急性小児TBI試験のアプローチと決定 (ADAPT)
小児急性外傷性脳損傷（ADAPT）試験のアプローチと決定
急性小児 TBI 試験におけるアプローチと決定 (ADAPT) は、重度の外傷性脳損傷を持つ子供の転帰に対する介入の影響を評価するために設計された国際的な調査研究です。
小児外傷性脳損傷 (TBI) は子供の主要な死亡原因であり、毎年 7,000 人以上が死亡し、20 億ドルの急性期医療費が発生しています。 この大きな疾患の負担にもかかわらず、この分野の進歩は、エビデンスに基づくガイドラインが弱く、治療のばらつきが大きいために単一の治療戦略の有効性を実証するためのランダム化比較試験 (RCT) の限界により、限られたものでした。 ADAPT は、新しいアプローチの実用的な研究デザインです。これは、交絡変数を補正する統計モデリングを使用して、小児 TBI ケアの 6 つの側面と結果との関連性を評価するように設計された観察コホート研究です。 この研究の完了は、臨床実践を変える説得力のある証拠を提供し、将来のガイドラインのための新しいレベル II 勧告の証拠を提供し、TBI 治療のばらつきを制限する研究プロトコルの改善につながります。 .
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、米国の子供たちの主な死因です。 CDC によると、2005 年に 7440 人の子供が TBI で死亡しましたが、これはこの病気の負担を過小評価している可能性があります。 重度の小児外傷性脳損傷の現在の最良の推定値 (20% の死亡率、50.6% の好ましくない 6 か月の転帰、平均年齢 9 歳) に基づくと、毎年 37,200 人の子供が重度の外傷性脳損傷に苦しみ、最大で 130 万人の生涯が悪影響を受ける可能性があります。
結果の漸進的な改善は、子供たちの健康に大きな違いをもたらす可能性がありますが、そのような進歩はとらえどころのないままです. 実験的な外傷性脳損傷の後に数十の損傷メカニズムが特定されていますが、緩和治療は臨床診療に翻訳されていません。 ステロイドから新規医薬品、低体温療法まで、治療のランダム化比較試験 (RCT) は、成人および小児の TBI 被害者に対して失敗しています。 単一センターでの経験は理解に貢献してきましたが、これらは依然として実践を変えるほど強力ではありません。 最近、小児外傷性脳損傷の 15 の側面に関するエビデンスに基づいたガイドラインが発行されましたが、レベル I の推奨事項はなく、レベル II の推奨事項は 4 つしかありません。これらの推奨事項は、文献に基づいて、それぞれ「実施する必要がある」または「考慮すべき」治療法を示しています。 残念なことに、これらの推奨事項のうち 3 つは、特定の介入 (低体温、ステロイド、免疫強化食) に反対するようアドバイスしており、多くの一般的に使用されている治療法の有効性の不確実性を強調しており、それが臨床診療に大きなばらつきをもたらしています。 当然のことながら、TBI の臨床転帰と基本的な治療戦略には大きなばらつきが見られます。 IMPACT 研究では、9,000 人以上の成人からのデータを 11 の試験からの TBI と統合し、臨床現場による結果の有意な変動を示しました。 TBI の子供の転帰における同様の変動は、さまざまな管理データベースを使用して見つけることができ、死亡率は米国の 11 州で 12.2% ～ 34.4% の間で変動します。 また、国際コンソーシアムおよび最近完了した RCT 内の戦略にもバリエーションがあり、一次頭蓋内圧亢進治療、一般的な二次傷害の予防、および小児 TBI 後の代謝サポートの戦略には顕著なバリエーションがあります。
確固たるガイドラインを作成するためのデータが不足していること、さまざまな推定メカニズムをテストした RCT の失敗、および結果と臨床実践のばらつきにより、現代の治療法に対する現在の理解は不十分であると主張しています。 利用可能なデータベースからのレトロスペクティブ分析も、実践における自己報告のバリエーションも、これらの同時期の戦略に対する最適な治療戦略を決定できないため、新しいアプローチが緊急に必要です.
