Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania dorosłych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w częściowe rozdarcie mankietu rotatorów

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: InGeneron, Inc.

Rozszerzone badanie protokołu RC-001b – Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania dorosłych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w częściowe rozdarcie mankietu rotatora

Rozszerzone badanie protokołu RC-001 — Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania dorosłych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w częściowe rozdarcie mankietu rotatora. Celem jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z pęknięciem pierścienia rotatorów o częściowej grubości w porównaniu z leczeniem sterydami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i większej skuteczności poprawy funkcjonalnej u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów częściowej grubości (PTRCT) po podaniu pojedynczej iniekcji komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) do rotatora częściowej grubości rozdarcie mankietu w porównaniu z podaniem pojedynczego wstrzyknięcia kortykosteroidu do powiązanej przestrzeni podbarkowej.

Mieszanka ADRC jest generowana z systemu Transpose® RT, punktowego rozwiązania do ekstrakcji autologicznej mieszaniny komórek regeneracyjnych z tkanki tłuszczowej po ograniczonej liposukcji tego samego dnia. Niedawno zakończono pilotażowe badanie kliniczne, w którym stosowano wstrzyknięcie ADRC w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidu w leczeniu PTRCT. Wyniki przemawiają za rozpoczęciem kluczowego badania w celu zbadania tego samego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ukończyła udział w badaniu RC-001 (NCT02918136).
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF), który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych związanych z tym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 5 cm3 komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Urządzenie: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
5cc komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Aktywny komparator: wstrzyknięcie kortyzonu
Wstrzyknięcie kortyzonu pod kontrolą USG
Urządzenie: wstrzyknięcie kortyzonu
wstrzyknięcie kortyzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo, jak wskazano na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami ADSC i TAU
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
w wieku 24 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo, jak wskazano na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami ADSC i TAU
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
w wieku 36 miesięcy
Długoterminowa skuteczność bólu i funkcji za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych Short Form-36 Shoulder Score
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wynik testu krótkiego – 36 w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity wynik = 800)
w wieku 24 miesięcy
Długoterminowa skuteczność bólu i funkcji za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych Short Form-36 Shoulder Score
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Wynik testu krótkiego – 36 w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity wynik = 800)
w wieku 36 miesięcy
Długoterminowa skuteczność bólu i funkcji za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych ASES Shoulder Score
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wynik ASES w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity wynik = 100)
w wieku 24 miesięcy
Długoterminowa skuteczność bólu i funkcji za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych ASES Shoulder Score
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Wynik ASES w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity wynik = 100)
w wieku 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność długoterminowa zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po wstrzyknięciu w celu leczenia urazu pierścienia rotatorów: Procentowa poprawa rozmiaru i grubości rozdarcia ścięgna
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Procentowa poprawa rozmiaru i grubości rozdarcia ścięgna
w wieku 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InGeneron, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj