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Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von adulten, aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen in Teilrisse der Rotatorenmanschette

2. August 2022 aktualisiert von: InGeneron, Inc.

Erweiterungsstudie des Protokolls RC-001b – Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Stammzellen aus Fettgewebe bei Erwachsenen in Teilrisse der Rotatorenmanschette

Erweiterungsstudie des Protokolls RC-001 – Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Stammzellen aus Fettgewebe bei Erwachsenen in Teilrisse der Rotatorenmanschette. Ziel ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von autologen Stammzellen bei Patienten mit partieller Rotatorenmanschettenruptur im Vergleich zu einer Steroidbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und überlegenen Wirksamkeit bei der funktionellen Verbesserung bei Patienten mit partieller Rotatorenmanschettenruptur (PTRCTs) nach Verabreichung einer einzelnen Injektion von aus Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen (ADRCs) in den partiellen Rotator Manschettenriss im Vergleich zur Verabreichung einer einzelnen Kortikosteroid-Injektion in den zugehörigen subakromialen Raum.

Die ADRC-Mischung wird aus dem Transpose® RT-System generiert, einer Point-of-Care-Lösung zur Extraktion einer autologen regenerativen Zellmischung aus dem Fettgewebe nach einer begrenzten Fettabsaugung am selben Tag. Kürzlich wurde eine klinische Pilotstudie abgeschlossen, bei der eine ADRC-Injektion im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von PTRCTs verwendet wurde. Die Ergebnisse unterstützen die Initiierung einer zulassungsrelevanten Studie, um dasselbe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Teilnahme an der Studie RC-001 (NCT02918136) abgeschlossen
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn der mit dieser Studie verbundenen Studienverfahren eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von aus Fett gewonnenen Stammzellen
Ultraschallgeführte Injektion von 5 cc aus Fett stammenden Stammzellen
Gerät: Aus Fett gewonnene Stammzellen
5cc aus Fett stammende Stammzellen.
Aktiver Komparator: Kortison spritzen
Ultraschallgesteuerte Kortisoninjektion
Gerät: Kortison spritzen
Kortison spritzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit, wie durch die Nebenwirkungsrate zwischen ADSC- und TAU-Armen angegeben
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Nebenwirkungsrate
mit 24 Monaten
Langfristige Sicherheit, wie durch die Nebenwirkungsrate zwischen ADSC- und TAU-Armen angegeben
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
Nebenwirkungsrate
mit 36 ​​Monaten
Langfristige Wirksamkeit von Schmerz und Funktion durch Kurzform-36-Schulter-Score-Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Kurzform-36-Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamtpunktzahl = 800)
mit 24 Monaten
Langfristige Wirksamkeit von Schmerz und Funktion durch Kurzform-36-Schulter-Score-Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
Kurzform-36-Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamtpunktzahl = 800)
mit 36 ​​Monaten
Langfristige Wirksamkeit von Schmerz und Funktion durch ASES-Schulter-Score-Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
ASES-Score im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamtscore = 100)
mit 24 Monaten
Langfristige Wirksamkeit von Schmerz und Funktion durch ASES-Schulter-Score-Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
ASES-Score im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamtscore = 100)
mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die langfristige Wirksamkeit wird durch MRTs vor und nach der Injektion für die therapeutische Absicht zur Behandlung einer Verletzung der Rotatorenmanschette bewertet: Prozentuale Verbesserung der Größe und Dicke des Sehnenrisses
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
Prozentuale Verbesserung der Sehnenrissgröße und -dicke
mit 36 ​​Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InGeneron, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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