Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benaderingen en beslissingen voor acute pediatrische TBI-studie (ADAPT)

4 december 2023 bijgewerkt door: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

Benaderingen en beslissingen voor Acute Pediatric TBI (ADAPT) Trial

Approaches and Decisions in Acute Paediatric TBI Trial (ADAPT) is een internationale onderzoeksstudie die is opgezet om de impact van interventies op de uitkomsten van kinderen met ernstig traumatisch hersenletsel te evalueren.

Pediatrisch traumatisch hersenletsel (TBI) is de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen, resulterend in meer dan 7000 doden en $ 2 miljard aan acute zorgkosten per jaar. Ondanks deze grote ziektelast zijn de vorderingen in het veld beperkt vanwege zwakke evidence-based richtlijnen en de beperkingen van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT's) om de werkzaamheid van enkelvoudige behandelingsstrategieën aan te tonen vanwege de brede behandelingsvariabiliteit. ADAPT is een praktisch onderzoeksontwerp in een nieuwe benadering - een observationele cohortstudie die is ontworpen om de associatie van 6 aspecten van pediatrische TBI-zorg met uitkomsten te evalueren met behulp van statistische modellering om te corrigeren voor verstorende variabelen. Voltooiing van deze studie zal overtuigend bewijs opleveren om klinische praktijken te veranderen, bewijs te leveren voor nieuwe niveau II-aanbevelingen voor toekomstige richtlijnen en zal leiden tot verbeterde onderzoeksprotocollen die de variabiliteit in TBI-behandelingen zouden beperken - kinderen onmiddellijk helpen door betere klinische praktijken en uiteindelijk door effectiever onderzoek .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen in de VS. Volgens de CDC stierven in 2005 7440 kinderen aan TBI, maar dit onderschat waarschijnlijk de volledige last van de ziekte. Op basis van de huidige beste schattingen voor ernstige TBI bij kinderen (20% mortaliteit, 50,6% ongunstig resultaat na 6 maanden, gemiddelde leeftijd 9 jaar), krijgen elk jaar 37.200 kinderen een ernstig TBI met tot 1,3 miljoen levensjaren die potentieel nadelig worden beïnvloed.

Stapsgewijze verbetering van de resultaten zou enorme verschillen kunnen maken voor de gezondheid van kinderen, maar dergelijke vorderingen zijn ongrijpbaar gebleven. Tientallen letselmechanismen zijn geïdentificeerd na experimentele TBI, maar er zijn geen verzachtende behandelingen vertaald naar de klinische praktijk. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van therapieën, van steroïden tot nieuwe farmaceutische middelen tot onderkoeling, zijn mislukt voor volwassen en pediatrische TBI-slachtoffers. Single-center ervaringen hebben bijgedragen aan begrip, maar deze blijven grotendeels onvoldoende krachtig om de praktijk te veranderen. Onlangs zijn evidence-based richtlijnen voor 15 aspecten van TBI bij kinderen gepubliceerd die geen aanbevelingen van niveau I en slechts 4 aanbevelingen van niveau II bevatten - waarbij dergelijke aanbevelingen therapieën aangeven die "moeten worden gedaan" of "moeten worden overwogen" op basis van respectievelijk de literatuur. Helaas raadden drie van deze aanbevelingen specifieke interventies af (hypothermie, steroïden en immuunverbeterde diëten) - wat de onzekerheid over de effectiviteit van veel veelgebruikte therapieën benadrukt, wat leidt tot grote variaties in de klinische praktijk. Het is niet verwonderlijk dat er aanzienlijke variaties in klinische uitkomsten en basisbehandelingsstrategieën voor TBI zijn waargenomen. De IMPACT-studie voegde gegevens samen van meer dan 9000 volwassenen met TBI uit 11 onderzoeken en toonde significante variaties in uitkomsten van klinische locaties. Vergelijkbare variaties in uitkomsten bij kinderen met TBI kunnen worden gevonden met behulp van verschillende administratieve databases, met sterftecijfers variërend tussen 12,2% - 34,4% in 11 Amerikaanse staten. Er zijn ook variaties in strategieën binnen een internationaal consortium en een onlangs voltooide RCT - met duidelijke variaties in strategieën voor eerstelijns intracraniale hypertensiebehandelingen, preventie van veelvoorkomende secundaire beschadigingen en metabole ondersteuning na pediatrische TBI.

Het gebrek aan gegevens om robuuste richtlijnen te creëren, het falen van RCT's die een breed scala aan vermeende mechanismen en variaties in uitkomsten en in klinische praktijken hebben getest, stellen dat het huidige begrip van hedendaagse therapieën ontoereikend is. Omdat noch retrospectieve analyses van beschikbare databases, noch zelfgerapporteerde variaties in praktijken optimale therapeutische strategieën voor deze gelijktijdige strategieën kunnen bepalen, is dringend een nieuwe aanpak nodig.

ADAPT is een grote, prospectieve, observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een internationaal consortium met locaties uit de VS, de EU en het VK. Kinderen met ernstige TBI [Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 met intracraniale druk (ICP) monitoring, n = 1000, >32 sites] zullen worden bestudeerd. De lokale zorgstandaard op elke locatie zal worden gebruikt en uitgebreide gegevensverzameling gedurende de eerste 7 dagen na TBI zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van strategieën voor intracraniale hypertensie, beperking van specifieke secundaire beschadigingen en metabolisme te onderzoeken.

Verschillende statistische benaderingen, vaak gebruikt in vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) om te controleren op gemeten verstorende effecten, zullen de volgende doelen testen:

Specifiek doel 1: Vergelijk de effectiviteit van eerstelijns intracraniale hypertensiestrategieën op uitkomst. Beheer van intracraniële hypertensie is een steunpilaar van TBI-zorg, maar het bewijs voor het gebruik van de eerstelijnsbehandelingen van cerebrospinale vloeistof (CSF)-omleiding en het gebruik van hyperosmolaire oplossingen is onvolledig.

Doel 1a: Bepaal het effect van CSF-omleidingsstrategieën (continue drainage, intermitterende drainage en geen) op de uitkomst. Doel 1b: Bepaal het effect van hyperosmolaire therapieën (hypertone zoutoplossing, mannitol) op de uitkomst.

Specifiek doel 2: Vergelijk de effectiviteit van strategieën die specifieke secundaire beledigingen op de uitkomst verminderen. Profylactische hyperventilatie (HV) en hypoxie kunnen de uitkomst na TBI verergeren, maar zijn onvoldoende bestudeerd.

Doel 2a: Bepaal het effect van profylactische HV (CO2 < 30 mm Hg) op uitkomst.

Doel 2b: Bepaal het effect van hypoxiedetectie met hersenweefselzuurstofmonitoring (PbO2) op de uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Melbourne, Australië
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus Medical Center Children's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebrón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, 6NH
        • Birmingham Children's Hospita
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NY
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Victoria, Verenigd Koninkrijk, 3052
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • West Sacramento, California, Verenigde Staten, 95798
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52252
        • University of Iowa Children's Hospita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Children's Center of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02241
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 414413
        • Boston Children's Hospital / Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 13201
        • Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • Washington University - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28260
        • Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43271
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University - Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19178
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75284
        • UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • University of Washington - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot een onderzoekslocatie voor de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel
  • ICP-monitor geplaatst als onderdeel van de standaardzorg van het kind
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 na reanimatie
  • Leeftijd 0 - 18 j

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ICP-monitor geplaatst in een ander ziekenhuis
  • 2. Diagnose van zwangerschap bij klinisch subject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met ernstige TBI
Kinderen met ernstig traumatisch hersenletsel
Ander: Observationeel
Dit is een observationele studie zonder interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Score - Uitgebreide kindergeneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden

Door een arts beoordeelde beoordeling van het functionele resultaat. Problemen met functioneren zouden verslechterd moeten zijn ten opzichte van het premorbide niveau. De categorieën zijn:

8 - Dood 7 - Vegetatieve toestand (VS) 6 - Onderste ernstige handicap (lagere SD) 5 - Bovenste ernstige handicap (hogere SD) 4 - Lagere matige handicap (lagere MD) 3 - Hogere matige handicap (hogere MD) 2 - Lagere goed Herstel (lagere GR)

1 - Boven goed herstel (Upper GR)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13020047
  • U01NS081041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen via FITBIR aan het grote publiek worden vrijgegeven. ADAPT zal zich houden aan alle FITBIR-beleidslijnen en -procedures.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten paper.

IPD-toegangscriteria voor delen

Van onderzoekers die FITBIR-gegevens opvragen en ontvangen, wordt verwacht dat zij:

  • een verzoek om toegang tot gegevens indienen;
  • Bescherm de vertrouwelijkheid van gegevens;
  • Ervoor zorgen dat gegevensbeveiligingsmaatregelen aanwezig zijn;
  • Het Comité voor gegevenstoegang en -kwaliteit op de hoogte stellen van beleidsschendingen;
  • Dien jaarlijkse voortgangsrapporten in met belangrijke onderzoeksresultaten; En
  • Neem dankbetuigingen van het FITBIR Informatics System op in alle publicaties en presentaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren