Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttkori zsírból származó őssejt-injekció biztonságossága és hatékonysága a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadásába

2022. augusztus 2. frissítette: InGeneron, Inc.

Az RC-001b protokoll kiterjesztő tanulmánya – Felnőtt zsírból származó őssejt-injekció biztonságossága és hatékonysága a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadásaiba

Az RC-001 protokoll kiterjesztési vizsgálata – Felnőtt zsírból származó őssejt-injekció biztonságossága és hatékonysága részleges vastagságú rotátormandzsetta szakadásokba. A cél az autológ őssejtek hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadásban szenvedő betegeknél a szteroid kezeléssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a funkcionális javulás biztonságosságát és kiváló hatékonyságát részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadásban (PTRCT) szenvedő betegeknél zsíreredetű regeneratív sejtek (ADRC) egyszeri injekció beadása után a részleges vastagságú rotátorba. mandzsetta szakadás, összehasonlítva egyetlen kortikoszteroid injekció beadásával a kapcsolódó szubakromiális térbe.

Az ADRC keveréket a Transpose® RT Systemből állítják elő, amely egy olyan gondozási megoldás, amely autológ regeneratív sejtkeveréket nyer ki a zsírszövetből egy aznapi korlátozott zsírleszívási eljárás után. A közelmúltban egy kísérleti klinikai vizsgálatot fejeztek be, amelyben ADRC injekciót alkalmaztak a PTRCT-k kezelésére alkalmazott kortikoszteroid injekcióhoz képest. Az eredmények alátámasztják egy kulcsfontosságú tanulmány elindítását, hogy ugyanezt tanulmányozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg részt vett az RC-001 (NCT02918136) vizsgálatban
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a kísérlethez kapcsolódó vizsgálati eljárások megkezdése előtt kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zsírból származó őssejt injekció
5 cm3 zsírból származó őssejtek ultrahang által irányított injekciója
Eszköz: Zsírból származó őssejtek
5cc zsírból származó őssejtek.
Aktív összehasonlító: kortizon injekció
Ultrahang által irányított kortizon injekció
Eszköz: kortizon injekció
kortizon injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság, amit az ADSC és a TAU karok közötti nemkívánatos események aránya jelez
Időkeret: 24 hónaposan
A nemkívánatos események aránya
24 hónaposan
Hosszú távú biztonság, amit az ADSC és a TAU karok közötti nemkívánatos események aránya jelez
Időkeret: 36 hónaposan
A nemkívánatos események aránya
36 hónaposan
A fájdalom és a funkció hosszú távú hatékonysága a Short Form-36 Shoulder Score egészségügyi kérdőíveken keresztül
Időkeret: 24 hónaposan
Rövid forma-36 pontszám az alapvonalhoz képest (összpontszám = 800)
24 hónaposan
A fájdalom és a funkció hosszú távú hatékonysága a Short Form-36 Shoulder Score egészségügyi kérdőíveken keresztül
Időkeret: 36 hónaposan
Rövid forma-36 pontszám az alapvonalhoz képest (összpontszám = 800)
36 hónaposan
A fájdalom és a funkció hosszú távú hatékonysága az ASES Shoulder Score egészségügyi kérdőíveken keresztül
Időkeret: 24 hónaposan
ASES-pontszám az alapértékhez képest (összpontszám = 100)
24 hónaposan
A fájdalom és a funkció hosszú távú hatékonysága az ASES Shoulder Score egészségügyi kérdőíveken keresztül
Időkeret: 36 hónaposan
ASES-pontszám az alapértékhez képest (összpontszám = 100)
36 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú hatékonyságot az injekció beadása előtti és utáni MRI-vel értékelik a rotátor mandzsetta sérülésének kezelésének terápiás céljával: Az ínszakadás méretének és vastagságának százalékos javulása
Időkeret: 36 hónaposan
Az ínszakadás méretének és vastagságának százalékos javulása
36 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InGeneron, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tears

Klinikai vizsgálatok a Zsírból származó őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel