HIV 投薬アドヒアランスを改善するための Care4Today v2.0 アプリケーション
HIV 投薬アドヒアランスを改善するための Care4Today v.2.0 アプリケーションのパイロット研究
HIV における抗レトロウイルス薬 (ART) のアドヒアランスが低いことは、治療結果が完全に欠如していることを意味するわけではありませんが、アドヒアランスが向上するにつれて ART の利点は増大します。 ART アドヒアランスが最適ではない場合、ウイルスのリバウンド、薬剤耐性 HIV 株の発生、および AIDS へのより急速な進行が生じます。 さらに、HIV 感染者は多数の合併症を併発する傾向があるため、多くの薬を服用し、複数の投薬計画を遵守することがより困難になります。 HIV 感染者の服薬遵守を改善できるモバイル アプリケーションがあれば、非常に役立つでしょう。
研究者らは、Care4Today v2.0 スマートフォン アプリケーション (アプリ) を利用して、これらの潜在的な不遵守メカニズムに対処するように設計された介入研究を提案しています。 現在の研究は、60人のHIV感染参加者を対象に、ARTに対する服薬アドヒアランスを改善するために、「Care4Today v2.0」というタイトルのスマートフォンアプリケーションと標準治療を比較する小規模パイロットランダム化比較試験(RCT)である。
パイロットRCTは、ART治療不履行のリスクがある60人のHIV感染者で構成されています。 ランダムな割り当てを使用して、30 人の HIV 感染参加者が標準治療を割り当てられるのと比較して、30 人の HIV 感染参加者が「Care4Today」アプリを介して服薬アドヒアランスの改善に割り当てられます。
研究者らは、Care4Today介入に割り当てられた30人のHIV感染者と30人のHIV感染者を対象としたパイロットRCTにより、4週間にわたって客観的に測定されたARTアドヒアランス(つまり、投薬イベント監視システムの上限による)の改善におけるアプリの有効性と受容性を評価する予定です。標準治療が割り当てられた HIV 感染者。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Hnrc-Tmarc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 入学時に18歳以上であること
- HIV感染者
- HIV 疾患を治療するために少なくとも 1 つの薬を服用している
- 服薬不遵守の兆候、または個人を服薬不遵守のリスクにさらす状態(例:活性物質の使用、うつ病)を患っている
- ART 投薬を追跡するために電子モニタリング キャップを使用する意欲がある
- アプリケーションの警告メッセージに応答する意欲
除外基準:
- 軸 I 精神病性障害または精神病性の特徴を伴う気分障害の精神医学的診断
- 認知機能に影響を与えることが知られている神経学的状態(HIV感染以外)の存在(例:ハンチントン病、脳卒中)
- 電子服薬モニタリング技術を使用したくない、または使用できない
- 毎日の警告メッセージを使用したくない、または使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Care4Today v2.0 モバイル アプリケーション + 電子遵守モニタリング
Care4Today v2.0 モバイル アプリケーション 実験アプリケーション部門の参加者は、抗レトロウイルス薬の服薬遵守をサポートするために Care4Today v2.0 モバイル アプリケーションを使用します。 アプリ経由で生成されるアラート メッセージは、個人の特定のスケジュールとニーズを対象としています。 遵守状況の電子モニタリング: 参加者の抗レトロウイルス療法薬の服薬遵守は、投薬イベント監視システム (MEMS) キャップを介して測定されます。 |
Care4Today モバイル アプリケーションは、HIV 感染者に自動投薬警告メッセージを送信します。
アラート メッセージはカスタマイズおよび自動化されており、リアルタイムの結果はアプリケーション内で表示できます。
Care4Today 介入は、標準治療ではアドヒアランスが困難な HIV 感染者の ART 薬のアドヒアランスを改善することを目的としています。
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介入なし:遵守状況の電子モニタリング
参加者の抗レトロウイルス療法薬の服薬遵守は、投薬イベント監視システム (MEMS) キャップを介して測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MEMSキャップの開口部に基づいて、抗レトロウイルス薬の服薬遵守率が90%以上の参加者の数
時間枠:30日間の介入の完了
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アドヒアランスは、服薬イベント監視システム (MEMS) を使用して測定されます。
アドヒアランスは、指示された投与時間の 2 時間以内の % MEMS アドヒアランス (摂取した用量/処方された用量) として定義されます。
付着率は、MEMS キャップを使用した場合、90% 未満と 90% 以上の 2 つのグループに二分されました。
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30日間の介入の完了
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MEMS キャップ開口部に基づく抗レトロウイルス薬の投与時間からの平均分数
時間枠:30日間の介入の完了
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参加者が抗レトロウイルス薬を服用する予定の時間から参加者が MEMS キャップを開けるまでの絶対値 (分単位)
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30日間の介入の完了
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投与時間枠内で摂取された投与量の割合
時間枠:30日間の介入の完了
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30日間の介入の完了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David J. Moore, Ph.D.、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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