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重症喘息に関する研究 (RAMSES)

2024年1月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランス呼吸器疾患学会 (SPLF) は、その喘息およびアレルギー ワーキング グループ (G2A) を通じて、この集団とステップ 4 および 5 治療の使用を説明するために、重症喘息患者の全国コホートを設定したいと考えています。 この研究は、生物療法および気管支熱形成術について保健当局が要求する登録後の研究の需要にも応えます。

喘息患者の他のヨーロッパまたは国際的なコホートが存在し、RAMSES はデータ共有イニシアチブに貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

重度の喘息は、喘息の専門医による少なくとも 6 か月間の最適な管理の後、高用量の吸入コルチコステロイドと、少なくとも長時間作用型のベータ アゴニストを組み合わせた治療にもかかわらず、疾患のコントロールが不十分であると定義されます。 重度の喘息の診断は、呼吸器専門医による診断と治療の再検討を含む 6 ～ 12 か月の厳密な評価の後にのみ行うことができ、難治性喘息と重度の喘息を区別することができます。

重度の喘息は、全喘息患者の 3.5% から 5% を占め、フランスでは 15 万人の患者がいると推定されています。 この疾患は、喘息治療、併存疾患、入院、病欠に関連する重大な医療費の原因となっています。 重度の喘息の管理は、複雑で学際的であり、薬物治療が含まれますが、経口コルチコステロイド療法や喘息の合併症を含む治療の副作用の管理も含まれます。

2018 年までは、オマリズマブ、全身持続経口コルチコステロイド療法、または治療試験への参加が、通常推奨され最適化された管理を超えて重度の喘息患者に提供される唯一の可能性でした。 2018 年にメポリズマブとレスリズマブがフランスで販売され、2019 年にはベンラリズマブが販売されました。 その後、おそらくデュピルマブと気管支熱形成術が続くでしょう。 特定の免疫療法やマクロライドの長期使用など、病気の歴史を変えるための新しいイニシアチブも提案されています。 呼吸リハビリテーションも、一部の患者グループで評価される治療の一部です。

これらの治療法の使用に関する説明、および実際の生活条件での有効性と耐性の評価は不可欠です。 実際、臨床試験以外での使用は、最適な治療期間、長期間にわたる有効性の維持、治療を中止した場合の再発のリスクと時間、ある生物療法から別の生物療法に切り替える可能性など、多くの問題を引き起こします。不十分な臨床反応の場合、またはそれらを関連付けることは、2 つの生物療法に適格な患者 (アレルギー患者と好酸球患者) で効果的な戦略であることが証明される可能性があります。

これらの治療費は高額です。 重度の喘息とその管理の薬剤経済学的評価は、もう 1 つの重要な要素です。 たとえば、現在フランスでは、オマリズマブの使用に関する経済的評価は利用できません。

最後に、これらの患者の診断と管理を改善し、喘息の併存疾患の負担を軽減するために、ヨーロッパ諸国のモデルに基づいて、重度の喘息に特化したケアネットワークの組織（重度の喘息センター）がフランスで立ち上げられています。したがって、この重度の喘息患者集団に関する臨床データを取得し、実際の状況ですべての医療行為を評価できるようにする臨床研究体制を確立することが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75877
        • 募集
        • CHU Bichat
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille TAILLE, MD,PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスで治療を受けた成人の重症喘息患者

説明

包含基準:

- 重度の喘息患者：ATS-ERSの定義を満たす：高用量のCSIとB2LDAの組み合わせが必要。

またはレベル 5 のサポートを受けている (治療を開始している、または治療済み) :

  • -長期の経口コルチコステロイド（含める前の年に6か月以上）
  • および/またはモノクローナル抗体
  • および/または気管支熱形成術

  • および/またはレベル5の治療に対応するその他の複雑な費用

    • -RAMSES研究に参加しているセンターの1つにコンサルタントまたは入院している

除外基準:

