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급성 소아 TBI 시험에 대한 접근 방식 및 결정 (ADAPT)

2023년 12월 4일 업데이트: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

급성 소아 TBI(ADAPT) 시험에 대한 접근 방식 및 결정

Acute Pediatric TBI Trial(ADAPT)의 접근법 및 결정은 중증 외상성 뇌 손상을 입은 아동의 결과에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 고안된 국제 연구입니다.

소아 외상성 뇌손상(TBI)은 어린이의 주요 사망 원인으로, 매년 7000명 이상이 사망하고 급성 치료 비용이 20억 달러에 이릅니다. 이러한 질병의 큰 부담에도 불구하고 근거 기반 지침이 미약하고 광범위한 치료 변동성으로 인해 단일 치료 전략의 효능을 입증하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)의 한계로 인해 현장에서의 발전이 제한되었습니다. ADAPT는 참신한 접근 방식의 실용적인 연구 설계로, 혼란 변수를 수정하기 위해 통계적 모델링을 사용하여 소아 TBI 관리의 6가지 측면과 결과의 연관성을 평가하도록 설계된 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구의 완료는 임상 관행을 변경하기 위한 설득력 있는 증거를 제공하고, 향후 지침에 대한 새로운 레벨 II 권장 사항에 대한 증거를 제공하며, TBI 치료의 가변성을 제한하는 개선된 연구 프로토콜로 이어질 것입니다. 즉, 더 나은 임상 관행을 통해 궁극적으로 더 효과적인 조사를 통해 어린이를 돕습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 미국 어린이 사망의 주요 원인입니다. CDC에 따르면 2005년에 7440명의 어린이가 TBI로 사망했지만 이는 질병의 전체 부담을 과소평가한 것 같습니다. 중증 소아 TBI(사망률 20%, 바람직하지 않은 6개월 결과 50.6%, 평균 연령 9세)에 대한 현재 최선의 추정치를 기반으로, 매년 37,200명의 어린이가 중증 TBI로 고통받고 최대 130만 년 동안 잠재적으로 악영향을 받습니다.

결과의 점진적인 개선은 어린이의 건강에 엄청난 차이를 가져올 수 있지만 그러한 발전은 아직 파악하기 어렵습니다. 실험적 TBI 이후 수십 가지의 부상 메커니즘이 확인되었지만 완화 치료가 임상 실습으로 전환되지 않았습니다. 스테로이드에서 새로운 약제, 저체온증에 이르기까지 치료법의 무작위 대조 시험(RCT)은 성인 및 소아 TBI 피해자에 대해 실패했습니다. 단일 센터 경험은 이해에 기여했지만 이러한 경험은 관행을 변화시키는 데는 여전히 강력하지 않습니다. 최근에 소아 TBI의 15가지 측면에 대한 증거 기반 지침이 발표되어 레벨 I은 제공하지 않고 레벨 II 권장 사항은 4개만 제공합니다. 이러한 권장 사항은 각각 문헌을 기반으로 "반드시 수행해야 하는" 또는 "고려해야 하는" 치료법을 나타냅니다. 실망스럽게도 이러한 권장 사항 중 3개는 특정 개입(저체온 요법, 스테로이드 및 면역 강화 식이 요법)에 대해 조언했습니다. 이는 일반적으로 사용되는 많은 치료법의 효과에 대한 불확실성을 강조하여 임상 실습에서 광범위한 변화를 초래합니다. 당연히 TBI에 대한 임상 결과 및 기본 치료 전략의 상당한 변화가 관찰되었습니다. IMPACT 연구는 11건의 임상시험에서 TBI가 있는 성인 9,000명 이상의 데이터를 병합했으며 임상 현장의 결과에 상당한 차이가 있음을 보여주었습니다. 미국 11개 주에서 사망률이 12.2% - 34.4% 사이인 다양한 관리 데이터베이스를 사용하여 TBI가 있는 어린이의 결과에서 유사한 차이를 찾을 수 있습니다. 또한 국제 컨소시엄 및 최근에 완료된 RCT 내에서 전략의 변형이 있습니다. 1차 두개내 고혈압 치료, 일반적인 이차 손상 예방 및 소아 TBI 후 대사 지원을 위한 전략에 현저한 변형이 있습니다.

강력한 지침을 만들기 위한 데이터의 부족, 다양한 추정 메커니즘과 결과 및 임상 실습의 변형을 테스트한 RCT의 실패는 현대 요법에 대한 현재 이해가 부적절함을 주장합니다. 사용 가능한 데이터베이스의 후향적 분석이나 자가 보고된 진료 방식의 변형이 이러한 동시대 전략에 대한 최적의 치료 전략을 결정할 수 없기 때문에 새로운 접근 방식이 시급히 필요합니다.

