成人脂肪来源的干细胞注射到部分厚度肩袖撕裂中的安全性和有效性
2022年8月2日 更新者：InGeneron, Inc.
RC-001b 协议的扩展研究-成人脂肪来源的干细胞注射到部分厚度肩袖撕裂中的安全性和有效性
协议 RC-001 的扩展研究 - 成人脂肪来源的干细胞注射到部分厚度肩袖撕裂中的安全性和有效性。
目的是研究自体干细胞在部分厚度肩袖撕裂患者中与类固醇治疗相比的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估将脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 单次注射到部分厚度旋转器后，部分厚度肩袖撕裂 (PTRCT) 患者功能改善的安全性和卓越有效性袖口撕裂与单次皮质类固醇注射到相关的肩峰下空间相比。
ADRC 混合物由 Transpose® RT 系统生成，该系统是一种即时解决方案，用于在当天有限吸脂手术后从脂肪组织中提取自体再生细胞混合物。 最近完成了一项试验性临床研究，使用注射 ADRC 与注射皮质类固醇治疗 PTRCTs 进行比较。 结果支持启动一项研究相同的关键研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者完成了对 RC-001 (NCT02918136) 研究的参与
- 必须能够理解并签署书面知情同意书 (ICF)，该表格必须在开始与本试验相关的研究程序之前获得。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂肪干细胞注射
超声引导注射 5cc 脂肪干细胞
|
5cc 脂肪来源的干细胞。
|
|
有源比较器：可的松注射液
超声引导注射可的松
|
可的松注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 ADSC 和 TAU 组之间的不良事件率表明的长期安全性
大体时间：在 24 个月
|
不良事件发生率
|
在 24 个月
|
|
通过 ADSC 和 TAU 组之间的不良事件率表明的长期安全性
大体时间：36个月
|
不良事件发生率
|
36个月
|
|
通过 Short Form-36 Shoulder Score 健康问卷调查疼痛和功能的长期疗效
大体时间：在 24 个月
|
与基线相比的简式 36 分（总分 = 800）
|
在 24 个月
|
|
通过 Short Form-36 Shoulder Score 健康问卷调查疼痛和功能的长期疗效
大体时间：36个月
|
与基线相比的简式 36 分（总分 = 800）
|
36个月
|
|
通过 ASES 肩部评分健康问卷评估疼痛和功能的长期疗效
大体时间：在 24 个月
|
ASES 分数与基线相比（总分 = 100）
|
在 24 个月
|
|
通过 ASES 肩部评分健康问卷评估疼痛和功能的长期疗效
大体时间：36个月
|
ASES 分数与基线相比（总分 = 100）
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将通过注射前和注射后的 MRI 评估长期疗效，以达到治疗肩袖损伤的治疗目的：肌腱撕裂大小和厚度的改善百分比
大体时间：36个月
|
肌腱撕裂大小和厚度的百分比改善
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jason Hurd, MD、Sanford Orthopedics & Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂肪来源的干细胞的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的