Säkerhet och effektivitet av vuxen fetthärledd stamcellsinjektion i partiell tjocklek av rotatorkuff-revor
2 augusti 2022 uppdaterad av: InGeneron, Inc.
Utvidgningsstudie av protokoll RC-001b- Säkerhet och effektivitet av vuxenfetthärledda stamcellsinjektion i partiell tjocklek av rotatorkuff-revor
Utvidgningsstudie av protokoll RC-001- Säkerhet och effekt av vuxenfetthärledd stamcellsinjektion i partiell tjocklek av rotatorkuffens tårar.
Syftet är att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av autologa stamceller hos patienter med revor i rotatorcuff med partiell tjocklek jämfört med en steroidbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och den överlägsna effektiviteten i funktionsförbättring hos patienter med partiell tjocklek rotator cuff tears (PTRCTs) efter administrering av en enda injektion av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) i partiell tjockleksrotatorn manschettrivning jämfört med administrering av en enda kortikosteroidinjektion i det associerade subakromiala utrymmet.
ADRC-blandningen genereras från Transpose® RT System, en point-of-care-lösning för extraktion av en autolog regenerativ cellblandning från fettvävnaden efter en begränsad fettsugningsprocedur samma dag. En klinisk pilotstudie avslutades nyligen med en injektion av ADRC jämfört med en kortikosteroidinjektion för behandling av PTRCT. Resultaten stöder initieringen av en pivotal studie för att studera detsamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten slutförde deltagande i RC-001 (NCT02918136) studie
- Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF), som måste erhållas innan studieprocedurer i samband med denna prövning påbörjas.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fetthärledd stamcellsinjektion
Ultraljudsstyrd injektion av 5 cc fetthärledda stamceller
|
5cc fetthärledda stamceller.
|
|
Aktiv komparator: kortisoninjektion
Ultraljudsstyrd injektion av kortison
|
kortisoninjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidssäkerhet som indikeras genom biverkningsfrekvens mellan ADSC- och TAU-armarna
Tidsram: vid 24 månader
|
Frekvens för biverkningar
|
vid 24 månader
|
|
Långtidssäkerhet som indikeras genom biverkningsfrekvens mellan ADSC- och TAU-armarna
Tidsram: vid 36 månader
|
Frekvens för biverkningar
|
vid 36 månader
|
|
Långsiktig effekt av smärta och funktion genom Short Form-36 Shoulder Score hälsofrågeformulär
Tidsram: vid 24 månader
|
Kort form-36-poäng jämfört med baslinje (totalpoäng = 800)
|
vid 24 månader
|
|
Långsiktig effekt av smärta och funktion genom Short Form-36 Shoulder Score hälsofrågeformulär
Tidsram: vid 36 månader
|
Kort form-36-poäng jämfört med baslinje (totalpoäng = 800)
|
vid 36 månader
|
|
Långsiktig effekt av smärta och funktion genom ASES Shoulder Score hälsa frågeformulär
Tidsram: vid 24 månader
|
ASES-poäng jämfört med baslinje (totalpoäng = 100)
|
vid 24 månader
|
|
Långsiktig effekt av smärta och funktion genom ASES Shoulder Score hälsa frågeformulär
Tidsram: vid 36 månader
|
ASES-poäng jämfört med baslinje (totalpoäng = 100)
|
vid 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig effekt kommer att utvärderas genom MRI före och efter injektion för den terapeutiska avsikten att behandla en rotatorcuff-skada: Procentuell förbättring av senorrivstorlek och -tjocklek
Tidsram: vid 36 månader
|
Procentuell förbättring av senorrivstorlek och tjocklek
|
vid 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .