Sikkerhet og effektivitet ved injeksjon av stamcelle-avledet voksent i rotatormansjetten med delvis tykkelse
2. august 2022 oppdatert av: InGeneron, Inc.
Utvidelsesstudie av protokoll RC-001b- Sikkerhet og effektivitet ved injeksjon av stamceller avledet av voksne med fett i delvis tykkelse rotatormansjettrevner
Utvidelsesstudie av protokoll RC-001- Sikkerhet og effektivitet ved injeksjon av stamceller avledet av voksne med fett i rotatormansjetten med delvis tykkelse.
Hensikten er å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av autologe stamceller hos pasienter med revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse versus en steroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og overlegen effektivitet i funksjonsforbedring hos pasienter med partiell tykkelse rotator cuff tears (PTRCTs) etter administrering av en enkelt injeksjon av fettavledede regenerative celler (ADRCs) i partiell tykkelse rotatoren mansjettrivning sammenlignet med administrering av en enkelt kortikosteroidinjeksjon i det tilhørende subakromiale rommet.
ADRC-blandingen genereres fra Transpose® RT-systemet, en behandlingsoppløsning for ekstraksjon av en autolog regenerativ celleblanding fra fettvevet etter en begrenset fettsuging samme dag. En klinisk pilotstudie ble nylig fullført med en injeksjon av ADRC sammenlignet med en kortikosteroidinjeksjon for behandling av PTRCT. Resultatene støtter oppstarten av en sentral studie for å studere det samme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fullførte deltakelse i RC-001 (NCT02918136) studie
- Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), som må innhentes før initiering av studieprosedyrer knyttet til denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: injeksjon av fettavledede stamceller
Ultralydveiledet injeksjon av 5cc fettavledede stamceller
|
5cc fettavledede stamceller.
|
|
Aktiv komparator: kortisoninjeksjon
Ultralydveiledet injeksjon av kortison
|
kortisoninjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet som indikert gjennom uønskede hendelser mellom ADSC og TAU armer
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Uønskede hendelser rate
|
ved 24 måneder
|
|
Langsiktig sikkerhet som indikert gjennom uønskede hendelser mellom ADSC og TAU armer
Tidsramme: ved 36 måneder
|
Uønskede hendelser rate
|
ved 36 måneder
|
|
Langsiktig effekt av smerte og funksjon gjennom Short Form-36 Shoulder Score helse spørreskjemaer
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Kort form-36-poengsum sammenlignet med baseline (total poengsum = 800)
|
ved 24 måneder
|
|
Langsiktig effekt av smerte og funksjon gjennom Short Form-36 Shoulder Score helse spørreskjemaer
Tidsramme: ved 36 måneder
|
Kort form-36-poengsum sammenlignet med baseline (total poengsum = 800)
|
ved 36 måneder
|
|
Langsiktig effekt av smerte og funksjon gjennom ASES Shoulder Score helse spørreskjemaer
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ASES-poengsum sammenlignet med baseline (total poengsum = 100)
|
ved 24 måneder
|
|
Langsiktig effekt av smerte og funksjon gjennom ASES Shoulder Score helse spørreskjemaer
Tidsramme: ved 36 måneder
|
ASES-poengsum sammenlignet med baseline (total poengsum = 100)
|
ved 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effekt vil bli evaluert gjennom MR-er før og etter injeksjon for den terapeutiske hensikten å behandle en rotatorcuff-skade: Prosentvis forbedring i seneavrivningsstørrelse og -tykkelse
Tidsramme: ved 36 måneder
|
Prosentvis forbedring i seneavrivningsstørrelse og -tykkelse
|
ved 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .