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Approcci e decisioni per lo studio TBI pediatrico acuto (ADAPT)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

Approcci e decisioni per lo studio TBI pediatrico acuto (ADAPT).

Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI Trial (ADAPT) è uno studio di ricerca internazionale progettato per valutare l'impatto degli interventi sugli esiti di bambini con gravi lesioni cerebrali traumatiche.

La lesione cerebrale traumatica pediatrica (TBI) è la principale causa di morte dei bambini, causando oltre 7000 morti e 2 miliardi di dollari di costi per cure acute ogni anno. Nonostante questo grande carico di malattia, i progressi nel campo sono stati limitati a causa delle deboli linee guida basate sull'evidenza e dei limiti degli studi randomizzati e controllati (RCT) per dimostrare l'efficacia delle singole strategie di trattamento a causa dell'ampia variabilità del trattamento. ADAPT è un progetto di studio pratico in un nuovo approccio: uno studio di coorte osservazionale progettato per valutare l'associazione di 6 aspetti della cura del trauma cranico pediatrico con i risultati utilizzando modelli statistici per correggere le variabili confondenti. Il completamento di questo studio fornirà prove convincenti per cambiare le pratiche cliniche, fornire prove per nuove raccomandazioni di livello II per linee guida future e portare a migliori protocolli di ricerca che limiterebbero la variabilità nei trattamenti TBI - aiutando immediatamente i bambini attraverso migliori pratiche cliniche e, in ultima analisi, attraverso indagini più efficaci .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Grave lesione cerebrale traumatica

Intervento / Trattamento

Altro: Osservativo

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di morte nei bambini negli Stati Uniti. Secondo il CDC, 7440 bambini sono morti di trauma cranico nel 2005, ma questo probabilmente sottostima l'intero onere della malattia. Sulla base delle attuali migliori stime per trauma cranico pediatrico grave (mortalità del 20%, esito sfavorevole del 50,6% a 6 mesi, età media 9 anni), ogni anno 37.200 bambini soffrono di trauma cranico grave con un massimo di 1,3 milioni di anni di vita potenzialmente colpiti negativamente.

Il miglioramento incrementale dei risultati potrebbe fare enormi differenze per la salute dei bambini, ma tali progressi sono rimasti sfuggenti. Dozzine di meccanismi di lesione sono stati identificati dopo un trauma cranico sperimentale, ma nessun trattamento mitigante è stato tradotto nella pratica clinica. Gli studi randomizzati controllati (RCT) di terapie, dagli steroidi ai nuovi agenti farmaceutici all'ipotermia, hanno fallito per le vittime di TBI adulte e pediatriche. Le esperienze del centro unico hanno contribuito alla comprensione, ma queste rimangono in gran parte non sufficientemente potenti per cambiare la pratica. Recentemente, sono state pubblicate linee guida basate sull'evidenza per 15 aspetti del trauma cranico pediatrico che non forniscono raccomandazioni di livello I e solo 4 di livello II - con tali raccomandazioni che indicano terapie che "devono essere fatte" o "dovrebbero essere considerate" in base alla letteratura, rispettivamente. In modo deludente, 3 di queste raccomandazioni sconsigliavano interventi specifici (ipotermia, steroidi e diete potenziate dal sistema immunitario) - sottolineando l'incertezza dell'efficacia di molte terapie comunemente utilizzate che porta ad ampie variazioni nella pratica clinica. Non sorprende che siano state osservate variazioni significative degli esiti clinici e delle strategie di trattamento di base per il trauma cranico. Lo studio IMPACT ha unito i dati di oltre 9000 adulti con trauma cranico provenienti da 11 studi e ha dimostrato variazioni significative nei risultati dei siti clinici. Variazioni simili nei risultati nei bambini con trauma cranico possono essere trovate utilizzando vari database amministrativi, con tassi di mortalità che variano tra il 12,2% e il 34,4% in 11 stati degli Stati Uniti. Esistono anche variazioni nelle strategie all'interno di un consorzio internazionale e di un RCT recentemente completato, con marcate variazioni nelle strategie per i trattamenti di prima linea dell'ipertensione endocranica, la prevenzione degli insulti secondari comuni e il supporto metabolico dopo trauma cranico pediatrico.

La scarsità di dati per creare linee guida solide, il fallimento degli RCT che hanno testato un'ampia varietà di meccanismi presunti e variazioni nei risultati e nelle pratiche cliniche sostengono che l'attuale comprensione delle terapie contemporanee è inadeguata. Poiché né le analisi retrospettive dei database disponibili né le variazioni auto-riportate nelle pratiche possono determinare strategie terapeutiche ottimali per queste strategie contemporanee, è urgentemente necessario un nuovo approccio.

