Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy a rozhodnutí pro akutní pediatrickou zkoušku TBI (ADAPT)

4. prosince 2023 aktualizováno: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

Přístupy a rozhodnutí pro zkoušku akutní dětské TBI (ADAPT).

Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI Trial (ADAPT) je mezinárodní výzkumná studie navržená k vyhodnocení dopadu intervencí na výsledky dětí s těžkým traumatickým poraněním mozku.

Dětské traumatické poranění mozku (TBI) je hlavním zabijákem dětí, což má za následek více než 7 000 úmrtí a 2 miliardy dolarů v nákladech na akutní péči každý rok. Navzdory této velké zátěži onemocněním byl pokrok v této oblasti omezený kvůli nedostatečným doporučením založeným na důkazech a omezením randomizovaných, kontrolovaných studií (RCT) k prokázání účinnosti jednotlivých léčebných strategií kvůli široké variabilitě léčby. ADAPT je design praktické studie v novém přístupu – observační kohortová studie navržená tak, aby vyhodnotila spojení 6 aspektů péče o TBI u dětí s výsledky pomocí statistického modelování ke korekci matoucích proměnných. Dokončení této studie poskytne přesvědčivé důkazy pro změnu klinických postupů, poskytne důkazy pro nová doporučení úrovně II pro budoucí pokyny a povede k vylepšeným výzkumným protokolům, které by omezily variabilitu léčby TBI – což pomůže dětem okamžitě prostřednictvím lepších klinických postupů a nakonec díky účinnějšímu vyšetřování. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí dětí v USA. Podle CDC zemřelo v roce 2005 na TBI 7440 dětí, ale to pravděpodobně podceňuje plnou zátěž nemoci. Na základě současných nejlepších odhadů pro těžkou TBI u dětí (20% úmrtnost, 50,6% nepříznivý výsledek po 6 měsících, průměrný věk 9 let) trpí každý rok 37 200 dětí těžkou TBI s potenciálně nepříznivě postiženými až 1,3 milionu let života.

Postupné zlepšování výsledků by mohlo znamenat obrovské rozdíly pro zdraví dětí, ale takové pokroky zůstaly v nedohlednu. Po experimentálním TBI byly identifikovány desítky mechanizmů poranění, ale žádná zmírňující léčba nebyla převedena do klinické praxe. Randomizované kontrolované studie (RCT) terapií, od steroidů přes nová farmaceutická činidla až po hypotermii, selhaly u dospělých a dětských obětí TBI. Zkušenosti z jednoho centra přispěly k porozumění, ale ty z velké části zůstávají nedostatečně silné, aby změnily praxi. Nedávno byly publikovány doporučené postupy založené na důkazech pro 15 aspektů dětské TBI, které neposkytují žádnou úroveň I a pouze 4 doporučení úrovně II – přičemž taková doporučení indikují terapie, které „musí být provedeny“ nebo „měly by být zváženy“ na základě literatury, resp. Je zklamáním, že 3 z těchto doporučení nedoporučovala specifické intervence (hypotermie, steroidy a diety na posílení imunity) – zdůrazňující nejistotu účinnosti mnoha běžně používaných terapií, což vede k velkým rozdílům v klinické praxi. Není překvapením, že byly pozorovány významné variace klinických výsledků a základních léčebných strategií TBI. Studie IMPACT sloučila data od více než 9 000 dospělých s TBI z 11 studií a prokázala významné rozdíly ve výsledcích z klinických pracovišť. Podobné rozdíly ve výsledcích u dětí s TBI lze nalézt pomocí různých administrativních databází, přičemž úmrtnost se pohybuje mezi 12,2 % - 34,4 % v 11 státech USA. Existují také rozdíly ve strategiích v rámci mezinárodního konsorcia a nedávno dokončené RCT – s výraznými rozdíly ve strategiích pro prvoliniovou léčbu intrakraniální hypertenze, prevenci běžných sekundárních inzultů a metabolickou podporu po TBI u dětí.

Nedostatek dat pro vytvoření spolehlivých doporučení, selhání RCT, které testovaly širokou škálu domnělých mechanismů a variací ve výsledcích a v klinických praktikách, tvrdí, že současné chápání současných terapií je nedostatečné. Protože ani retrospektivní analýzy z dostupných databází, ani samozřejmé variace v postupech nemohou určit optimální terapeutické strategie pro tyto současné strategie, je naléhavě zapotřebí nový přístup.

