Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fedt-afledt stamcelle-injektion i delvis tykkelse rotator manchet tårer

2. august 2022 opdateret af: InGeneron, Inc.

Udvidelsesundersøgelse af protokol RC-001b- Sikkerhed og effektivitet af voksen fedtafledt stamcelleinjektion i rotatormanchetrivninger i delvis tykkelse

Udvidelsesundersøgelse af protokol RC-001- Sikkerhed og effektivitet af voksen-fedtafledt stamcelle-injektion i delvis tykkelse rotatormanchet-rivninger. Formålet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af autologe stamceller hos patienter med revner i rotatormanchet i delvis tykkelse versus en steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og overlegen effektivitet i funktionsforbedring hos patienter med partiel tykkelse rotator cuff tears (PTRCT'er) efter administration af en enkelt injektion af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i partiel tykkelse rotatoren manchetrivning sammenlignet med administration af en enkelt kortikosteroidinjektion i det tilhørende subakromiale rum.

ADRC-blandingen er genereret fra Transpose® RT System, en point-of-care-opløsning til ekstraktion af en autolog regenerativ celleblanding fra fedtvævet efter en begrænset fedtsugning samme dag. Et klinisk pilotstudie blev for nylig afsluttet med en injektion af ADRC sammenlignet med en kortikosteroidinjektion til behandling af PTRCT'er. Resultater understøtter igangsættelsen af ​​en pivotal undersøgelse for at studere det samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fuldførte deltagelse i RC-001 (NCT02918136) undersøgelse
  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer forbundet med dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fedtafledt stamcelleindsprøjtning
Ultralydsstyret injektion af 5cc fedtafledte stamceller
Enhed: Fedt-afledte stamceller
5cc fedtafledte stamceller.
Aktiv komparator: kortison injektion
Ultralydsstyret injektion af kortison
Enhed: kortison injektion
kortison injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed som indikeret gennem uønskede hændelser mellem ADSC og TAU arme
Tidsramme: ved 24 måneder
Rate af uønskede hændelser
ved 24 måneder
Langtidssikkerhed som indikeret gennem uønskede hændelser mellem ADSC og TAU arme
Tidsramme: på 36 måneder
Rate af uønskede hændelser
på 36 måneder
Langsigtet effekt af smerte og funktion gennem Short Form-36 Shoulder Score sundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: ved 24 måneder
Kort form-36 score sammenlignet med baseline (samlet score = 800)
ved 24 måneder
Langsigtet effekt af smerte og funktion gennem Short Form-36 Shoulder Score sundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: på 36 måneder
Kort form-36 score sammenlignet med baseline (samlet score = 800)
på 36 måneder
Langsigtet effekt af smerte og funktion gennem ASES Shoulder Score sundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: ved 24 måneder
ASES-score sammenlignet med baseline (samlet score = 100)
ved 24 måneder
Langsigtet effekt af smerte og funktion gennem ASES Shoulder Score sundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: på 36 måneder
ASES-score sammenlignet med baseline (samlet score = 100)
på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt vil blive evalueret gennem MRI'er før og efter injektion for den terapeutiske hensigt at behandle en rotator cuff-skade: Procentvis forbedring i seneafrivningsstørrelse og -tykkelse
Tidsramme: på 36 måneder
Procentvis forbedring i seneafrivningsstørrelse og -tykkelse
på 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InGeneron, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Fedt-afledte stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner