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HIV+ メタンフェタミン使用者の抗レトロウイルス治療 (ART) 遵守を改善するためのパーソナライズされたテキスト メッセージ (iTAB)

2021年8月3日 更新者:David J. Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

HIV+ メタンフェタミン使用者の ART アドヒアランスを向上させるためのパーソナライズされたテキスト メッセージ

メタンフェタミン (METH) は衰弱を引き起こす頻繁に乱用される物質であり、HIV 感染症と併発することがよくあります。 現在METH乱用または依存症(HIV+/METH+)を患っているHIV陽性者は、薬物使用に加えて、神経認知障害の割合の上昇、精神障害の併発など、特に抗レトロウイルス治療(ART)を遵守できない傾向にあるいくつかの特徴を持っています。 、不安定な生活状況。 研究者らは、以下の特定の目的を持って、これらの潜在的な非遵守メカニズムに対処するように設計された介入開発研究を提案しています: 1) 遵守を改善するように設計された、パーソナライズされた自動化されたリアルタイムの携帯電話テキストメッセージング介入 (iTAB) をさらに開発し改良すること。 HIV+/METH+ 患者の ART 治療へ。 2) HIV+/METH+ 患者の客観的に測定された服薬アドヒアランスの改善に関して、心理教育単独 (CTRL) と比較した、簡単な心理教育とテキスト メッセージによる介入 (iTAB) の受け入れ可能性と有効性を評価する。 3) 研究を通じて収集された長期的なデータを使用して、個人内の非遵守の軌跡の予測因子を調べること。 これらの目的を実現するために、研究者らは、研究の成功、影響、革新の可能性を高める 2 つのユニークな UCSD リソースのインフラストラクチャを活用します。 1) トランスレーショナル メタンフェタミン エイズ研究センター (TMARC)。 2) カリフォルニア電気通信情報技術研究所 (Calit2) は、健康増進のための最先端の無線手段に関する研究を行っています。 最初に、研究者らは iTAB 介入を改良し、フォーカス グループとラピッド プロトタイピングを通じてユーザー中心であり、HIV+/METH+ 患者のニーズに合わせて調整することを保証します。 改良が完了すると、提案される iTAB 介入では、自動化され、スケーラブルで、パーソナライズされ、インタラクティブで、柔軟で、やる気を起こさせるテキスト メッセージが使用されます。 研究者らは、40人のHIV+/METH+がiTAB介入に割り当てられ、20人のHIV+/METH+が心理教育的介入に割り当てられたパイロットRCTを通じて、6週間にわたって客観的に測定されたアドヒアランス(つまり、MEMSキャップ)の改善におけるiTABの受け入れ可能性と有効性を評価します。コントロール。 METHの使用頻度、神経心理学的障害、気分などの不遵守の予測因子が検査され、iTABがCTRLと比較して不遵守に関連するこれらの要因をよりよく補うことができるかどうかが判断されます。 私たちのカスタマイズされた介入を使用して大規模な R01 を追求するために、iTAB 介入に対するさらなる改良が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92013
        • Hnrc-Tmarc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

私たちのサンプルが HIV+/METH+ 集団全体をできるだけ代表するものであることを保証するために、包含/除外基準は一般に緩やかです。

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 入学時に18歳以上であること
  • HIV感染者
  • 過去 30 日間のメタンフェタミン乱用または依存症の DSM-IV 診断
  • HIV 疾患を治療するために少なくとも 1 つの薬を服用している
  • 抗レトロウイルス (ART) 薬の遵守が 100% 未満であることを示す
  • ART 投薬を追跡するために電子モニタリング キャップを使用する意欲がある
  • テキストメッセージに応答する意欲

除外基準:

  • 軸 I 精神病性障害または精神病性の特徴を伴う気分障害の精神医学的診断
  • 認知機能に影響を与えることが知られている神経学的状態(HIV感染以外)の存在(例:ハンチントン病、脳卒中)
  • 電子服薬モニタリング技術を使用したくない、または使用できない
  • 毎日のテキストメッセージングを使用したくない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされたリマインダー テキスト送信 (iTAB) + 心理教育
個別化されたアドヒアランスビルディング(iTAB)部門の参加者は、抗レトロウイルス薬の服薬遵守に関するリマインダーを毎日テキストメッセージで受け取ります。 これらのテキスト メッセージは、個人の特定のスケジュールとニーズを対象としています。 参加者はまた、抗HIV薬の遵守の重要性を再検討する心理教育的介入を1回だけ受けることができます。

行動: 心理教育

参加者は気分やメタンフェタミンの使用状況を評価するためのテキストメッセージを毎日受け取りますが、これらのメッセージは服薬遵守について参加者に思い出させるものではありません。

行動: アドヒアランス構築のための個別テキストメッセージ (iTAB)

介入は、現在メタンフェタミン (METH+) を使用している HIV+ 患者に自動テキスト メッセージを送信するように設計されています。 テキスト メッセージは、パーソナライズされた自動化されたリアルタイム テキスト メッセージです。 iTAB 介入は、積極的な対照群以上の HIV+/METH+ 患者の ART 投薬アドヒアランスを改善することを目的としています。

アクティブコンパレータ:心理教育 (CTRL)
参加者は、抗HIV薬の遵守の重要性を再確認する心理教育的介入を1回限り受けることができます。 また、参加者は気分やメタンフェタミンの使用状況を評価するためのテキストメッセージを毎日受け取りますが、これらのメッセージは服薬遵守について参加者に思い出させるものではありません。

行動: 心理教育

参加者は気分やメタンフェタミンの使用状況を評価するためのテキストメッセージを毎日受け取りますが、これらのメッセージは服薬遵守について参加者に思い出させるものではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEMS の抗レトロウイルス薬に対する全体的なアドヒアランス
時間枠:6週間
アドヒアランスは、Medication Event Monitoring Systems (MEMS) を使用した服用量の割合として定義されました。つまり、[(ボトルの開口部の数)/(処方された用量の数)*100]。
6週間
投与タイミングに基づいた抗レトロウイルス薬の MEMS アドヒアランス
時間枠:6週間
投与タイミングに基づく薬剤イベント監視システム (MEMS) を使用したアドヒアランス。すなわち、[(予定の投与時間の +/- 2 時間の時間窓内のボトル開口部の数)/(処方された用量の数)*100]。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキストで報告されたMETHの使用
時間枠:6週間の介入の完了
各参加者について、METH の使用を評価するテキストへの反応度 [つまり (応答したテキストの数)/(受信したテキストの数)] と、参加者が METH の使用を承認した日数の割合 [つまり (METH を承認した日数) を計算しました。 use)/(返信されたテキストの数)]。
6週間の介入の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34DA031058-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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