ADAPT je rozsáhlá, prospektivní, observační kohortová studie využívající mezinárodní konsorcium zahrnující místa z USA, EU a Spojeného království. Budou studovány děti s těžkou TBI [Glasgow coma scale (GCS) skóre ≤ 8 s monitorováním intrakraniálního tlaku (ICP), n = 1000, >32 míst]. Bude použit místní standard péče na každém místě a bude proveden rozsáhlý sběr dat během prvních 7 dnů po TBI, aby se zjistila účinnost strategií pro intrakraniální hypertenzi, zmírnění specifických sekundárních inzultů a metabolismus.

Několik statistických přístupů, které se často používají ve výzkumu komparativní efektivity (CER) ke kontrole naměřených matoucích účinků, otestuje následující cíle:

Specifický cíl 1: Porovnat účinnost strategií první linie intrakraniální hypertenze na výsledek. Léčba intrakraniální hypertenze je základním pilířem péče o TBI, ale důkazy pro využití terapií první volby odklonění mozkomíšního moku (CSF) a použití hyperosmolárních roztoků jsou neúplné.

Cíl 1a: Určit účinek strategií odklonění CSF (nepřetržitá drenáž, přerušovaná drenáž a žádná) na výsledek. Cíl 1b: Stanovit účinek hyperosmolárních terapií (hypertonický fyziologický roztok, mannitol) na výsledek.

Specifický cíl 2: Porovnat účinnost strategií, které zmírňují specifické sekundární urážky na výsledku. Profylaktická hyperventilace (HV) a hypoxie mohou zhoršit výsledek po TBI, ale nebyly dostatečně studovány.

Cíl 2a: Stanovit účinek profylaktické HV (CO2 < 30 mm Hg) na výsledek.

Cíl 2b: Stanovit vliv detekce hypoxie s monitorováním kyslíku v mozkové tkáni (PbO2) na výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Erasmus Medical Center Children's Hospital
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, 6NH
        • Birmingham Children's Hospita
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's
      • London, Spojené království, SE5 9NY
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Victoria, Spojené království, 3052
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • West Sacramento, California, Spojené státy, 95798
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52252
        • University of Iowa Children's Hospita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Children's Center of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02241
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 414413
        • Boston Children's Hospital / Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 13201
        • Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28260
        • Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43271
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University - Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19178
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75284
        • UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
        • University of Washington - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University Of Wisconsin - Madison
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na studijní místo pro léčbu těžkého traumatického poranění mozku
  • ICP monitor umístěný jako součást standardní péče o dítě
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 po resuscitaci
  • Věk 0 - 18 let

Kritéria vyloučení:

  • 1. Monitor ICP umístěn v jiné nemocnici
  • 2. Diagnostika těhotenství u klinického subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s těžkou TBI
Děti s těžkým traumatickým poraněním mozku
Jiný: Pozorovací
Jedná se o observační studii bez zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Score - Extended Pediatrics
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení funkčního výsledku hodnocené lékařem. Problémy ve fungování by se měly zhoršit od úrovně premorbid. Kategorie jsou:

8 - Smrt 7 - Vegetativní stav (VS) 6 - Nižší těžké postižení (dolní SD) 5 - Horní těžké postižení (horní SD) 4 - Nižší střední postižení (dolní MD) 3 - Horní střední postižení (horní MD) 2 - Nižší dobré Obnova (nižší GR)

1 – Upper Good Recovery (Horní GR)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13020047
  • U01NS081041 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou zpřístupněna široké veřejnosti prostřednictvím FITBIR. ADAPT bude dodržovat všechny zásady a postupy FITBIR.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění hlavní výsledkové listiny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od vyšetřovatelů, kteří požadují a přijímají údaje FITBIR, se očekává, že:

  • Odeslat žádost o přístup k datům;
  • Chraňte důvěrnost dat;
  • Zajistěte, aby byla zavedena opatření pro zabezpečení údajů;
  • informovat Výbor pro přístup k datům a kvalitu o porušení zásad;
  • Předkládat výroční zprávy o pokroku s podrobnými výsledky výzkumu; a
  • Do všech publikací a prezentací zahrňte uznání informačního systému FITBIR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit