Abordagens e Decisões para Ensaio de TCE Pediátrico Agudo (ADAPT)
Abordagens e decisões para o estudo de TCE pediátrico agudo (ADAPT)
Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI Trial (ADAPT) é um estudo de pesquisa internacional projetado para avaliar o impacto das intervenções nos resultados de crianças com traumatismo cranioencefálico grave.
A lesão cerebral traumática pediátrica (TCE) é a principal causa de morte de crianças, resultando em mais de 7.000 mortes e US$ 2 bilhões em custos de cuidados intensivos a cada ano. Apesar dessa grande carga de doenças, os avanços no campo foram limitados devido a diretrizes fracas baseadas em evidências e às limitações de ensaios clínicos randomizados (RCTs) para demonstrar a eficácia de estratégias de tratamento único devido à ampla variabilidade de tratamento. ADAPT é um projeto de estudo prático em uma nova abordagem - um estudo de coorte observacional projetado para avaliar a associação de 6 aspectos do tratamento pediátrico de TCE com resultados usando modelagem estatística para corrigir variáveis de confusão. A conclusão deste estudo fornecerá evidências convincentes para mudar as práticas clínicas, fornecer evidências para novas recomendações de Nível II para futuras diretrizes e levar a protocolos de pesquisa aprimorados que limitariam a variabilidade nos tratamentos de TCE - ajudando as crianças imediatamente por meio de melhores práticas clínicas e, finalmente, por meio de uma investigação mais eficaz .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é a principal causa de morte em crianças nos Estados Unidos. De acordo com o CDC, 7.440 crianças morreram de TCE em 2005, mas isso provavelmente subestima a carga total da doença. Com base nas melhores estimativas atuais para TCE pediátrico grave (20% de mortalidade, 50,6% de resultado desfavorável em 6 meses, idade média de 9 anos), a cada ano 37.200 crianças sofrem um TCE grave com até 1,3 milhão de anos de vida potencialmente afetados adversamente.
Melhorias incrementais nos resultados podem fazer enormes diferenças para a saúde das crianças, mas tais avanços permanecem indefinidos. Dezenas de mecanismos de lesão foram identificados após o TCE experimental, mas nenhum tratamento atenuante foi traduzido para a prática clínica. Ensaios controlados randomizados (RCTs) de terapias, de esteroides a novos agentes farmacêuticos e hipotermia, falharam em vítimas adultas e pediátricas de TCE. As experiências de um único centro contribuíram para a compreensão, mas, em grande parte, permanecem insuficientemente poderosas para mudar a prática. Recentemente, foram publicadas diretrizes baseadas em evidências para 15 aspectos do TCE pediátrico que não fornecem recomendações de nível I e apenas 4 de nível II - com tais recomendações indicando terapias que "devem ser feitas" ou "devem ser consideradas" com base na literatura, respectivamente. Infelizmente, 3 dessas recomendações desaconselham intervenções específicas (hipotermia, esteróides e dietas imunológicas) - enfatizando a incerteza da eficácia de muitas terapias comumente usadas que levam a grandes variações na prática clínica. Sem surpresa, foram observadas variações significativas de resultados clínicos e estratégias básicas de tratamento para TCE. O estudo IMPACT combinou dados de mais de 9.000 adultos com TCE de 11 ensaios e demonstrou variações significativas nos resultados de locais clínicos. Variações semelhantes nos resultados em crianças com TCE podem ser encontradas usando vários bancos de dados administrativos, com taxas de mortalidade variando entre 12,2% - 34,4% em 11 estados dos EUA. Também existem variações nas estratégias dentro de um consórcio internacional e um RCT recentemente concluído - com variações marcantes nas estratégias para tratamentos de hipertensão intracraniana de primeira linha, prevenção de insultos secundários comuns e suporte metabólico após TCE pediátrico.
A escassez de dados para criar diretrizes robustas, o fracasso dos RCTs que testaram uma ampla variedade de mecanismos putativos e variações nos resultados e nas práticas clínicas argumentam que a compreensão atual das terapias contemporâneas é inadequada. Como nem as análises retrospectivas dos bancos de dados disponíveis nem as variações auto-relatadas nas práticas podem determinar estratégias terapêuticas ideais para essas estratégias contemporâneas, uma nova abordagem é urgentemente necessária.
ADAPT é um estudo de coorte observacional grande, prospectivo, usando um consórcio internacional que inclui locais dos EUA, UE e Reino Unido. Crianças com TCE grave [escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 com monitoramento de pressão intracraniana (ICP), n = 1000, >32 locais] serão estudadas. O padrão local de atendimento em cada local será usado e uma extensa coleta de dados durante os primeiros 7 dias após o TCE será realizada para interrogar a eficácia das estratégias para hipertensão intracraniana, mitigação de insultos secundários específicos e metabolismo.
Várias abordagens estatísticas, frequentemente usadas na pesquisa de eficácia comparativa (CER) para controlar os efeitos de confusão medidos, testarão os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia das estratégias de hipertensão intracraniana de primeira linha no resultado. O tratamento da hipertensão intracraniana é um dos pilares do tratamento do TCE, mas as evidências para a utilização de terapias de primeira linha de desvio do líquido cefalorraquidiano (LCR) e uso de soluções hiperosmolares são incompletas.