  • 患者はコホートでの自分のデータの記録を受け入れません
  • 健康保険適用外の患者
  • 保佐または個人指導を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息治療を受けている患者数
時間枠：ベースラインで収集された以前の治療
重度の喘息の薬 (高用量の吸入コルチコステロイド / B2LDA、抗 IgE 抗体、抗 IL5 抗体、毎日の経口ステロイドなど);その他の喘息薬（長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、テオフィリン、吸入コルチコイド）;気管支熱形成術。
ベースラインで収集された以前の治療
重度の喘息治療の用量
時間枠：ベースラインで
重度の喘息治療薬（高用量吸入コルチコステロイド / B2LDA、抗 IgE 抗体、抗 IL5 抗体、毎日の経口ステロイド…）
ベースラインで
喘息治療の期間
時間枠：ベースラインで収集された以前の治療
重度の喘息の薬 (高用量の吸入コルチコステロイド / B2LDA、抗 IgE 抗体、抗 IL5 抗体、毎日の経口ステロイドなど);その他の喘息薬（長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、テオフィリン、吸入コルチコイド）;気管支熱形成術。
ベースラインで収集された以前の治療
その他の薬
時間枠：ベースラインで
糖尿病治療を受けている患者の数、抗うつ薬を受けている患者の数、抗骨粗鬆症薬を受けている患者の数、心血管薬を受けている患者の数。
ベースラインで
喘息関連の合併症
時間枠：ベースラインで
慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、胃食道逆流、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸呼吸器感染症などの喘息関連併存疾患の有病率…
ベースラインで
非呼吸器合併症
時間枠：ベースラインで
骨粗鬆症、糖尿病、心血管疾患などの非呼吸器合併症の有病率...
ベースラインで
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：ベースラインで収集された過去 12 か月
患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が喘息について説明し、喘息が日常生活にどのように影響するかを説明するために設計された、5 項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。 合計スコアが 20 を超える場合、喘息はコントロールされています。
ベースラインで収集された過去 12 か月
喘息の増悪
時間枠：ベースラインで収集された過去 12 か月
全身性コルチコステロイド (SC) コースの数
ベースラインで収集された過去 12 か月
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインで収集された過去 12 か月
Mlで表される平均FEV1。
ベースラインで収集された過去 12 か月
喘息による病欠が 1 件以上ある患者数
時間枠：ベースラインで収集された過去 12 か月
患者から報告された病欠。
ベースラインで収集された過去 12 か月
喘息による病欠数
時間枠：ベースラインで収集された過去 12 か月
患者から報告された病欠。
ベースラインで収集された過去 12 か月
喘息の長期病状を持つ患者の数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
喘息増悪による集中治療室入院
時間枠：生存中、ベースラインで収集
喘息による集中治療室への入院が少なくとも 1 回ある
生存中、ベースラインで収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の医療機関の受診または入院の数
時間枠：6ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
6ヶ月で
予定外の医療機関受診または入院患者数
時間枠：6ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
6ヶ月で
予定外の医療機関の受診または入院の数
時間枠：12ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
12ヶ月で
予定外の医療機関受診または入院患者数
時間枠：12ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
12ヶ月で
予定外の医療機関の受診または入院の数
時間枠：24ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
24ヶ月で
予定外の医療機関受診または入院患者数
時間枠：24ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
24ヶ月で
予定外の医療機関の受診または入院の数
時間枠：36ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
36ヶ月で
予定外の医療機関受診または入院患者数
時間枠：36ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
36ヶ月で
予定外の医療機関の受診または入院の数
時間枠：60ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
60ヶ月で
予定外の医療機関受診または入院患者数
時間枠：60ヶ月で
集中治療室を含む喘息による入院、その他の理由による入院、救急科の受診、予定外の外来受診
60ヶ月で
コルチコステロイドの1日量
時間枠：6ヶ月で
長期使用者における吸入コルチコステロイド、経口コルチコステロイド（SC）
6ヶ月で
コルチコステロイドの1日量
時間枠：12ヶ月で
長期使用者における吸入コルチコステロイド、経口コルチコステロイド（SC）
12ヶ月で
コルチコステロイドの1日量
時間枠：24ヶ月で
長期使用者における吸入コルチコステロイド、経口コルチコステロイド（SC）
24ヶ月で
コルチコステロイドの1日量
時間枠：36ヶ月で
長期使用者における吸入コルチコステロイド、経口コルチコステロイド（SC）
36ヶ月で
コルチコステロイドの1日量
時間枠：60ヶ月で
長期使用者における吸入コルチコステロイド、経口コルチコステロイド（SC）
60ヶ月で
少なくとも1つの他の喘息薬を服用している患者の数
時間枠：6ヶ月で
長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、マクロライド、抗 IgE モノクローナル抗体、テオフィリン。
6ヶ月で
少なくとも1つの他の喘息薬を服用している患者の数
時間枠：12ヶ月で
長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、マクロライド、抗 IgE モノクローナル抗体、テオフィリン。
12ヶ月で
少なくとも1つの他の喘息薬を服用している患者の数
時間枠：24ヶ月で
長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、マクロライド、抗 IgE モノクローナル抗体、テオフィリン。
24ヶ月で
少なくとも1つの他の喘息薬を服用している患者の数
時間枠：36ヶ月で
長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、マクロライド、抗 IgE モノクローナル抗体、テオフィリン。
36ヶ月で
少なくとも1つの他の喘息薬を服用している患者の数
時間枠：60ヶ月で
長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、長時間作用型抗コリン薬、モンテルカスト、マクロライド、抗 IgE モノクローナル抗体、テオフィリン。
60ヶ月で
喘息の増悪
時間枠：6ヵ月
-全身性コルチコステロイド（SC）の使用または通常の用量の2倍、またはSCの長期使用者では少なくとも48時間
6ヵ月
喘息の増悪
時間枠：12ヶ月で
-全身性コルチコステロイド（SC）の使用または通常の用量の2倍、またはSCの長期使用者では少なくとも48時間
12ヶ月で
喘息の増悪
時間枠：24ヶ月で
-全身性コルチコステロイド（SC）の使用または通常の用量の2倍、またはSCの長期使用者では少なくとも48時間
24ヶ月で
喘息の増悪
時間枠：36ヶ月で
-全身性コルチコステロイド（SC）の使用または通常の用量の2倍、またはSCの長期使用者では少なくとも48時間
36ヶ月で
喘息の増悪
時間枠：60ヶ月で
-全身性コルチコステロイド（SC）の使用または通常の用量の2倍、またはSCの長期使用者では少なくとも48時間
60ヶ月で
次善の治療アドヒアランスを報告している患者数
時間枠：学習完了まで、平均5年
患者が報告した喘息治療への順守。 準最適な治療は、予想よりも受けた治療が少ないことと定義されます。