ADAPT è un ampio studio di coorte osservazionale prospettico che utilizza un consorzio internazionale che comprende siti di Stati Uniti, UE e Regno Unito. Saranno studiati i bambini con trauma cranico grave [punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 con monitoraggio della pressione intracranica (ICP), n = 1000, > 32 siti]. Verrà utilizzato lo standard di cura locale in ciascun sito e verrà eseguita un'ampia raccolta di dati nei primi 7 giorni dopo il trauma cranico per interrogare l'efficacia delle strategie per l'ipertensione intracranica, la mitigazione di specifici insulti secondari e il metabolismo.

Diversi approcci statistici, spesso utilizzati nella ricerca sull'efficacia comparativa (CER) per controllare gli effetti di confusione misurati, testeranno i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia delle strategie di prima linea per l'ipertensione intracranica sull'esito. La gestione dell'ipertensione intracranica è un pilastro della cura del trauma cranico, ma le prove per l'utilizzo delle terapie di prima linea della diversione del liquido cerebrospinale (CSF) e l'uso di soluzioni iperosmolar, sono incomplete.

Obiettivo 1a: determinare l'effetto delle strategie di diversione del liquor (drenaggio continuo, drenaggio intermittente e nessuno) sull'esito. Obiettivo 1b: determinare l'effetto delle terapie iperosmolari (soluzione salina ipertonica, mannitolo) sull'esito.

Obiettivo specifico 2: confrontare l'efficacia delle strategie che mitigano gli insulti secondari specifici sull'esito. L'iperventilazione profilattica (HV) e l'ipossia possono peggiorare l'esito dopo un trauma cranico, ma sono state studiate in modo inadeguato.

Obiettivo 2a: determinare l'effetto della profilassi HV (CO2 < 30 mm Hg) sull'esito.

Obiettivo 2b: determinare l'effetto del rilevamento dell'ipossia con il monitoraggio dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbO2) sull'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Brisbane, Australia
    - Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  - Melbourne, Australia
    - Royal Children's Hospital
  - Perth, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital
India
- - New Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Starship Children's Hospital
Olanda
- - Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
    - Erasmus Medical Center Children's Hospital
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, 6NH
    - Birmingham Children's Hospita
  - Bristol, Regno Unito
    - University Hospitals Bristol
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Leeds, Regno Unito, LS 7TF
    - Leeds Teaching Hospital
  - Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
    - Alder Hey Children's
  - London, Regno Unito, SE5 9NY
    - King's College Hospital
  - London, Regno Unito, WC1N 1EH
    - Great Ormond Street
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospital
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton
  - Victoria, Regno Unito, 3052
    - Royal Manchester Children's Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hospital Vall d'Hebron
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Mattel Children's Hospital
  - West Sacramento, California, Stati Uniti, 95798
    - UC Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Miami Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52252
    - University of Iowa Children's Hospita
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - John Hopkins Children's Center of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02241
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 414413
    - Boston Children's Hospital / Harvard University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 13201
    - Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
    - Washington University - St. Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28260
    - Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43271
    - Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State University - Hershey
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19178
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
    - University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75284
    - UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Children's Hospital of Richmond at VCU
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
    - University of Washington - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - University Of Wisconsin - Madison
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa
    - University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con grave lesione cerebrale traumatica (TBI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricovero in un sito di studio per il trattamento di gravi lesioni cerebrali traumatiche
Monitor ICP collocato come parte delle cure standard del bambino
Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 dopo la rianimazione
Età 0 - 18 anni

Criteri di esclusione:

1. Monitor ICP collocato in un altro ospedale
2. Diagnosi di gravidanza in soggetto clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Bambini con trauma cranico grave Bambini con gravi lesioni cerebrali traumatiche	Altro: Osservativo Questo è uno studio osservazionale senza interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di risultato di Glasgow - Pediatria estesa Lasso di tempo: 6 mesi	Valutazione del risultato funzionale valutata dal medico. I problemi di funzionamento dovrebbero essersi deteriorati rispetto al livello premorboso. Le categorie sono: 8 - Morte 7 - Stato vegetativo (VS) 6 - Invalidità grave inferiore (SD inferiore) 5 - Invalidità grave superiore (SD superiore) 4 - Invalidità moderata inferiore (MD inferiore) 3 - Invalidità moderata superiore (MD superiore) 2 - Buono inferiore Recupero (GR inferiore) 1 - Recupero del bene superiore (GR superiore)	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatore principale: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Investigatore principale: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PRO13020047
U01NS081041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi pubblici tramite FITBIR. ADAPT aderirà a tutte le politiche e procedure FITBIR.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del documento sui risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che richiedono e ricevono dati FITBIR sono tenuti a:

Inviare una richiesta di accesso ai dati;
Tutelare la riservatezza dei dati;
Garantire che siano in atto misure di sicurezza dei dati;
Notificare al Comitato per l'accesso ai dati e la qualità le violazioni della politica;
Presentare relazioni annuali sullo stato di avanzamento che descrivono in dettaglio i risultati della ricerca significativi; E
Includere riconoscimenti del Sistema Informatico FITBIR in tutte le pubblicazioni e presentazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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