Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillvägagångssätt och beslut för akut pediatrisk TBI-försök (ADAPT)

4 december 2023 uppdaterad av: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

Tillvägagångssätt och beslut för prövning av akut pediatrisk TBI (ADAPT).

Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI Trial (ADAPT) är en internationell forskningsstudie utformad för att utvärdera effekten av interventioner på resultaten av barn med allvarlig traumatisk hjärnskada.

Pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI) är den ledande mördaren av barn, vilket resulterar i mer än 7000 dödsfall och 2 miljarder dollar i akutvårdskostnader varje år. Trots denna stora sjukdomsbörda har framstegen inom området begränsats på grund av svaga bevisbaserade riktlinjer och begränsningarna hos randomiserade, kontrollerade studier (RCT) för att visa effektiviteten av enstaka behandlingsstrategier på grund av stor behandlingsvariabilitet. ADAPT är en praktisk studiedesign i ett nytt tillvägagångssätt - en observationskohortstudie utformad för att utvärdera sambandet mellan 6 aspekter av pediatrisk TBI-vård med resultat med hjälp av statistisk modellering för att korrigera för störande variabler. Slutförandet av denna studie kommer att ge övertygande bevis för att förändra klinisk praxis, ge bevis för nya nivå II-rekommendationer för framtida riktlinjer och leda till förbättrade forskningsprotokoll som skulle begränsa variationen i TBI-behandlingar - hjälpa barn omedelbart genom bättre klinisk praxis och i slutändan genom mer effektiva utredningar .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste dödsorsaken hos barn i USA. Enligt CDC dog 7440 barn av TBI 2005, men detta underskattar sannolikt hela bördan av sjukdomen. Baserat på de nuvarande bästa uppskattningarna för svår pediatrisk TBI (20 % dödlighet, 50,6 % ogynnsamt 6 månaders utfall, medelålder 9 år), drabbas 37 200 barn varje år av en allvarlig TBI med upp till 1,3 miljoner levnadsår som kan påverkas negativt.

Inkrementella förbättringar av resultat kan göra enorma skillnader för barns hälsa, men sådana framsteg har förblivit svårfångade. Dussintals skademekanismer har identifierats efter experimentell TBI, men inga mildrande behandlingar har översatts till klinisk praxis. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) av terapier, från steroider till nya farmaceutiska medel till hypotermi, har misslyckats för vuxna och pediatriska TBI-offer. Encenterupplevelser har bidragit till förståelsen, men dessa förblir i stort sett otillräckligt kraftfulla för att förändra praxis. Nyligen publicerades evidensbaserade riktlinjer för 15 aspekter av pediatrisk TBI som inte ger någon nivå I och endast 4 nivå II-rekommendationer - med sådana rekommendationer som indikerar terapier som "måste göras" respektive "bör övervägas" baserat på litteraturen. En besvikelse avrådde tre av dessa rekommendationer från specifika ingrepp (hypotermi, steroider och immunförstärkta dieter) - vilket betonade osäkerheten om effektiviteten hos många vanligt använda terapier som leder till stora variationer i klinisk praxis. Föga överraskande har betydande variationer av kliniska resultat och grundläggande behandlingsstrategier för TBI observerats. IMPACT-studien slog samman data från över 9 000 vuxna med TBI från 11 studier och visade betydande variationer i resultat från kliniska platser. Liknande variationer i resultat hos barn med TBI kan hittas med hjälp av olika administrativa databaser, med dödlighetsfrekvenser som varierar mellan 12,2 % - 34,4 % i 11 amerikanska delstater. Det finns också variationer i strategier inom ett internationellt konsortium och en nyligen avslutad RCT - med markanta variationer i strategier för förstahandsbehandlingar av intrakraniell hypertoni, förebyggande av vanliga sekundära förolämpningar och metabolt stöd efter pediatrisk TBI.

Bristen på data för att skapa robusta riktlinjer, misslyckandet med RCT som testade ett brett utbud av förmodade mekanismer och variationer i resultat och i klinisk praxis hävdar att den nuvarande förståelsen av samtida terapier är otillräcklig. Eftersom varken retrospektiva analyser från tillgängliga databaser eller självrapporterade variationer i praxis kan fastställa optimala terapeutiska strategier för dessa samtida strategier, behövs ett nytt tillvägagångssätt akut.

ADAPT är en stor, prospektiv, observerande kohortstudie som använder ett internationellt konsortium som inkluderar platser från USA, EU och Storbritannien. Barn med svår TBI [Glasgow coma scale (GCS) poäng ≤ 8 med intrakraniellt tryck (ICP) övervakning, n = 1000, >32 platser] kommer att studeras. Den lokala standarden för vård på varje plats kommer att användas och omfattande datainsamling under de första 7 dagarna efter TBI kommer att utföras för att undersöka effektiviteten av strategier för intrakraniell hypertoni, mildring av specifika sekundära förolämpningar och metabolism.

Flera statistiska tillvägagångssätt, som ofta används i jämförande effektivitetsforskning (CER) för att kontrollera för uppmätta störande effekter, kommer att testa följande syften:

Specifikt mål 1: Jämför effektiviteten av förstahandsstrategier för intrakraniell hypertoni på resultatet. Hantering av intrakraniell hypertoni är en stöttepelare i TBI-vård, men bevisen för användning av förstahandsterapier av cerebrospinalvätska (CSF) och användning av hyperosmolära lösningar är ofullständiga.

Syfte 1a: Bestäm effekten av CSF-dirigeringsstrategier (kontinuerlig dränering, intermittent dränering och ingen) på resultatet. Syfte 1b: Bestäm effekten av hyperosmolära terapier (hyperton saltlösning, mannitol) på resultatet.

Specifikt mål 2: Jämför effektiviteten av strategier som mildrar specifika sekundära förolämpningar på resultatet. Profylaktisk hyperventilation (HV) och hypoxi kan förvärra resultatet efter TBI men har inte studerats tillräckligt.

Syfte 2a: Bestäm effekten av profylaktisk HV (CO2 < 30 mm Hg) på utfallet.

Syfte 2b: Bestäm effekten av hypoxidetektering med hjärnvävnadssyreövervakning (PbO2) på utfallet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Melbourne, Australien
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • West Sacramento, California, Förenta staterna, 95798
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52252
        • University of Iowa Children's Hospita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Children's Center of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02241
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 414413
        • Boston Children's Hospital / Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 13201
        • Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • Washington University - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28260
        • Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43271
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University - Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19178
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75284
        • UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98185
        • University of Washington - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
        • Erasmus Medical Center Children's Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, 6NH
        • Birmingham Children's Hospita
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's
      • London, Storbritannien, SE5 9NY
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Victoria, Storbritannien, 3052
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med svår traumatisk hjärnskada (TBI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagning på studieplats för behandling av svår traumatisk hjärnskada
  • ICP-monitor placerad som en del av barnets standardvård
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 efter återupplivning
  • Ålder 0 - 18 år

Exklusions kriterier:

  • 1. ICP Monitor placerad på ett annat sjukhus
  • 2. Diagnos av graviditet hos kliniskt ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med svår TBI
Barn med svår traumatisk hjärnskada
Övrig: Observationell
Detta är en observationsstudie utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Resultatresultat - Utökad pediatrik
Tidsram: 6 månader

Läkarklassad bedömning av funktionellt utfall. Funktionsproblemen borde ha försämrats från premorbid nivå. Kategorierna är:

8 - Död 7 - Vegetativt tillstånd (VS) 6 - Lägre allvarlig funktionsnedsättning (Lägre SD) 5 - Övre allvarlig funktionsnedsättning (Övre SD) 4 - Lägre måttlig funktionshinder (Nedre MD) 3 - Övre måttlig funktionshinder (Övre MD) 2 - Lägre Bra Återhämtning (lägre GR)

1 - Upper Good Recovery (Upper GR)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO13020047
  • U01NS081041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att släppas till allmänheten genom FITBIR. ADAPT kommer att följa alla FITBIR-policyer och procedurer.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering av huvudresultatrapport.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som begär och tar emot FITBIR-data förväntas:

  • Skicka en begäran om dataåtkomst;
  • Skydda datakonfidentialitet;
  • Se till att datasäkerhetsåtgärder är på plats;
  • Meddela dataåtkomst- och kvalitetskommittén om policyöverträdelser;
  • Skicka in årliga framstegsrapporter som beskriver viktiga forskningsresultat; och
  • Inkludera erkännanden av FITBIR Informatics System i alla publikationer och presentationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera