回旋筋腱板断裂部への成体脂肪由来幹細胞注入の安全性と有効性
2022年8月2日 更新者：InGeneron, Inc.
プロトコール RC-001b の拡張研究 - 部分的な厚さの回旋腱板断裂への成体脂肪由来幹細胞注入の安全性と有効性
プロトコール RC-001 の拡張研究 - 部分的な厚さの回旋腱板断裂への成体脂肪由来幹細胞注入の安全性と有効性。
目的は、回旋筋腱板部分断裂の患者における自家幹細胞の長期的な安全性と有効性をステロイド治療と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、脂肪由来再生細胞（ADRC）を部分層腱板に単回注射した後、部分層腱板断裂（PTRCT）患者の機能改善における安全性と優れた有効性を評価することです。関連する肩峰下腔への単一のコルチコステロイド注射の投与と比較して、カフの涙。
ADRC 混合物は、Transpose® RT System から生成されます。これは、同日制限脂肪吸引手順の後に脂肪組織から自己再生細胞混合物を抽出するためのポイント オブ ケア ソリューションです。 PTRCT の治療にコルチコステロイド注射と比較して、ADRC の注射を使用したパイロット臨床研究が最近完了しました。 結果は、同じことを研究するための重要な研究の開始をサポートしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は RC-001 (NCT02918136) 研究への参加を完了しました
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する能力が必要です。これは、この試験に関連する研究手順の開始前に取得する必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来幹細胞注射
5ccの脂肪由来幹細胞の超音波誘導注射
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5ccの脂肪由来幹細胞。
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アクティブコンパレータ：コルチゾン注射
コルチゾンの超音波誘導注射
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コルチゾン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADSC 群と TAU 群との間の有害事象発生率によって示される長期的な安全性
時間枠：24ヶ月で
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有害事象発生率
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24ヶ月で
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ADSC 群と TAU 群との間の有害事象発生率によって示される長期的な安全性
時間枠：36ヶ月で
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有害事象発生率
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36ヶ月で
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Short Form-36 Shoulder Score 健康アンケートによる痛みと機能の長期的な有効性
時間枠：24ヶ月で
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ベースラインと比較したショート フォーム 36 スコア (合計スコア = 800)
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24ヶ月で
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Short Form-36 Shoulder Score 健康アンケートによる痛みと機能の長期的な有効性
時間枠：36ヶ月で
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ベースラインと比較したショート フォーム 36 スコア (合計スコア = 800)
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36ヶ月で
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ASESショルダースコア健康アンケートによる痛みと機能の長期的有効性
時間枠：24ヶ月で
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ベースラインと比較した ASES スコア (合計スコア = 100)
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24ヶ月で
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ASESショルダースコア健康アンケートによる痛みと機能の長期的有効性
時間枠：36ヶ月で
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ベースラインと比較した ASES スコア (合計スコア = 100)
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36ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回旋筋腱板損傷を治療する治療目的のために、注射前および注射後の MRI によって長期的な有効性を評価します。腱断裂のサイズと厚さの改善率
時間枠：36ヶ月で
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腱断裂のサイズと厚さの改善率
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36ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jason Hurd, MD、Sanford Orthopedics & Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。