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Segurança e eficácia da injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo adulto em lesões de espessura parcial do manguito rotador

2 de agosto de 2022 atualizado por: InGeneron, Inc.

Estudo de Extensão do Protocolo RC-001b - Segurança e Eficácia da Injeção de Células-Tronco Derivadas de Adiposo Adulto em Lesões do Manguito Rotador de Espessura Parcial

Estudo de Extensão do Protocolo RC-001- Segurança e Eficácia da Injeção de Células Tronco Derivadas de Adiposo Adulto em Lesões do Manguito Rotador de Espessura Parcial. O objetivo é investigar a segurança e eficácia a longo prazo de células-tronco autólogas em pacientes com lesões parciais do manguito rotador versus um tratamento com esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e a eficácia superior na melhora funcional em pacientes com rupturas parciais do manguito rotador (PTRCTs) após a administração de uma única injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no rotador parcial ruptura do manguito em comparação com a administração de uma única injeção de corticosteroide no espaço subacromial associado.

A mistura ADRC é gerada a partir do Transpose® RT System, uma solução de ponto de atendimento para extração de uma mistura de células regenerativas autólogas do tecido adiposo após um procedimento de lipoaspiração limitada no mesmo dia. Um estudo clínico piloto foi recentemente concluído usando uma injeção de ADRC em comparação com uma injeção de corticosteroide para tratamento de PTRCTs. Os resultados suportam o início de um estudo fundamental para estudar o mesmo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente concluiu a participação no estudo RC-001 (NCT02918136)
  • Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo associados a este estudo.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo
Injeção guiada por ultrassom de células-tronco derivadas de tecido adiposo de 5 cc
Dispositivo: Células-tronco derivadas do tecido adiposo
5cc de células-tronco derivadas de tecido adiposo.
Comparador Ativo: injeção de cortisona
Injeção de cortisona guiada por ultrassom
Dispositivo: injeção de cortisona
injeção de cortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo, conforme indicado pela taxa de eventos adversos entre os braços ADSC e TAU
Prazo: aos 24 meses
Taxa de eventos adversos
aos 24 meses
Segurança a longo prazo, conforme indicado pela taxa de eventos adversos entre os braços ADSC e TAU
Prazo: aos 36 meses
Taxa de eventos adversos
aos 36 meses
Eficácia de dor e função a longo prazo por meio de questionários de saúde Short Form-36 Shoulder Score
Prazo: aos 24 meses
Pontuação do formulário curto 36 em comparação com a linha de base (pontuação total = 800)
aos 24 meses
Eficácia de dor e função a longo prazo por meio de questionários de saúde Short Form-36 Shoulder Score
Prazo: aos 36 meses
Pontuação do formulário curto 36 em comparação com a linha de base (pontuação total = 800)
aos 36 meses
Eficácia a longo prazo da dor e da função por meio dos questionários de saúde ASES Shoulder Score
Prazo: aos 24 meses
Pontuação ASES em comparação com a linha de base (pontuação total = 100)
aos 24 meses
Eficácia a longo prazo da dor e da função por meio dos questionários de saúde ASES Shoulder Score
Prazo: aos 36 meses
Pontuação ASES em comparação com a linha de base (pontuação total = 100)
aos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia a longo prazo será avaliada por meio de ressonância magnética pré e pós-injeção para a intenção terapêutica de tratar uma lesão do manguito rotador: melhora percentual no tamanho e espessura da ruptura do tendão
Prazo: aos 36 meses
Melhora percentual no tamanho e espessura da ruptura do tendão
aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InGeneron, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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