Veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcelinjectie bij volwassenen in rotatorcuff-scheuren met gedeeltelijke dikte
2 augustus 2022 bijgewerkt door: InGeneron, Inc.
Uitbreidingsstudie van Protocol RC-001b - Veiligheid en werkzaamheid van volwassen vetafgeleide stamcelinjectie in partiële dikte rotator cuff-scheuren
Uitbreidingsstudie van Protocol RC-001- Veiligheid en werkzaamheid van volwassen van vetweefsel afgeleide stamcelinjectie in partiële dikte rotator cuff-scheuren.
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van autologe stamcellen te onderzoeken bij patiënten met partiële rotatorcuffscheuren versus een behandeling met steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en superieure effectiviteit bij functionele verbetering bij patiënten met partiële-dikte rotator cuff-scheuren (PTRCT's) na toediening van een enkele injectie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) in de partiële-dikte rotator cuff-scheur in vergelijking met de toediening van een enkele injectie met corticosteroïden in de bijbehorende subacromiale ruimte.
Het ADRC-mengsel wordt gegenereerd uit het Transpose® RT-systeem, een point-of-care-oplossing voor extractie van een autoloog regeneratief celmengsel uit het vetweefsel na een beperkte liposuctieprocedure op dezelfde dag. Onlangs is een klinische pilotstudie afgerond waarbij een injectie met ADRC werd gebruikt in vergelijking met een injectie met corticosteroïden voor de behandeling van PTRCT's. Resultaten ondersteunen de start van een centrale studie om hetzelfde te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voltooide deelname aan onderzoek RC-001 (NCT02918136).
- Moet in staat zijn om een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, die moet worden verkregen voordat de studieprocedures in verband met deze studie worden gestart.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vet-afgeleide stamcelinjectie
Echogeleide injectie van 5cc van vetweefsel afgeleide stamcellen
|
5cc van vet afgeleide stamcellen.
|
|
Actieve vergelijker: cortisone injectie
Echogeleide injectie van cortisone
|
cortisone injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen tussen ADSC- en TAU-armen
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Percentage ongewenste voorvallen
|
op 24 maanden
|
|
Veiligheid op lange termijn zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen tussen ADSC- en TAU-armen
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
Percentage ongewenste voorvallen
|
op 36 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn van pijn en functie door middel van Short Form-36 Shoulder Score gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Korte form-36-score vergeleken met baseline (totale score = 800)
|
op 24 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn van pijn en functie door middel van Short Form-36 Shoulder Score gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
Korte form-36-score vergeleken met baseline (totale score = 800)
|
op 36 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn van pijn en functie door middel van ASES Shoulder Score gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
ASES-score vergeleken met baseline (totale score = 100)
|
op 24 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn van pijn en functie door middel van ASES Shoulder Score gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
ASES-score vergeleken met baseline (totale score = 100)
|
op 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid op lange termijn zal worden geëvalueerd door middel van MRI's voor en na de injectie voor de therapeutische bedoeling om een rotator cuff-blessure te behandelen: Percentage verbetering van de grootte en dikte van de peesscheur
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
Procentuele verbetering van de grootte en dikte van de peesscheur
|
op 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .