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施設分娩への出席と乳児の健康をサポート (SAFI)

2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

タンザニアのタボラでのPMTCT/MNCHサービスとファシリティデリバリの定着率の向上

この提案された介入研究の目標は、施設で分娩する HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦の割合、分娩後 48 時間以内にネビラピン (NVP) を投与される HIV にさらされた乳児 (HEI) の割合、およびその割合を増やすことです。生後 8 週以内に HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) デオキシリボ核酸 (DNA) 検査のために採血された HEI の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

形成フェーズ I に続いて、フェーズ II で、ショート メッセージ サービス (SMS) のリマインダーと通知の有効性、[モバイル ヘルスまたは mhealth] (グループ 1)、および組み合わせた有効性をテストするために、3 グループのクラスター無作為化研究を実施することを提案します。 SMS リマインダー/通知および現金給付 (グループ 2) と母子感染 (HIV) の標準的な予防/母体、新生児および子供の健康 (PMTCT/MNCH) の実践 (グループ 3) との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1505

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Dar es Salaam、タンザニア
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ANCで既知または最近診断されたHIV陽性または; ANCでHIV陰性の検査済み
  • 施設集水域での納入予定
  • 18歳以上
  • -同意を提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリニックグループ1
SMS の健康増進およびリマインダー メッセージ (mhealth メッセージ) を使用しているクリニック
行動：mHealth メッセージ
SMS 予約リマインダーと携帯電話による健康メッセージ
実験的：クリニックグループ2
SMS の健康増進メッセージとリマインダー メッセージを使用するクリニック + 施設までの典型的な交通費を反映するようにスケーリングされた支払いを提供するクリニック (交通費)
行動：交通費の支払い
診療所の集水域の住民の典型的な往復交通費の費用を反映するようにスケーリングされた支払い
介入なし：クリニックグループ3
保健省の標準治療に基づいて提供されるサービス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVの早期乳児診断（EID）への出席
時間枠：1年
乳児の HIV 早期診断（収集された DBS）に 8 週間までに参加した HIV 曝露乳児（HEI）の割合
1年
リプロダクティブ アンド チャイルド ヘルス (RCH) クリニックでの HEI の早期発見
時間枠：1年
RCHクリニックで早期（48時間、3日、7日）に特定されたHEIの割合
1年
出産前ケア（ANC）の訪問
時間枠：1年
少なくとも 4 回の ANC 受診に参加した妊婦の割合
1年
施設納入
時間枠：1年
保健施設で分娩する妊婦の割合
1年
産後ケア（PNC）の訪問
時間枠：1年
出産後 48 時間、3 日および 7 日後に PNC に参加する産後の女性の割合
1年
分娩時のネビラピン（NVP）
時間枠：1年
出産時に NVP を与えられた HEI の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EID結果の受領
時間枠：1年
12 週間までに EID の結果を受け取った HEI の割合
1年
抗レトロウイルス療法（ART）を開始したHIV感染乳児
時間枠：1年
生後12週までにARTを開始したHIV感染乳児の割合
1年
EID までの時間
時間枠：1年
生年月日から EID の出席までの時間 (日/週)
1年
EID結果を受け取るまでの時間
時間枠：1年
生年月日から EID 結果を受け取るまでの時間 (日/週)
1年
治療までの時間
時間枠：!年
生年月日からART開始までの時間（日/週）
!年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

協力者

Population Council
Ministry of Health, Tanzania

捜査官

  • 主任研究者：Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EG0130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、研究スポンサーである USAID に提供されています。 これらのデータは、2018 年から公開される予定です。

IPD 共有時間枠

2018年にデータが利用可能になる予定です

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準はUSAIDによって定義されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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