Objetivo 1a: Determinar o efeito das estratégias de desvio do LCR (drenagem contínua, drenagem intermitente e nenhuma) no resultado. Objetivo 1b: Determinar o efeito das terapias hiperosmolares (solução salina hipertônica, manitol) no resultado.
Objetivo Específico 2: Comparar a eficácia de estratégias que mitigam insultos secundários específicos no resultado. A hiperventilação profilática (HV) e a hipóxia podem piorar o resultado após o TCE, mas não foram estudadas adequadamente.
Objetivo 2a: Determinar o efeito da HV profilática (CO2 < 30 mm Hg) no resultado.
Objetivo 2b: Determinar o efeito da detecção de hipóxia com monitoramento de oxigênio no tecido cerebral (PbO2) no resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Melbourne, Austrália
- Royal Children's Hospital
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Perth, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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West Sacramento, California, Estados Unidos, 95798
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52252
- University of Iowa Children's Hospita
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Children's Center of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 414413
- Boston Children's Hospital / Harvard University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 13201
- Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28260
- Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43271
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University - Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19178
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75284
- UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
- University of Washington - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin - Madison
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
- Erasmus Medical Center Children's Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Starship Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido, 6NH
- Birmingham Children's Hospita
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS 7TF
- Leeds Teaching Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's
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London, Reino Unido, SE5 9NY
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Great Ormond Street
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Victoria, Reino Unido, 3052
- Royal Manchester Children's Hospital
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em um local de estudo para tratamento de lesão cerebral traumática grave
- Monitor de ICP colocado como parte do cuidado padrão da criança
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 após ressuscitação
- Idade 0 - 18 anos
Critério de exclusão:
- 1. Monitor de ICP colocado em outro hospital
- 2. Diagnóstico de gravidez em questão clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com TCE grave
Crianças com Traumatismo Cranioencefálico Grave
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Este é um estudo observacional sem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Resultados de Glasgow - Pediatria Estendida
Prazo: 6 meses
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Avaliação avaliada pelo médico do resultado funcional. Os problemas de funcionamento devem ter piorado do nível pré-mórbido. As categorias são: 8 - Óbito 7 - Estado Vegetativo (EV) 6 - Incapacidade Grave Inferior (SD Inferior) 5 - Incapacidade Grave Superior (SD Superior) 4 - Incapacidade Moderada Inferior (MD Inferior) 3 - Incapacidade Moderada Superior (MD Superior) 2 - Inferior Bom Recuperação (GR Inferior) 1 - Recuperação Boa Superior (GR Superior) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sarnaik A, Ferguson NM, O'Meara AMI, Agrawal S, Deep A, Buttram S, Bell MJ, Wisniewski SR, Luther JF, Hartman AL, Vavilala MS; Investigators of the ADAPT Trial. Age and Mortality in Pediatric Severe Traumatic Brain Injury: Results from an International Study. Neurocrit Care. 2018 Jun;28(3):302-313. doi: 10.1007/s12028-017-0480-x.
- Bell MJ, Adelson PD, Wisniewski SR; Investigators of the ADAPT Study,. Challenges and opportunities for pediatric severe TBI-review of the evidence and exploring a way forward. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1663-1667. doi: 10.1007/s00381-017-3530-y. Epub 2017 Sep 6.
- Miller Ferguson N, Sarnaik A, Miles D, Shafi N, Peters MJ, Truemper E, Vavilala MS, Bell MJ, Wisniewski SR, Luther JF, Hartman AL, Kochanek PM; Investigators of the Approaches and Decisions in Acute Pediatric Traumatic Brain Injury (ADAPT) Trial. Abusive Head Trauma and Mortality-An Analysis From an International Comparative Effectiveness Study of Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1398-1407. doi: 10.1097/CCM.0000000000002378.
- Larsen GY, Schober M, Fabio A, Wisniewski SR, Grant MJ, Shafi N, Bennett TD, Hirtz D, Bell MJ. Structure, Process, and Culture Differences of Pediatric Trauma Centers Participating in an International Comparative Effectiveness Study of Children with Severe Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):353-60. doi: 10.1007/s12028-015-0218-6.
- Surtees TL, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, Riebe-Rodgers J, Shellhaas RA. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatr Neurol. 2022 Jan;126:114-119. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.10.009. Epub 2021 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13020047
- U01NS081041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Espera-se que os investigadores que solicitam e recebem dados FITBIR:
- Envie uma Solicitação de Acesso a Dados;
- Proteger a confidencialidade dos dados;
- Certifique-se de que as medidas de segurança de dados estão em vigor;
- Notificar o Comitê de Acesso e Qualidade de Dados sobre violações de políticas;
- Apresentar relatórios de progresso anuais detalhando resultados de pesquisa significativos; e
- Incluir reconhecimentos do Sistema de Informática FITBIR em todas as publicações e apresentações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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