ADAPT는 미국, EU 및 영국의 사이트를 포함하는 국제 컨소시엄을 사용하는 대규모의 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 중증 TBI[두개내압(ICP) 모니터링 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 ≤ 8, n = 1000, >32 부위]를 가진 어린이를 연구할 것입니다. 각 사이트의 현지 표준 치료가 사용되고 TBI 후 처음 7일 동안 광범위한 데이터 수집이 수행되어 두개내 고혈압, 특정 이차 손상 및 대사의 완화에 대한 전략의 효과를 조사합니다.

비교 효과 연구(CER)에서 측정된 교란 효과를 제어하기 위해 자주 사용되는 몇 가지 통계적 접근 방식은 다음 목표를 테스트합니다.

특정 목표 1: 결과에 대한 1차 두개내 고혈압 전략의 효과를 비교합니다. 두개내 고혈압 관리는 TBI 치료의 중심이지만 뇌척수액(CSF) 전환 및 고삼투압 용액의 사용에 대한 1차 요법의 활용에 대한 증거는 불완전합니다.

목표 1a: 결과에 대한 CSF 전환 전략(지속적인 배액, 간헐적 배액 및 없음)의 영향을 결정합니다. 목표 1b: 결과에 대한 고삼투압 요법(고긴장 식염수, 만니톨)의 효과를 결정합니다.

특정 목표 2: 결과에 대한 특정 이차 모욕을 완화하는 전략의 효과를 비교합니다. 예방적 과호흡(HV)과 저산소증은 TBI 후 결과를 악화시킬 수 있지만 충분히 연구되지 않았습니다.

목표 2a: 예방적 HV(CO2 < 30mmHg)가 결과에 미치는 영향을 결정합니다.

목표 2b: 뇌 조직 산소 모니터링(PbO2)으로 저산소증 감지가 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Cape Town
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Erasmus Medical Center Children's Hospital
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • West Sacramento, California, 미국, 95798
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52252
        • University of Iowa Children's Hospita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Children's Center of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02241
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 414413
        • Boston Children's Hospital / Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 13201
        • Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • Washington University - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28260
        • Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43271
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University - Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19178
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75284
        • UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98185
        • University of Washington - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University Of Wisconsin - Madison
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
  • 영국
      • Birmingham, 영국, 6NH
        • Birmingham Children's Hospita
      • Bristol, 영국
        • University Hospitals Bristol
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, 영국, LS 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's
      • London, 영국, SE5 9NY
        • King's College Hospital
      • London, 영국, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Victoria, 영국, 3052
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Melbourne, 호주
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 어린이

설명

포함 기준:

  • 중증 외상성 뇌손상 치료를 위한 연구기관 입소
  • 아이의 표준 치료의 일부로 배치된 ICP 모니터
  • 소생술 후 Glasgow Coma Scale(GCS) ≤ 8
  • 0세 - 18세

제외 기준:

  • 1. 다른 병원에 배치된 ICP 모니터
  • 2. 임상 대상자의 임신 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심각한 TBI가 있는 어린이
심각한 외상성 뇌손상이 있는 어린이
다른: 관찰
이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 점수 - 확장 소아과
기간: 6 개월

기능적 결과에 대한 의사 평가 평가. 기능상의 문제는 병전 수준에서 악화되어야 합니다. 범주는 다음과 같습니다.

8 - 사망 7 - 식물인간 상태(VS) 6 - 하위 중증 장애(하위 SD) 5 - 상위 중증 장애(위 SD) 4 - 하위 중등도 장애(하위 MD) 3 - 상위 중등도 장애(상위 MD) 2 - 하위 양호 회복(낮은 GR)

1 - 상부 양호 회복(상부 GR)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO13020047
  • U01NS081041 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 FITBIR을 통해 일반 대중에게 공개됩니다. ADAPT는 모든 FITBIR 정책 및 절차를 준수합니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 논문 발표 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

FITBIR 데이터를 요청하고 수신하는 조사자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 데이터 액세스 요청을 제출하십시오.
  • 데이터 기밀성을 보호합니다.
  • 데이터 보안 조치가 마련되어 있는지 확인합니다.
  • 정책 위반에 대해 데이터 액세스 및 품질 위원회에 알립니다.
  • 중요한 연구 결과를 자세히 설명하는 연간 진행 보고서를 제출합니다. 그리고
  • 모든 간행물 및 프레젠테이션에 FITBIR Informatics System에 대한 감사의 말을 포함하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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