学習完了まで、平均5年
薬物生存率
時間枠：6ヶ月時
まだ治療を受けている患者の割合
6ヶ月時
薬物生存率
時間枠：12ヶ月で
まだ治療を受けている患者の割合。
12ヶ月で
投薬中止までの時間
時間枠：6ヶ月で報告
治療開始から最終的な中止までの時間の中央値
6ヶ月で報告
投薬中止までの時間
時間枠：12ヶ月で報告
治療開始から最終的な中止までの時間の中央値。
12ヶ月で報告
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：6ヶ月で
患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が自分の喘息とそれが日常生活にどのように影響するかを説明するのに役立つように設計された、5 項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
6ヶ月で
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：12ヶ月で
患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が自分の喘息とそれが日常生活にどのように影響するかを説明するのに役立つように設計された、5 項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
12ヶ月で
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：24ヶ月で
患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が自分の喘息とそれが日常生活にどのように影響するかを説明するのに役立つように設計された、5 項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
24ヶ月で
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：36ヶ月で
患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が自分の喘息とそれが日常生活にどのように影響するかを説明するのに役立つように設計された、5 項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
36ヶ月で
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：60ヶ月で
患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が自分の喘息とそれが日常生活にどのように影響するかを説明するのに役立つように設計された、5 項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。
60ヶ月で
喘息による病欠が 1 件以上ある患者数
時間枠：6ヶ月で
患者から報告された病欠。
6ヶ月で
喘息による病欠数
時間枠：6ヶ月で
患者から報告された病欠。
6ヶ月で
喘息による病欠が 1 件以上ある患者数
時間枠：12ヶ月で
患者から報告された病欠。
12ヶ月で
喘息による病欠数
時間枠：12ヶ月で
患者から報告された病欠。
12ヶ月で
喘息による病欠が 1 件以上ある患者数
時間枠：24ヶ月で
患者から報告された病欠。
24ヶ月で
喘息による病欠数
時間枠：24ヶ月で
患者から報告された病欠。
24ヶ月で
喘息による病欠が 1 件以上ある患者数
時間枠：36ヶ月で
患者から報告された病欠。
36ヶ月で
喘息による病欠数
時間枠：36ヶ月で
患者から報告された病欠。
36ヶ月で
喘息による病欠が 1 件以上ある患者数
時間枠：60ヶ月で
患者から報告された病欠。
60ヶ月で
喘息による病欠数
時間枠：60ヶ月で
患者から報告された病欠。
60ヶ月で
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：6ヶ月で
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、喘息の生活の質を評価するために検証された自己申告式の質問票です。 合計スコアは、0% (生活の質の障害なし) から 100% (最大障害) までのパーセンテージで表されます。
6ヶ月で
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：12ヶ月で
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、喘息の生活の質を評価するために検証された自己申告式の質問票です。 合計スコアは、0% (生活の質の障害なし) から 100% (最大障害) までのパーセンテージで表されます。
12ヶ月で
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：24ヶ月で
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、喘息の生活の質を評価するために検証された自己申告式の質問票です。 合計スコアは、0% (生活の質の障害なし) から 100% (最大障害) までのパーセンテージで表されます。
24ヶ月で
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：36ヶ月で
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、喘息の生活の質を評価するために検証された自己申告式の質問票です。 合計スコアは、0% (生活の質の障害なし) から 100% (最大障害) までのパーセンテージで表されます。
36ヶ月で
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：60ヶ月で
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、喘息の生活の質を評価するために検証された自己申告式の質問票です。 合計スコアは、0% (生活の質の障害なし) から 100% (最大障害) までのパーセンテージで表されます。
60ヶ月で
訪問による喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の総合スコア
時間枠：6ヶ月で
AQLQ は、喘息の成人にとって最も厄介な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 段階で採点するよう求められます。 全体の AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。
6ヶ月で
訪問による喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の総合スコア
時間枠：12ヶ月で
AQLQ は、喘息の成人にとって最も厄介な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 段階で採点するよう求められます。 全体の AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。
12ヶ月で
訪問による喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の総合スコア
時間枠：24ヶ月で
AQLQ は、喘息の成人にとって最も厄介な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 段階で採点するよう求められます。 全体の AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。
24ヶ月で
訪問による喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の総合スコア
時間枠：36ヶ月で
AQLQ は、喘息の成人にとって最も厄介な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 段階で採点するよう求められます。 全体の AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。
36ヶ月で
訪問による喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の総合スコア
時間枠：60ヶ月で
AQLQ は、喘息の成人にとって最も厄介な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 段階で採点するよう求められます。 全体の AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。
60ヶ月で
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) 指数スコアと健康状態評価
時間枠：6ヶ月で

EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。

説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元は、その人がどの程度の痛みや不快感を持っているかを尋ね、不安/抑うつの次元は、その人がどの程度不安や抑うつを感じているかを尋ねます。 回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) スケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。

評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。
6ヶ月で
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) 指数スコアと健康状態評価
時間枠：12ヶ月で

EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。

説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元は、その人がどの程度の痛みや不快感を持っているかを尋ね、不安/抑うつの次元は、その人がどの程度不安や抑うつを感じているかを尋ねます。 回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) スケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。

評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。
12ヶ月で
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) 指数スコアと健康状態評価
時間枠：24ヶ月で

EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。

説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元は、その人がどの程度の痛みや不快感を持っているかを尋ね、不安/抑うつの次元は、その人がどの程度不安や抑うつを感じているかを尋ねます。 回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) スケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。

評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。
24ヶ月で
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) 指数スコアと健康状態評価
時間枠：36ヶ月で

EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。

説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元は、その人がどの程度の痛みや不快感を持っているかを尋ね、不安/抑うつの次元は、その人がどの程度不安や抑うつを感じているかを尋ねます。 回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) スケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。

評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。
36ヶ月で
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) 指数スコアと健康状態評価
時間枠：60ヶ月で

EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。

説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元は、その人がどの程度の痛みや不快感を持っているかを尋ね、不安/抑うつの次元は、その人がどの程度不安や抑うつを感じているかを尋ねます。 回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) スケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。

評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。
60ヶ月で
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：6ヶ月で
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
6ヶ月で
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12ヶ月で
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
12ヶ月で
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：24ヶ月で
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
24ヶ月で
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：36ヶ月で
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
36ヶ月で
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：60ヶ月で
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
60ヶ月で
コルチコステロイド療法に関連する長期の有害事象。
時間枠：60ヶ月
骨粗鬆症、糖尿病、心血管疾患などの関連する医療イベントの頻度。
60ヶ月
喘息関連の合併症
時間枠：6ヶ月で
副鼻腔炎、肥満、胃食道逆流、睡眠閉塞性無呼吸症候群などの併存疾患の有病率…
6ヶ月で
喘息関連の合併症
時間枠：12ヶ月で
副鼻腔炎、肥満、胃食道逆流、睡眠閉塞性無呼吸症候群などの併存疾患の有病率…
12ヶ月で
喘息関連の合併症
時間枠：24ヶ月で
副鼻腔炎、肥満、胃食道逆流、睡眠閉塞性無呼吸症候群などの併存疾患の有病率…
24ヶ月で
喘息関連の合併症
時間枠：36ヶ月で
副鼻腔炎、肥満、胃食道逆流、睡眠閉塞性無呼吸症候群などの併存疾患の有病率…
36ヶ月で
喘息関連の合併症
時間枠：60ヶ月で
副鼻腔炎、肥満、胃食道逆流、睡眠閉塞性無呼吸症候群などの併存疾患の有病率…
60ヶ月で
死亡と死因
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
死亡と死因
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
死亡と死因
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
死亡と死因
時間枠：36ヶ月で
36ヶ月で
死亡と死因
時間枠：60ヶ月で
60ヶ月で
気管支熱形成術に関連する処置後の有害事象
時間枠：手続き後24時間以内
喀血、呼吸器症状、喘息、長期入院などの処置後の医療事象の頻度
手続き後24時間以内
気管支熱形成術に関連する処置後の有害事象
時間枠：施術後24時間～1ヶ月
喀血、呼吸器症状、喘息、長期入院などの処置後の医療事象の頻度。
施術後24時間～1ヶ月
気管支熱形成術に関連する長期的な有害事象
時間枠：60ヶ月
気管支狭窄などの長期的な医療事象の頻度。
60ヶ月
特に興味のあるイベント
時間枠：治療開始から治療開始後3ヶ月まで
新たな悪性腫瘍の発症、重度の感染症、アナフィラキシーなどの特別な関心事の頻度。
治療開始から治療開始後3ヶ月まで
特に興味のあるイベント
時間枠：治療開始後3ヶ月～12ヶ月
新たな悪性腫瘍の発症、重度の感染症、アナフィラキシーなどの特別な関心事の頻度。
治療開始後3ヶ月～12ヶ月
特に興味のあるイベント
時間枠：治療開始から3年から5年
新たな悪性腫瘍の発症、重度の感染症、アナフィラキシーなどの特別な関心事の頻度。
治療開始から3年から5年
血中好酸球数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
胸部CTスキャン
時間枠：ベースラインで
主な調査結果の日付と説明。
ベースラインで
強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
強制肺活量 (FVC)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
強制肺活量 (FVC)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
強制肺活量 (FVC)
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
強制肺活量 (FVC)
時間枠：36ヶ月で
36ヶ月で
強制肺活量 (FVC)
時間枠：60ヶ月で
60ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：36ヶ月で
36ヶ月で
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：60ヶ月で
60ヶ月で
FEV1/FVC比
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
FEV1/FVC比
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
FEV1/FVC比
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
FEV1/FVC比
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
FEV1/FVC比
時間枠：36ヶ月で
36ヶ月で
FEV1/FVC比
時間枠：60ヶ月で
60ヶ月で
RV/TLC比
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
RV/TLC比
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
RV/TLC比
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
RV/TLC比
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
RV/TLC比
時間枠：36ヶ月で
36ヶ月で
RV/TLC比
時間枠：60ヶ月で
60ヶ月で
フラクショナル呼気一酸化窒素 (FENO)
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
重度の喘息管理の費用
時間枠：学習完了まで、平均5年
社会保障によって払い戻された、ユーロで表された合計金額 (治療、医療訪問、放射線検査または検査のために)。
学習完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：Camille TAILLE, MD,PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI18033J
  • 2018-A03282-53 (レジストリ識別子：Numeber IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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