Подходы и решения для исследования острой ЧМТ у детей (ADAPT)
Подходы и решения для исследования острой ЧМТ у детей (ADAPT)
«Подходы и решения в исследовании острой ЧМТ у детей» (ADAPT) — международное исследование, целью которого является оценка влияния вмешательств на исходы у детей с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Детская черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти детей, ежегодно приводя к более чем 7000 смертям и расходам на неотложную помощь в размере 2 миллиардов долларов. Несмотря на такое большое бремя болезни, достижения в этой области были ограничены из-за слабых основанных на фактических данных руководств и ограниченности рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для демонстрации эффективности отдельных стратегий лечения из-за широкой вариабельности лечения. ADAPT — это практическое исследование с новым подходом — обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки связи 6 аспектов педиатрической помощи при ЧМТ с исходами с использованием статистического моделирования для корректировки смешанных переменных. Завершение этого исследования предоставит убедительные доказательства для изменения клинической практики, предоставит доказательства для новых рекомендаций уровня II для будущих руководств и приведет к улучшению протоколов исследований, которые ограничат вариабельность лечения ЧМТ, помогая детям немедленно посредством улучшения клинической практики и, в конечном итоге, путем более эффективного исследования. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти детей в США. По данным CDC, в 2005 г. от ЧМТ умерло 7440 детей, но это, вероятно, занижает полное бремя болезни. Основываясь на текущих наилучших оценках тяжелой ЧМТ у детей (20% смертности, 50,6% неблагоприятных исходов через 6 месяцев, средний возраст 9 лет), каждый год 37 200 детей переносят тяжелую ЧМТ с потенциально неблагоприятным воздействием до 1,3 млн лет жизни.
Постепенное улучшение исходов могло бы иметь огромное значение для здоровья детей, но такие достижения остаются недостижимыми. После экспериментальной ЧМТ были идентифицированы десятки механизмов повреждения, но никакие смягчающие меры не применялись в клинической практике. Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) методов лечения, от стероидов до новых фармацевтических препаратов и гипотермии, не увенчались успехом у взрослых и детей, пострадавших от ЧМТ. Одноцентровые опыты способствовали пониманию, но в значительной степени они остаются недостаточно мощными, чтобы изменить практику. Недавно были опубликованы основанные на доказательствах руководства по 15 аспектам ЧМТ у детей, которые не содержат рекомендаций уровня I и содержат только 4 рекомендации уровня II, причем такие рекомендации указывают на методы лечения, которые «должны быть выполнены» или «следует рассмотреть» на основании литературы соответственно. К сожалению, 3 из этих рекомендаций не рекомендуют конкретные вмешательства (гипотермию, стероиды и диеты с усилением иммунитета), подчеркивая неопределенность эффективности многих широко используемых методов лечения, что приводит к большим различиям в клинической практике. Неудивительно, что наблюдались значительные различия в клинических исходах и основных стратегиях лечения ЧМТ. В исследовании IMPACT были объединены данные более чем 9000 взрослых с ЧМТ из 11 испытаний и продемонстрированы значительные различия в исходах в различных клинических учреждениях. Подобные различия в исходах у детей с ЧМТ можно найти с использованием различных административных баз данных, при этом уровень смертности варьируется от 12,2% до 34,4% в 11 штатах США. Существуют также различия в стратегиях в рамках международного консорциума и в недавно завершенном РКИ с заметными различиями в стратегиях лечения внутричерепной гипертензии первой линии, профилактики частых вторичных инсультов и метаболической поддержки после ЧМТ у детей.
Недостаток данных для создания надежных руководств, неудачи РКИ, в которых тестировались самые разные предполагаемые механизмы и различия в исходах и клинической практике, доказывают, что нынешнее понимание современных методов лечения является неадекватным. Поскольку ни ретроспективный анализ доступных баз данных, ни самоотчеты об изменениях в практике не могут определить оптимальные терапевтические стратегии для этих современных стратегий, срочно необходим новый подход.
ADAPT — это крупное проспективное обсервационное когортное исследование с участием международного консорциума, включающего сайты из США, ЕС и Великобритании. Дети с тяжелой ЧМТ [оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 с мониторингом внутричерепного давления (ВЧД), n = 1000, >32 мест] будут обследованы. Будет использоваться местный стандарт медицинской помощи в каждом месте, и будет проводиться обширный сбор данных в течение первых 7 дней после ЧМТ для изучения эффективности стратегий лечения внутричерепной гипертензии, смягчения последствий конкретных вторичных инсультов и метаболизма.
Несколько статистических подходов, часто используемых в исследованиях сравнительной эффективности (CER) для контроля измеряемых смешанных эффектов, будут проверять следующие цели:
Конкретная цель 1: Сравнить эффективность стратегий лечения внутричерепной гипертензии первой линии в зависимости от исхода. Лечение внутричерепной гипертензии является основой лечения ЧМТ, однако доказательства использования терапии первой линии отведения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и использования гиперосмолярных растворов являются неполными.
Цель 1a: определить влияние стратегий отведения спинномозговой жидкости (постоянное дренирование, прерывистое дренирование и отсутствие дренирования) на исход. Цель 1b: определить влияние гиперосмолярной терапии (гипертонический раствор, маннитол) на исход.
Конкретная цель 2: Сравнить эффективность стратегий, которые смягчают конкретные вторичные оскорбления по результатам. Профилактическая гипервентиляция (ГВ) и гипоксия могут ухудшить исход после ЧМТ, но недостаточно изучены.
Цель 2а: определить влияние профилактического ГВ (CO2 < 30 мм рт. ст.) на исход.
Цель 2b: определить влияние обнаружения гипоксии с помощью мониторинга кислорода в тканях головного мозга (PbO2) на исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Melbourne, Австралия
- Royal Children's Hospital
-
Perth, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
- Erasmus Medical Center Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, 6NH
- Birmingham Children's Hospita
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS 7TF
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9NY
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- Great Ormond Street
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Victoria, Соединенное Королевство, 3052
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego / Rady's Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
West Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95798
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52252
- University of Iowa Children's Hospita
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Children's Center of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02241
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 414413
- Boston Children's Hospital / Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 13201
- Wayne State University in Detroit / Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
- Washington University - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28260
- Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati / Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43271
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University - Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19178
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee / Le Bonheur Children's Hospita
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75284
- UT Southwestern / Children's Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
- University of Washington - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в исследовательский центр для лечения тяжелой черепно-мозговой травмы
- Монитор внутричерепного давления, включенный в стандартную помощь ребенку
- Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 после реанимации
- Возраст 0 - 18 лет
Критерий исключения:
- 1. Монитор внутричерепного давления помещен в другую больницу.
- 2. Диагностика беременности по клинической картине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с тяжелой ЧМТ
Дети с тяжелой черепно-мозговой травмой
|
Это обсервационное исследование без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов Глазго — расширенная педиатрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Врачебная оценка функционального результата. Проблемы с функционированием должны были ухудшиться по сравнению с преморбидным уровнем. Категории: 8 — Смерть 7 — Вегетативное состояние (VS) 6 — Нижняя тяжелая инвалидность (нижняя SD) 5 — Верхняя тяжелая инвалидность (верхняя SD) 4 — Нижняя средняя инвалидность (нижняя MD) 3 — Верхняя средняя инвалидность (верхняя MD) 2 — Нижняя Хорошая Восстановление (нижний GR) 1 - Верхнее хорошее восстановление (верхний GR) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bell, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Главный следователь: Stephen R Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sarnaik A, Ferguson NM, O'Meara AMI, Agrawal S, Deep A, Buttram S, Bell MJ, Wisniewski SR, Luther JF, Hartman AL, Vavilala MS; Investigators of the ADAPT Trial. Age and Mortality in Pediatric Severe Traumatic Brain Injury: Results from an International Study. Neurocrit Care. 2018 Jun;28(3):302-313. doi: 10.1007/s12028-017-0480-x.
- Bell MJ, Adelson PD, Wisniewski SR; Investigators of the ADAPT Study,. Challenges and opportunities for pediatric severe TBI-review of the evidence and exploring a way forward. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1663-1667. doi: 10.1007/s00381-017-3530-y. Epub 2017 Sep 6.
- Miller Ferguson N, Sarnaik A, Miles D, Shafi N, Peters MJ, Truemper E, Vavilala MS, Bell MJ, Wisniewski SR, Luther JF, Hartman AL, Kochanek PM; Investigators of the Approaches and Decisions in Acute Pediatric Traumatic Brain Injury (ADAPT) Trial. Abusive Head Trauma and Mortality-An Analysis From an International Comparative Effectiveness Study of Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1398-1407. doi: 10.1097/CCM.0000000000002378.
- Larsen GY, Schober M, Fabio A, Wisniewski SR, Grant MJ, Shafi N, Bennett TD, Hirtz D, Bell MJ. Structure, Process, and Culture Differences of Pediatric Trauma Centers Participating in an International Comparative Effectiveness Study of Children with Severe Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Jun;24(3):353-60. doi: 10.1007/s12028-015-0218-6.
- Surtees TL, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, Riebe-Rodgers J, Shellhaas RA. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatr Neurol. 2022 Jan;126:114-119. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.10.009. Epub 2021 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13020047
- U01NS081041 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Ожидается, что следователи, запрашивающие и получающие данные FITBIR:
- Отправить запрос на доступ к данным;
- Защита конфиденциальности данных;
- Обеспечить наличие мер безопасности данных;
- Уведомлять Комитет по доступу к данным и качеству о нарушениях политики;
- Предоставлять ежегодные отчеты о ходе работы с подробным описанием важных результатов исследований; и
- Включайте признание информационной системы FITBIR во все публикации и презентации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .