Bezpečnost a účinnost injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u dospělých do slz rotátorové manžety o částečné tloušťce
2. srpna 2022 aktualizováno: InGeneron, Inc.
Rozšířená studie protokolu RC-001b – Bezpečnost a účinnost injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u dospělých do slz rotátorové manžety o částečné tloušťce
Prodlužovací studie protokolu RC-001- Bezpečnost a účinnost injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u dospělých do trhlin rotátorové manžety o částečné tloušťce.
Účelem je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk u pacientů s natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce oproti léčbě steroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a vynikající účinnost při funkčním zlepšení u pacientů s natržením parciální rotátorové manžety (PTRCTs) po podání jedné injekce regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) do rotátoru s částečnou tloušťkou trhlina manžety ve srovnání s podáním jedné injekce kortikosteroidu do přidruženého subakromiálního prostoru.
Směs ADRC je generována ze systému Transpose® RT System, řešení v místě péče pro extrakci směsi autologních regeneračních buněk z tukové tkáně po proceduře omezené liposukce ve stejný den. Nedávno byla dokončena pilotní klinická studie s použitím injekce ADRC ve srovnání s injekcí kortikosteroidů pro léčbu PTRCT. Výsledky podporují zahájení stěžejní studie ke studiu téhož.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dokončil účast ve studii RC-001 (NCT02918136).
- Musí být schopen porozumět a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF), který musí být získán před zahájením studijních postupů spojených s tímto hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
Ultrazvukem řízená injekce 5cc kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně
|
5 cc kmenových buněk odvozených z tukové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: injekce kortizonu
Ultrazvukem řízená injekce kortizonu
|
injekce kortizonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost indikovaná mírou nežádoucích příhod mezi rameny ADSC a TAU
Časové okno: ve 24 měsících
|
Míra nežádoucích příhod
|
ve 24 měsících
|
|
Dlouhodobá bezpečnost indikovaná mírou nežádoucích příhod mezi rameny ADSC a TAU
Časové okno: ve 36 měsících
|
Míra nežádoucích příhod
|
ve 36 měsících
|
|
Dlouhodobá účinnost bolesti a funkce prostřednictvím zdravotních dotazníků Short Form-36 Shoulder Score
Časové okno: ve 24 měsících
|
Krátké skóre formy-36 ve srovnání s výchozí hodnotou (celkové skóre = 800)
|
ve 24 měsících
|
|
Dlouhodobá účinnost bolesti a funkce prostřednictvím zdravotních dotazníků Short Form-36 Shoulder Score
Časové okno: ve 36 měsících
|
Krátké skóre formy-36 ve srovnání s výchozí hodnotou (celkové skóre = 800)
|
ve 36 měsících
|
|
Dlouhodobá účinnost bolesti a funkce prostřednictvím zdravotních dotazníků ASES Shoulder Score
Časové okno: ve 24 měsících
|
Skóre ASES ve srovnání s výchozí hodnotou (celkové skóre = 100)
|
ve 24 měsících
|
|
Dlouhodobá účinnost bolesti a funkce prostřednictvím zdravotních dotazníků ASES Shoulder Score
Časové okno: ve 36 měsících
|
Skóre ASES ve srovnání s výchozí hodnotou (celkové skóre = 100)
|
ve 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost bude hodnocena pomocí MRI před a po injekci pro terapeutický záměr léčit poranění rotátorové manžety: Procentuální zlepšení velikosti a tloušťky natržení šlachy
Časové okno: ve 36 měsících
|
Procentuální zlepšení velikosti a tloušťky natržení šlachy
|
ve 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .