Безопасность и эффективность инъекций взрослых стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в разрывы ротаторной манжеты частичной толщины
2 августа 2022 г. обновлено: InGeneron, Inc.
Расширенное исследование протокола RC-001b – Безопасность и эффективность инъекции взрослых стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в разрывы ротаторной манжеты частичной толщины
Расширенное исследование протокола RC-001 - Безопасность и эффективность инъекции взрослых стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в разрывы ротаторной манжеты частичной толщины.
Цель состоит в том, чтобы изучить долгосрочную безопасность и эффективность аутологичных стволовых клеток у пациентов с частичными разрывами вращательной манжеты плеча по сравнению с лечением стероидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и превосходной эффективности функционального улучшения у пациентов с частичными разрывами ротаторной манжеты (PTRCT) после введения однократной инъекции регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) в неполный ротатор. разрыв манжеты по сравнению с однократной инъекцией кортикостероидов в соответствующее субакромиальное пространство.
Смесь ADRC создается из системы Transpose® RT System, раствора для оказания медицинской помощи для извлечения смеси аутологичных регенеративных клеток из жировой ткани после ограниченной процедуры липосакции в тот же день. Недавно было завершено пилотное клиническое исследование с использованием инъекции ADRC по сравнению с инъекцией кортикостероидов для лечения PTRCT. Результаты поддерживают начало основного исследования для изучения того же самого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент завершил участие в исследовании RC-001 (NCT02918136)
- Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), которую необходимо получить до начала процедур исследования, связанных с этим испытанием.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекции стволовых клеток жировой ткани
Инъекция под ультразвуковым контролем 5 мл стволовых клеток, полученных из жировой ткани
|
5cc стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
|
|
Активный компаратор: инъекция кортизона
Инъекция кортизона под ультразвуковым контролем
|
инъекция кортизона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность, о чем свидетельствует частота нежелательных явлений между группами ADSC и TAU.
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений
|
в 24 месяца
|
|
Долгосрочная безопасность, о чем свидетельствует частота нежелательных явлений между группами ADSC и TAU.
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
|
в 36 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность боли и функции с помощью опросников здоровья Short Form-36 Shoulder Score
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Краткая форма-36 баллов по сравнению с исходным уровнем (общий балл = 800)
|
в 24 месяца
|
|
Долгосрочная эффективность боли и функции с помощью опросников здоровья Short Form-36 Shoulder Score
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Краткая форма-36 баллов по сравнению с исходным уровнем (общий балл = 800)
|
в 36 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность боли и функции с помощью опросников здоровья ASES Shoulder Score.
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Оценка ASES по сравнению с исходным уровнем (общая оценка = 100)
|
в 24 месяца
|
|
Долгосрочная эффективность боли и функции с помощью опросников здоровья ASES Shoulder Score.
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Оценка ASES по сравнению с исходным уровнем (общая оценка = 100)
|
в 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность будет оцениваться с помощью МРТ до и после инъекции для терапевтического назначения лечения травмы вращательной манжеты плеча: процентное уменьшение размера и толщины разрыва сухожилия.
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Процентное улучшение размера и толщины разрыва сухожилия
|
в 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .