Innocuité et efficacité de l'injection de cellules souches dérivées de la graisse adulte dans les déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
2 août 2022 mis à jour par: InGeneron, Inc.
Étude d'extension du protocole RC-001b - Innocuité et efficacité de l'injection de cellules souches adipeuses adultes dans les déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
Étude d'extension du protocole RC-001 - Innocuité et efficacité de l'injection de cellules souches adipeuses adultes dans les déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle.
L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des cellules souches autologues chez les patients présentant des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs par rapport à un traitement aux stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité supérieure de l'amélioration fonctionnelle chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle (PTRCT) après l'administration d'une seule injection de cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC) dans le rotateur d'épaisseur partielle. rupture de la coiffe par rapport à l'administration d'une seule injection de corticoïde dans l'espace sous-acromial associé.
Le mélange ADRC est généré à partir du système Transpose® RT, une solution au point de service pour l'extraction d'un mélange de cellules régénératives autologues du tissu adipeux après une procédure de liposuccion limitée le jour même. Une étude clinique pilote a été récemment achevée en utilisant une injection d'ADRC par rapport à une injection de corticostéroïde pour le traitement des PTRCT. Les résultats appuient le lancement d'une étude pivot pour étudier la même chose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a terminé sa participation à l'étude RC-001 (NCT02918136)
- Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude associées à cet essai.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: injection de cellules souches d'origine adipeuse
Injection guidée par ultrasons de 5cc de cellules souches adipeuses
|
5 cc de cellules souches dérivées du tissu adipeux.
|
|
Comparateur actif: injection de cortisone
Injection guidée par ultrasons de cortisone
|
injection de cortisone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité à long terme indiquée par le taux d'événements indésirables entre les bras ADSC et TAU
Délai: à 24 mois
|
Taux d'événements indésirables
|
à 24 mois
|
|
Sécurité à long terme indiquée par le taux d'événements indésirables entre les bras ADSC et TAU
Délai: à 36 mois
|
Taux d'événements indésirables
|
à 36 mois
|
|
Efficacité à long terme de la douleur et de la fonction grâce aux questionnaires de santé Short Form-36 Shoulder Score
Délai: à 24 mois
|
Score du formulaire court-36 par rapport à la ligne de base (score total = 800)
|
à 24 mois
|
|
Efficacité à long terme de la douleur et de la fonction grâce aux questionnaires de santé Short Form-36 Shoulder Score
Délai: à 36 mois
|
Score du formulaire court-36 par rapport à la ligne de base (score total = 800)
|
à 36 mois
|
|
Efficacité à long terme de la douleur et de la fonction grâce aux questionnaires de santé ASES Shoulder Score
Délai: à 24 mois
|
Score ASES par rapport au départ (score total = 100)
|
à 24 mois
|
|
Efficacité à long terme de la douleur et de la fonction grâce aux questionnaires de santé ASES Shoulder Score
Délai: à 36 mois
|
Score ASES par rapport au départ (score total = 100)
|
à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité à long terme sera évaluée par des IRM pré- et post-injection dans l'intention thérapeutique de traiter une lésion de la coiffe des rotateurs : pourcentage d'amélioration de la taille et de l'épaisseur de la déchirure du tendon
Délai: à 36 mois
|
Pourcentage d'amélioration de la taille et de l'épaisseur des déchirures tendineuses
|
à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .