença autoimune em curso clinicamente significativa ou descontrolada (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, doença celíaca, etc.)
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Roxadustat
Os participantes receberão roxadustat como um comprimido oral, 3 vezes por semana (TIW) por até um máximo de 16 semanas.
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Roxadustat será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração máxima na Hb em 16 semanas a partir da linha de base sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base, até a semana 16
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A Hb basal foi definida como a média das avaliações do laboratório central antes da primeira dose do tratamento do estudo, que incluiu até 2 valores de triagem mais recentes antes do Dia 1 e um valor no Dia 1.
Todas as avaliações de laboratório central desde o dia 1 até o final do tratamento (EOT) ou término precoce (ET) foram incluídas na avaliação deste ponto final.
Os valores de Hb dentro de 4 semanas após uma transfusão de hemácias foram excluídos.
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Linha de base, até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no nível de Hb desde o início até a semana 16 (sem transfusão de hemácias)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Hb basal foi definida como a média das avaliações do laboratório central antes da primeira dose do tratamento do estudo, que incluiu até 2 valores de triagem mais recentes antes do Dia 1 e um valor no Dia 1. A Hb média durante o tratamento foi calculada usando a média método trapezoidal de área sob a curva, desde o dia 1 até a avaliação de EOT ou ET Hb.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração na Hb desde a linha de base nas semanas 9, 13 e 16 (sem transfusão de hemácias)
Prazo: Linha de base, semanas 9, 13 e 16
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A Hb basal foi definida como a média das avaliações do laboratório central antes da primeira dose do tratamento do estudo, que incluiu até 2 valores de triagem mais recentes antes do Dia 1 e um valor no Dia 1.
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Linha de base, semanas 9, 13 e 16
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento ≥1 g/dL na Hb desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Todas as avaliações laboratoriais centrais desde o Dia 1 até EOT ou ET foram incluídas na análise.
Os valores de Hb dentro de 4 semanas após uma transfusão de hemácias foram excluídos.
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para atingir um aumento de ≥1 g/dL na Hb desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A mediana foi calculada usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier.
O IC de 95% foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
Todas as avaliações laboratoriais centrais desde o Dia 1 até EOT ou ET foram incluídas na análise.
Os valores de Hb dentro de 4 semanas após uma transfusão de hemácias foram excluídos.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento ≥1,5 g/dL na Hb desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O IC de 95% foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Todas as avaliações laboratoriais centrais desde o Dia 1 até EOT ou ET foram incluídas na análise.
Os valores de Hb dentro de 4 semanas após uma transfusão de hemácias foram excluídos.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta hematopoiética
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A resposta hematopoiética foi definida como um aumento na Hb de 1,5 g/dL a partir da linha de base ou atingindo uma Hb de 11 g/dL.
O IC de 95% foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Todas as avaliações laboratoriais centrais desde o Dia 1 até EOT ou ET foram incluídas na análise.
Os valores de Hb dentro de 4 semanas após uma transfusão de hemácias foram excluídos.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento ≥2 g/dL na Hb desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O IC de 95% foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
Todas as avaliações laboratoriais centrais desde o Dia 1 até EOT ou ET foram incluídas na análise.
Os valores de Hb dentro de 4 semanas após uma transfusão de hemácias foram excluídos.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que receberam transfusão de hemácias desde o início da semana 5 (dia 29) até a semana 16
Prazo: Semana 5 a Semana 16
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Semana 5 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-4592-092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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