ADAPT は、米国、EU、英国のサイトを含む国際コンソーシアムを使用した大規模な前向き観察コホート研究です。 重度のTBI [頭蓋内圧（ICP）モニタリングによるグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア≤8、n = 1000、> 32サイト]の子供が研究されます。 各サイトでのローカル標準ケアが使用され、TBI が実行されてから最初の 7 日間にわたる広範なデータ収集が行われ、頭蓋内圧亢進、特定の二次傷害および代謝の緩和に対する戦略の有効性が調査されます。
測定された交絡効果を制御するために比較効果研究 (CER) でよく使用されるいくつかの統計的アプローチは、次の目的をテストします。
特定の目的 1: 第一選択の頭蓋内圧亢進戦略の結果に対する有効性を比較します。 頭蓋内圧亢進症の管理は、TBI ケアの主力ですが、脳脊髄液 (CSF) 転換と高浸透圧ソリューションの使用の第一選択療法を利用するための証拠は不完全です。
目的 1a: CSF 迂回戦略 (連続ドレナージ、間欠的ドレナージ、およびなし) が結果に及ぼす影響を決定する。 目的 1b: 高浸透圧療法 (高張食塩水、マンニトール) が転帰に及ぼす影響を判断します。
特定の目的 2: 結果に対する特定の二次的侮辱を軽減する戦略の有効性を比較します。 予防的過換気 (HV) と低酸素症は、TBI 後の転帰を悪化させる可能性がありますが、十分に研究されていません。
目的 2a: 転帰に対する予防的 HV (CO2 < 30 mmHg) の効果を決定します。
目的 2b: 脳組織酸素モニタリング (PbO2) による低酸素検出が結果に及ぼす影響を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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West Sacramento、California、アメリカ、95798
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52252
- University of Iowa Children's Hospita
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Children's Center of Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02241
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、414413
- Boston Children's Hospital / Harvard University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、13201
- Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- Washington University - St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28260
- Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43271
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University - Hershey
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19178
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75284
- UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98185
- University of Washington - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin - Madison
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Birmingham、イギリス、6NH
- Birmingham Children's Hospita
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Leeds、イギリス、LS 7TF
- Leeds Teaching Hospital
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's
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London、イギリス、SE5 9NY
- King's College Hospital
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London、イギリス、WC1N 1EH
- Great Ormond Street
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Victoria、イギリス、3052
- Royal Manchester Children's Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Rotterdam、オランダ、3015 GJ
- Erasmus Medical Center Children's Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
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Perth、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Auckland、ニュージーランド
- Starship Children's Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- University of Cape Town
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の外傷性脳損傷の治療のための研究施設への入院
- 子供の標準治療の一部として配置された ICP モニター
- -蘇生後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）≤8
- 0～18歳
除外基準:
- 1. 別の病院に配置された ICP モニター
- 2. 臨床対象における妊娠の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の外傷性脳損傷の子供
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これは介入なしの観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Score - 拡張小児科
時間枠：6ヵ月
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機能転帰の医師評価評価。 機能上の問題は、病前のレベルから悪化しているはずです。 カテゴリは次のとおりです。 8 - 死亡 7 - 植物状態 (VS) 6 - 重度障害の下位 (SD の下位) 5 - 重度の障害の上位 (SD 上位) 4 - 中等度の障害の下位 (MD の下位) 3 - 中等度の障害の上位 (MD の上位) 2 - 良好な下位回復(下GR) 1 - アッパー グッド リカバリー (アッパー GR) |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Bell, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Stephen R Wisniewski, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sarnaik A, Ferguson NM, O'Meara AMI, Agrawal S, Deep A, Buttram S, Bell MJ, Wisniewski SR, Luther JF, Hartman AL, Vavilala MS; Investigators of the ADAPT Trial. Age and Mortality in Pediatric Severe Traumatic Brain Injury: Results from an International Study. Neurocrit Care. 2018 Jun;28(3):302-313. doi: 10.1007/s12028-017-0480-x.
- Bell MJ, Adelson PD, Wisniewski SR; Investigators of the ADAPT Study,. Challenges and opportunities for pediatric severe TBI-review of the evidence and exploring a way forward. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1663-1667. doi: 10.1007/s00381-017-3530-y. Epub 2017 Sep 6.
- Miller Ferguson N, Sarnaik A, Miles D, Shafi N, Peters MJ, Truemper E, Vavilala MS, Bell MJ, Wisniewski SR, Luther JF, Hartman AL, Kochanek PM; Investigators of the Approaches and Decisions in Acute Pediatric Traumatic Brain Injury (ADAPT) Trial. Abusive Head Trauma and Mortality-An Analysis From an International Comparative Effectiveness Study of Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1398-1407. doi: 10.1097/CCM.0000000000002378.
- Larsen GY, Schober M, Fabio A, Wisniewski SR, Grant MJ, Shafi N, Bennett TD, Hirtz D, Bell MJ. Structure, Process, and Culture Differences of Pediatric Trauma Centers Participating in an International Comparative Effectiveness Study of Children with Severe Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):353-60. doi: 10.1007/s12028-015-0218-6.
- Surtees TL, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, Riebe-Rodgers J, Shellhaas RA. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatr Neurol. 2022 Jan;126:114-119. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.10.009. Epub 2021 Oct 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO13020047
- U01NS081041 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
FITBIR データを要求および受信する調査担当者には、次のことが期待されます。
- データ アクセス要求を送信します。
- データの機密性を保護します。
- データ セキュリティ対策が実施されていることを確認します。
- データ アクセスおよび品質委員会にポリシー違反を通知します。
- 重要な研究結果を詳述した年次進捗報告書を提出する。と
- すべての出版物とプレゼンテーションに FITBIR 情報システムの謝辞を含めます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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重度の外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト