Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgange og beslutninger til forsøg med akut pædiatrisk TBI (ADAPT)

4. december 2023 opdateret af: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

Tilgange og beslutninger til forsøg med akut pædiatrisk TBI (ADAPT).

Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI Trial (ADAPT) er et internationalt forskningsstudie designet til at evaluere virkningen af interventioner på resultaterne af børn med svær traumatisk hjerneskade.

Pædiatrisk traumatisk hjerneskade (TBI) er den førende dræber af børn, hvilket resulterer i mere end 7000 dødsfald og 2 milliarder dollars i akutte plejeomkostninger hvert år. På trods af denne store sygdomsbyrde, har fremskridt på området været begrænset på grund af svage evidensbaserede retningslinjer og begrænsningerne af randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT'er) for at demonstrere effektiviteten af enkeltbehandlingsstrategier på grund af bred behandlingsvariabilitet. ADAPT er et praktisk undersøgelsesdesign i en ny tilgang - et observationelt kohortestudie designet til at evaluere sammenhængen mellem 6 aspekter af pædiatrisk TBI-pleje med resultater ved hjælp af statistisk modellering til at korrigere for forstyrrende variabler. Fuldførelsen af denne undersøgelse vil give overbevisende beviser for at ændre klinisk praksis, give bevis for nye niveau II-anbefalinger for fremtidige retningslinjer og føre til forbedrede forskningsprotokoller, der vil begrænse variabiliteten i TBI-behandlinger - hjælpe børn med det samme gennem bedre klinisk praksis og i sidste ende gennem mere effektiv undersøgelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alvorlig traumatisk hjerneskade

Intervention / Behandling

Andet: Observationel

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den hyppigste dødsårsag hos børn i USA. Ifølge CDC døde 7440 børn af TBI i 2005, men dette undervurderer sandsynligvis sygdommens fulde byrde. Baseret på de nuværende bedste estimater for svær pædiatrisk TBI (20 % dødelighed, 50,6 % ugunstigt 6 mdr. udfald, gennemsnitsalder 9 år), lider 37.200 børn hvert år af en svær TBI med op til 1,3 millioner leveår, der potentielt påvirkes negativt.

Inkrementelle forbedringer i resultater kan gøre enorme forskelle for børns sundhed, men sådanne fremskridt er forblevet uhåndgribelige. Dusinvis af skadesmekanismer er blevet identificeret efter eksperimentel TBI, men ingen formildende behandlinger er blevet oversat til klinisk praksis. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af terapier, fra steroider til nye farmaceutiske midler til hypotermi, har fejlet for voksne og pædiatriske TBI-ofre. Single-center-erfaringer har bidraget til forståelsen, men disse forbliver stort set utilstrækkelige til at ændre praksis. For nylig blev der offentliggjort evidensbaserede retningslinjer for 15 aspekter af pædiatrisk TBI, der ikke giver nogen niveau I og kun 4 niveau II anbefalinger - med sådanne anbefalinger, der angiver behandlinger, der henholdsvis "skal udføres" eller "bør overvejes" baseret på litteraturen. Skuffende nok frarådede 3 af disse anbefalinger specifikke indgreb (hypotermi, steroider og immunforstærkede diæter) - hvilket understreger usikkerheden om effektiviteten af mange almindeligt anvendte terapier, der fører til store variationer i klinisk praksis. Ikke overraskende er signifikante variationer af kliniske resultater og grundlæggende behandlingsstrategier for TBI blevet observeret. IMPACT-studiet fusionerede data fra over 9000 voksne med TBI fra 11 forsøg og viste signifikante variationer i resultater fra kliniske steder. Lignende variationer i resultater hos børn med TBI kan findes ved hjælp af forskellige administrative databaser, med dødelighedsrater varierende mellem 12,2 % - 34,4 % i 11 amerikanske stater. Der er også variationer i strategier inden for et internationalt konsortium og en nyligt afsluttet RCT - med markante variationer i strategier for førstelinjebehandlinger af intrakraniel hypertension, forebyggelse af almindelige sekundære fornærmelser og metabolisk støtte efter pædiatrisk TBI.

Manglen på data til at skabe robuste retningslinjer, fejlen i RCT'er, der testede en bred vifte af formodede mekanismer og variationer i resultater og i klinisk praksis, argumenterer for, at den nuværende forståelse af moderne terapier er utilstrækkelig. Fordi hverken retrospektive analyser fra tilgængelige databaser eller selvrapporterede variationer i praksis kan bestemme optimale terapeutiske strategier for disse samtidige strategier, er der et presserende behov for en ny tilgang.

ADAPT er et stort, prospektivt, observationelt kohortestudie, der bruger et internationalt konsortium, der inkluderer steder fra USA, EU og Storbritannien. Børn med svær TBI [Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 med intrakranielt tryk (ICP) monitorering, n = 1000, >32 steder] vil blive undersøgt. Den lokale standard for pleje på hvert sted vil blive brugt, og omfattende dataindsamling i løbet af de første 7 dage efter TBI vil blive udført for at undersøge effektiviteten af strategier for intrakraniel hypertension, afbødning af specifikke sekundære fornærmelser og metabolisme.

Adskillige statistiske tilgange, der ofte bruges i komparativ effektivitetsforskning (CER) til at kontrollere for målte forvirrende effekter, vil teste følgende mål:

Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af førstelinjestrategier for intrakraniel hypertension med hensyn til resultatet. Håndtering af intrakraniel hypertension er en grundpille i TBI-behandling, men beviset for udnyttelse af førstelinjebehandlingen af cerebrospinalvæske (CSF) afledning og brug af hyperosmolære opløsninger er ufuldstændige.

Mål 1a: Bestem effekten af CSF-dirigeringsstrategier (kontinuerlig dræning, intermitterende dræning og ingen) på resultatet. Mål 1b: Bestem effekten af hyperosmolære terapier (hypertonisk saltvand, mannitol) på resultatet.

Specifikt mål 2: Sammenlign effektiviteten af strategier, der afbøder specifikke sekundære fornærmelser på resultatet. Profylaktisk hyperventilation (HV) og hypoxi kan forværre resultatet efter TBI, men er utilstrækkeligt undersøgt.

Mål 2a: Bestem effekten af profylaktisk HV (CO2 < 30 mm Hg) på udfaldet.

Mål 2b: Bestem effekten af hypoxidetektion med hjernevævsiltmonitorering (PbO2) på resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Brisbane, Australien
    - Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  - Melbourne, Australien
    - Royal Children's Hospital
  - Perth, Australien, 6008
    - Princess Margaret Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, 6NH
    - Birmingham Children's Hospita
  - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - University Hospitals Bristol
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS 7TF
    - Leeds Teaching Hospital
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Alder Hey Children's
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NY
    - King's College Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
    - Great Ormond Street
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Newcastle upon Tyne Hospital
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton
  - Victoria, Det Forenede Kongerige, 3052
    - Royal Manchester Children's Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Mattel Children's Hospital
  - West Sacramento, California, Forenede Stater, 95798
    - UC Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Miami Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52252
    - University of Iowa Children's Hospita
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - John Hopkins Children's Center of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02241
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 414413
    - Boston Children's Hospital / Harvard University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 13201
    - Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
    - Washington University - St. Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28260
    - Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43271
    - Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State University - Hershey
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19178
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    - University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75284
    - UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Children's Hospital of Richmond at VCU
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
    - University of Washington - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
    - University of Wisconsin - Madison
Holland
- - Rotterdam, Holland, 3015 GJ
    - Erasmus Medical Center Children's Hospital
Indien
- - New Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
New Zealand
- - Auckland, New Zealand
    - Starship Children's Hospital
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Vall d'Hebron
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika
    - University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlæggelse på studiested til behandling af svær traumatisk hjerneskade
ICP-monitor placeret som en del af barnets standardpleje
Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 efter genoplivning
Alder 0 - 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. ICP-monitor placeret på et andet hospital
2. Diagnosticering af graviditet hos klinisk emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Børn med svær TBI Børn med svær traumatisk hjerneskade	Andet: Observationel Dette er et observationsstudie uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Glasgow Outcome Score - Udvidet pædiatri Tidsramme: 6 måneder	Læge-vurderet vurdering af funktionelt resultat. Funktionsproblemer burde være forværret fra præmorbidt niveau. Kategorierne er: 8 - Død 7 - Vegetativ tilstand (VS) 6 - Nedre svær invaliditet (nedre SD) 5 - Øvre svær invaliditet (Øvre SD) 4 - Nedre moderat handicap (Nedre MD) 3 - Øvre moderat handicap (Øvre MD) 2 - Nedre God Genopretning (nedre GR) 1 - Øvre god restitution (øvre GR)	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Ledende efterforsker: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PRO13020047
U01NS081041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive frigivet til offentligheden gennem FITBIR. ADAPT vil overholde alle FITBIR-politikker og -procedurer.

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen af hovedresultatpapiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der anmoder om og modtager FITBIR-data, forventes at:

Indsend en anmodning om dataadgang;
Beskyt datafortrolighed;
Sikre, at datasikkerhedsforanstaltninger er på plads;
Underret dataadgangs- og kvalitetsudvalget om politikovertrædelser;
Indsend årlige fremskridtsrapporter, der beskriver væsentlige forskningsresultater; og
Medtag anerkendelser af FITBIR Informatics System i alle publikationer og præsentationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Clinical Research Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Afsluttet

Risikofaktorer for dødelighed for COVID-19 indlagt på en intensivafdeling (ICUCOVID-KK)

Covid19 | Kritisk syg

Malaysia
Assiut University

Ukendt

Sygepleje til åndedrætsbesvær blandt mekanisk ventilerede patienter

Dyspnø

Egypten
Seoul National University Hospital
Dong-A ST Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Effekt af H2-receptorantagonist og protonpumpehæmmer på positivitetsrater og kliniske resultater af COVID-19

COVID-19

Korea, Republikken

Tilgange og beslutninger til forsøg med akut pædiatrisk TBI (ADAPT)