Seguridad y eficacia de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo adulto en desgarros del manguito rotador de espesor parcial
2 de agosto de 2022 actualizado por: InGeneron, Inc.
Estudio de extensión del protocolo RC-001b: seguridad y eficacia de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo adulto en desgarros del manguito rotador de espesor parcial
Estudio de extensión del protocolo RC-001- Seguridad y eficacia de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo adulto en desgarros del manguito rotador de espesor parcial.
El propósito es investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de las células madre autólogas en pacientes con desgarros del manguito rotador de espesor parcial versus un tratamiento con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia superior en la mejora funcional en pacientes con desgarros del manguito rotador de espesor parcial (PTRCT) después de la administración de una inyección única de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en el desgarro del manguito rotador de espesor parcial. desgarro del manguito en comparación con la administración de una sola inyección de corticosteroides en el espacio subacromial asociado.
La mezcla ADRC se genera a partir del sistema Transpose® RT, una solución de punto de atención para la extracción de una mezcla de células regenerativas autólogas del tejido adiposo después de un procedimiento de liposucción limitada en el mismo día. Recientemente se completó un estudio clínico piloto usando una inyección de ADRC en comparación con una inyección de corticosteroides para el tratamiento de PTRCT. Los resultados respaldan el inicio de un estudio fundamental para estudiar el mismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente completó su participación en el estudio RC-001 (NCT02918136)
- Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio asociados con este ensayo.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inyección de células madre derivadas de tejido adiposo
Inyección guiada por ultrasonido de 5 cc de células madre derivadas de tejido adiposo
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5cc de células madre derivadas de tejido adiposo.
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Comparador activo: inyección de cortisona
Inyección de cortisona guiada por ultrasonido
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inyección de cortisona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo según lo indicado a través de la tasa de eventos adversos entre los brazos ADSC y TAU
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Tasa de eventos adversos
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a los 24 meses
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Seguridad a largo plazo según lo indicado a través de la tasa de eventos adversos entre los brazos ADSC y TAU
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Tasa de eventos adversos
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a los 36 meses
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Eficacia a largo plazo del dolor y la función a través de cuestionarios de salud Short Form-36 Shoulder Score
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Puntaje de forma abreviada-36 en comparación con la línea de base (puntaje total = 800)
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a los 24 meses
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Eficacia a largo plazo del dolor y la función a través de cuestionarios de salud Short Form-36 Shoulder Score
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Puntaje de forma abreviada-36 en comparación con la línea de base (puntaje total = 800)
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a los 36 meses
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Eficacia a largo plazo del dolor y la función a través de los cuestionarios de salud ASES Shoulder Score
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Puntuación ASES en comparación con el valor inicial (puntuación total = 100)
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a los 24 meses
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Eficacia a largo plazo del dolor y la función a través de los cuestionarios de salud ASES Shoulder Score
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Puntuación ASES en comparación con el valor inicial (puntuación total = 100)
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a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia a largo plazo se evaluará a través de resonancias magnéticas antes y después de la inyección para la intención terapéutica de tratar una lesión del manguito rotador: Porcentaje de mejora en el tamaño y el grosor del desgarro del tendón
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Porcentaje de mejora en el tamaño y grosor del desgarro del tendón
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a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .