Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten rasvasta peräisin olevien kantasolujen injektion turvallisuus ja tehokkuus osittaiseen paksuun rotaattorimansetin repeytymiseen

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: InGeneron, Inc.

Protokollan RC-001b laajennustutkimus – Aikuisten rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen injektio osittaiseen paksuun rotaattorimansetin repeytymiseen

Pöytäkirjan RC-001 laajennustutkimus – Aikuisten rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus osittaiseen paksuun rotaattorimansetin repeytymiseen. Tarkoituksena on tutkia autologisten kantasolujen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on osittainen paksuus rotaattorimansetin repeämiä verrattuna steroidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnan parantamisen turvallisuutta ja ylivoimaista tehokkuutta potilailla, joilla on osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeämä (PTRCT) sen jälkeen, kun osittaisen paksuuden rotaattoriin on annettu yksi injektio rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRC) mansetin repeämä verrattuna yhden kortikosteroidi-injektion antamiseen siihen liittyvään subakromiaaliseen tilaan.

ADRC-seos tuotetaan Transpose® RT System -järjestelmästä, joka on hoitopisteratkaisu autologisen regeneratiivisen soluseoksen uuttamiseen rasvakudoksesta saman päivän rajoitetun rasvaimutoimenpiteen jälkeen. Hiljattain saatiin päätökseen kliininen pilottitutkimus, jossa käytettiin ADRC-injektiota verrattuna kortikosteroidi-injektioon PTRCT:iden hoitoon. Tulokset tukevat keskeisen tutkimuksen aloittamista saman tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas osallistui tutkimukseen RC-001 (NCT02918136).
  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittava ennen tähän tutkimukseen liittyvien tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rasvaperäisten kantasolujen injektio
Ultraääniohjattu 5cc:n rasvaperäisten kantasolujen injektio
Laite: Rasvaperäiset kantasolut
5cc rasvaperäisiä kantasoluja.
Active Comparator: kortisoni-injektio
Ultraääniohjattu kortisoni-injektio
Laite: kortisoni-injektio
kortisoni-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus, joka ilmenee ADSC- ja TAU-haarojen välisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
24 kuukauden iässä
Pitkäaikainen turvallisuus, joka ilmenee ADSC- ja TAU-haarojen välisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
36 kuukauden iässä
Pitkäaikainen kivun ja toiminnan tehokkuus Short Form-36 Shoulder Score -terveyskyselyiden avulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Lyhyt 36-pisteet verrattuna lähtötasoon (kokonaispisteet = 800)
24 kuukauden iässä
Pitkäaikainen kivun ja toiminnan tehokkuus Short Form-36 Shoulder Score -terveyskyselyiden avulla
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Lyhyt 36-pisteet verrattuna lähtötasoon (kokonaispisteet = 800)
36 kuukauden iässä
Pitkäaikainen kivun ja toiminnan tehokkuus ASES Shoulder Score -terveyskyselyiden avulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
ASES-pisteet verrattuna lähtötasoon (kokonaispisteet = 100)
24 kuukauden iässä
Pitkäaikainen kivun ja toiminnan tehokkuus ASES Shoulder Score -terveyskyselyiden avulla
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
ASES-pisteet verrattuna lähtötasoon (kokonaispisteet = 100)
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen teho arvioidaan magneettikuvauksilla ennen injektiota ja sen jälkeen terapeuttisessa tarkoituksessa rotaattorimansetin vamman hoitamiseksi: jänteen repeämien koon ja paksuuden prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Prosentuaalinen parannus jänteen repeämien koossa ja paksuudessa
36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InGeneron, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Rasvaperäiset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa