Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di cellule staminali adulte di derivazione adiposa nelle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale
2 agosto 2022 aggiornato da: InGeneron, Inc.
Studio di estensione del protocollo RC-001b- Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa adulta nelle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale
Studio di estensione del protocollo RC-001- Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di cellule staminali derivate da tessuto adiposo adulto nelle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale.
Lo scopo è indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle cellule staminali autologhe nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale rispetto a un trattamento steroideo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia superiore nel miglioramento funzionale nei pazienti con rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale (PTRCT) dopo la somministrazione di una singola iniezione di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) nel rotatore a spessore parziale lacerazione della cuffia rispetto alla somministrazione di una singola iniezione di corticosteroidi nello spazio subacromiale associato.
La miscela ADRC viene generata dal sistema Transpose® RT, una soluzione point-of-care per l'estrazione di una miscela di cellule rigenerative autologhe dal tessuto adiposo dopo una procedura di liposuzione limitata nello stesso giorno. Uno studio clinico pilota è stato recentemente completato utilizzando un'iniezione di ADRC rispetto a un'iniezione di corticosteroidi per il trattamento delle rotture parziali parziali. I risultati supportano l'avvio di uno studio cardine per studiare lo stesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato la partecipazione allo studio RC-001 (NCT02918136).
- Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio associate a questo studio.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa
Iniezione ecoguidata di cellule staminali di derivazione adiposa da 5 cc
|
5cc di cellule staminali di derivazione adiposa.
|
|
Comparatore attivo: iniezione di cortisone
Iniezione ecoguidata di cortisone
|
iniezione di cortisone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza a lungo termine come indicato dal tasso di eventi avversi tra i bracci ADSC e TAU
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Tasso di eventi avversi
|
a 24 mesi
|
|
Sicurezza a lungo termine come indicato dal tasso di eventi avversi tra i bracci ADSC e TAU
Lasso di tempo: a 36 mesi
|
Tasso di eventi avversi
|
a 36 mesi
|
|
Efficacia a lungo termine del dolore e della funzione attraverso i questionari sulla salute Short Form-36 Shoulder Score
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Punteggio Short Form-36 rispetto al basale (punteggio totale = 800)
|
a 24 mesi
|
|
Efficacia a lungo termine del dolore e della funzione attraverso i questionari sulla salute Short Form-36 Shoulder Score
Lasso di tempo: a 36 mesi
|
Punteggio Short Form-36 rispetto al basale (punteggio totale = 800)
|
a 36 mesi
|
|
Efficacia a lungo termine del dolore e della funzione attraverso i questionari sulla salute ASES Shoulder Score
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Punteggio ASES rispetto al basale (punteggio totale = 100)
|
a 24 mesi
|
|
Efficacia a lungo termine del dolore e della funzione attraverso i questionari sulla salute ASES Shoulder Score
Lasso di tempo: a 36 mesi
|
Punteggio ASES rispetto al basale (punteggio totale = 100)
|
a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia a lungo termine sarà valutata attraverso la risonanza magnetica prima e dopo l'iniezione per l'intento terapeutico di trattare una lesione della cuffia dei rotatori: miglioramento percentuale delle dimensioni e dello spessore della lacerazione del tendine
Lasso di tempo: a 36 mesi
|
Percentuale di miglioramento delle dimensioni e dello spessore della lacerazione del tendine
|
a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti