Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin lasten TBI-tutkimuksen lähestymistavat ja päätökset (ADAPT)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stephen Wisniewski, University of Pittsburgh

Acute Pediatric TBI (ADAPT) -tutkimuksen lähestymistavat ja päätökset

Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI Trial (ADAPT) on kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida interventioiden vaikutusta vakavasta traumaattisesta aivovauriosta kärsivien lasten tuloksiin.

Lasten traumaattinen aivovamma (TBI) on johtava lasten tappaja, joka johtaa yli 7 000 kuolemaan ja 2 miljardin dollarin akuutin hoitokustannuksiin vuosittain. Tästä suuresta sairaustaakasta huolimatta edistys alalla on ollut rajallista heikkojen todisteisiin perustuvien ohjeiden ja satunnaistettujen, kontrolloitujen tutkimusten (RCT) rajoitusten vuoksi, jotka osoittavat yksittäisten hoitostrategioiden tehokkuuden laajasta hoidon vaihtelusta johtuen. ADAPT on käytännöllinen tutkimussuunnitelma uudessa lähestymistavassa – havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lasten TBI-hoidon kuuden näkökohdan yhteyttä tuloksiin käyttämällä tilastollista mallintamista hämmentäviä muuttujia korjaamaan. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen tarjoaa vakuuttavaa näyttöä kliinisten käytäntöjen muuttamisesta, todisteita uusista tason II suosituksista tulevia suuntaviivoja varten ja johtaa parempiin tutkimusprotokolliin, jotka rajoittaisivat TBI-hoitojen vaihtelua – auttamaan lapsia välittömästi parempien kliinisten käytäntöjen ja viime kädessä tehokkaamman tutkimuksen kautta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on lasten yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. CDC:n mukaan 7440 lasta kuoli TBI:hen vuonna 2005, mutta tämä todennäköisesti aliarvioi taudin täyden taakan. Tämänhetkisten parhaiden arvioiden perusteella vaikeasta lasten TBI:sta (20 % kuolleisuus, 50,6 % epäsuotuisa 6 kuukauden lopputulos, keski-ikä 9 vuotta), joka vuosi 37 200 lasta kärsii vaikeasta TBI:sta, joka voi vaikuttaa haitallisesti jopa 1,3 miljoonaan elinvuoteen.

Tulosten asteittainen parantaminen voisi aiheuttaa valtavia muutoksia lasten terveyteen, mutta tällaiset edistysaskeleet ovat jääneet vaikeaksi. Kymmeniä vauriomekanismeja on tunnistettu kokeellisen TBI:n jälkeen, mutta mitään lieventäviä hoitoja ei ole käännetty kliiniseen käytäntöön. Hoitojen satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) steroideista uusiin lääkeaineisiin hypotermiaan ovat epäonnistuneet aikuisten ja lasten TBI-uhreille. Yhden keskuksen kokemukset ovat edistäneet ymmärrystä, mutta ne eivät ole suurelta osin riittävän tehokkaita muuttamaan käytäntöä. Äskettäin julkaistiin todisteisiin perustuvat ohjeet lasten TBI:n 15 näkökulmasta, jotka eivät sisällä tason I suositusta ja vain 4 tason II suositusta – tällaiset suositukset osoittavat hoitoja, jotka "täytyy tehdä" tai "pitäisi harkita" kirjallisuuden perusteella. Pettymys on, että kolmessa näistä suosituksista ei suositeltu erityisiä toimenpiteitä (hypotermia, steroidit ja immuunivahvisteiset ruokavaliot) - korostaen monien yleisesti käytettyjen hoitomuotojen tehokkuuden epävarmuutta, mikä johtaa suuriin vaihteluihin kliinisissä käytännöissä. Ei ole yllättävää, että TBI:n kliinisissä tuloksissa ja perushoitostrategioissa on havaittu merkittäviä vaihteluita. IMPACT-tutkimuksessa yhdistettiin tiedot yli 9000 TBI:tä sairastavasta aikuisesta 11 tutkimuksesta ja osoitti merkittäviä vaihteluja tuloksissa kliinisistä kohteista. Samanlaisia ​​eroja TBI-lasten tuloksissa voidaan löytää käyttämällä erilaisia ​​​​hallinnollisia tietokantoja, ja kuolleisuusaste vaihtelee 12,2–34,4 prosentin välillä 11 Yhdysvaltain osavaltiossa. Strategioissa on myös vaihteluita kansainvälisen konsortion ja äskettäin valmistuneen RCT:n sisällä – merkittäviä eroja on strategioissa ensilinjan kallonsisäisen verenpainetaudin hoidossa, yleisten sekundaaristen loukkausten ehkäisyssä ja aineenvaihdunnan tukemisessa lasten TBI:n jälkeen.

Tietojen niukkuus vankkojen ohjeiden luomiseksi, lukuisia oletettuja mekanismeja ja vaihteluja tuloksissa ja kliinisissä käytännöissä testaavien RCT-tutkimusten epäonnistuminen väittää, että nykyinen käsitys nykyaikaisista hoidoista on riittämätön. Koska retrospektiiviset analyysit saatavilla olevista tietokannoista tai itse raportoidut käytäntöjen vaihtelut eivät voi määrittää optimaalisia terapeuttisia strategioita näille samanaikaisille strategioille, tarvitaan kiireesti uutta lähestymistapaa.

ADAPT on laaja, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään kansainvälistä konsortiota, johon kuuluu sivustoja Yhdysvalloista, EU:sta ja Isosta-Britanniasta. Lapset, joilla on vaikea TBI [Glasgow coma scale (GCS) -pisteet ≤ 8 kallonsisäisen paineen (ICP) seurannassa, n = 1000, >32 kohtaa] tutkitaan. Jokaisessa paikassa käytetään paikallista hoitostandardia, ja laaja tiedonkeruu TBI:n jälkeisten 7 ensimmäisen päivän aikana suoritetaan kallonsisäisen kohonneen verenpaineen strategioiden tehokkuuden selvittämiseksi, spesifisten sekundaaristen häiriöiden lievittämisessä ja aineenvaihdunnassa.

Useat tilastolliset lähestymistavat, joita käytetään usein vertailevassa tehokkuustutkimuksessa (CER) mitattujen hämmentävien vaikutusten hallitsemiseksi, testaavat seuraavia tavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Vertaa ensilinjan intrakraniaalisen verenpaineen strategioiden tehokkuutta lopputulokseen. Intrakraniaalisen verenpainetaudin hoito on TBI-hoidon tukipilari, mutta todisteet aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjauksen ensilinjan hoidoista ja hyperosmolaaristen liuosten käytöstä ovat puutteellisia.

Tavoite 1a: Selvitä CSF-ohjautumisstrategioiden (jatkuva kuivatus, ajoittainen kuivatus ja ei mitään) vaikutus tulokseen. Tavoite 1b: Selvitä hyperosmolaaristen hoitojen (hypertoninen suolaliuos, mannitoli) vaikutus tulokseen.

Erityinen tavoite 2: Vertaa sellaisten strategioiden tehokkuutta, jotka vähentävät tiettyjä toissijaisia ​​loukkauksia lopputulokseen. Ennaltaehkäisevä hyperventilaatio (HV) ja hypoksia voivat pahentaa tulosta TBI:n jälkeen, mutta niitä ei ole tutkittu riittävästi.

Tavoite 2a: Selvitä profylaktisen HV:n (CO2 < 30 mm Hg) vaikutus tulokseen.

Tavoite 2b: Määritä hypoksian havaitsemisen vaikutus aivokudoksen happimonitoroinnilla (PbO2) tulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Erasmus Medical Center Children's Hospital
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Melbourne, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, 6NH
        • Birmingham Children's Hospita
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NY
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Victoria, Yhdistynyt kuningaskunta, 3052
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • West Sacramento, California, Yhdysvallat, 95798
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52252
        • University of Iowa Children's Hospita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Children's Center of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02241
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 414413
        • Boston Children's Hospital / Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 13201
        • Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • Washington University - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28260
        • Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43271
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University - Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19178
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75284
        • UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
        • University of Washington - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy tutkimuspaikalle vakavan traumaattisen aivovamman hoitoon
  • ICP-näyttö, joka on sijoitettu osaksi lapsen perushoitoa
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 elvytyksen jälkeen
  • Ikä 0-18v

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. ICP-monitori sijoitettu toiseen sairaalaan
  • 2. Kliinisen koehenkilön raskauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on vaikea TBI
Lapset, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
Muut: Havainnollistava
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Score - Extended Pediatrics
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lääkärin arvioima toiminnallinen tulos. Toimintaongelmien olisi pitänyt pahentua premorbid-tasolta. Luokat ovat:

8 - Kuolema 7 - Vegetatiivinen tila (VS) 6 - Alempi vaikea vamma (Alempi SD) 5 - Ylempi vaikea vamma (ylempi SD) 4 - Alempi kohtalainen vamma (ala MD) 3 - Ylempi kohtalainen vamma (ylempi MD) 2 - Alempi hyvä Palautuminen (alempi GR)

1 - Ylempi hyvä palautuminen (ylempi GR)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO13020047
  • U01NS081041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot julkaistaan ​​suurelle yleisölle FITBIR:n kautta. ADAPT noudattaa kaikkia FITBIR-käytäntöjä ja -menettelyjä.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi päätulospaperin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FITBIR-tietoja pyytävien ja vastaanottavien tutkijoiden odotetaan:

  • Lähetä tietojen käyttöoikeuspyyntö;
  • Suojaa tietojen luottamuksellisuus;
  • Varmista, että tietoturvatoimenpiteet ovat käytössä;
  • Ilmoita tietojen käyttö- ja laatukomitealle käytäntörikkomuksista;
  • toimittaa vuosittain edistymisraportit, joissa on yksityiskohtaiset tiedot merkittävistä tutkimustuloksista; ja
  • Sisällytä FITBIR-tietojärjestelmän tunnustukset kaikkiin julkaisuihin ja esityksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa